Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-46 PET/CT til forudsigelse af histologisk respons ved triple-negativ brystkræft (FAP-IT) (FAP-IT)

15. december 2025 opdateret af: Institut Curie

68Ga-FAPI-46 PET/CT til forudsigelse af histologisk respons på neoadjuverende kemo-immunterapi ved triple-negativ brystkræft

Prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer forudsigelsen af ​​histologisk respons efter neoadjuverende pembrolizumab i kombination med kemoterapi ved præ-behandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse hos patienter med højrisiko-TNBC i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer forudsigelsen af ​​histologisk respons af pembrolizumab i kombination med neoadjuverende kemoterapi ved præ-behandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse hos patienter med højrisiko-TNBC i tidligt stadie.

Patienterne vil modtage den nyetablerede standardbehandling af neoadjuverende pembrolizumab 200 mg Q3W givet med 4 cyklusser af paclitaxel + carboplatin, derefter med 4 cyklusser af doxorubicin eller epirubicin + cyclophosphamid. Efter endelig operation vil patienter modtage adjuverende pembrolizumab i 9 cyklusser eller indtil tilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen vil blive udført for hver patient før behandling og på samme maskine som 18F-FDG PET/CT-scanningen og inden for 14 dage før behandlingens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hopital Prive d'Antony
        • Kontakt:
          • Amal GHOUADNI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amal GHOUADNI, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie -site Paris
        • Kontakt:
          • Nina JEHANNO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nina JEHANNO, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Laure HIRSCH, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laure HIRSCH, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie -site St Cloud
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre DE MOURA, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Hugo PICCHI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo PICCHI, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • SEKKATE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sakina SEKKATE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med alder ≥ 18 år,
  2. Patienter med tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk, centralt bekræftet TNBC (stadium T1c N1-2 eller T2-4 N0-2 pr. AJCC), for hvem en neoadjuverende behandling med kemoterapi + pembrolizumab er den anbefalede mulighed som standardbehandling,
  3. Patienter med målbare mål i henhold til RECIST/PERCIST-kriterier,
  4. Patienter uden fjernmetastaser baseret på stadieinddeling 18F-FDG PET/CT,
  5. Patienter med tilgængeligt tumorvæv,
  6. Patienter, der har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  7. Patientens evne til at overholde protokolkrav,
  8. Patienter omfattet af et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder,
  2. Patienter med tidligere anti-PD(L)1 immunterapi,
  3. Patienter med enhver kontraindikation til kemo-immunoterapi standardbehandlingsterapi, pr. investigator vurdering,
  4. Patienter med ændret mental status eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke et gyldigt informeret samtykke fra patienten,
  5. Patienter, der har svært ved at gennemgå forsøgsprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  6. Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem, eller som er frihedsberøvet eller under værgemål.
  7. Frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt negativ brystkræft
Patienter med højrisiko tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadie
Procedure: 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse
68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen vil blive udført for hver patient før behandling og på samme maskine som 18F-FDG PET/CT-scanningen og inden for 14 dage før behandlingens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven
Tidsramme: 6 måneder
At måle ydeevnen af ​​68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse for at forudsige fuldstændig histologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi plus Pembrolizumab i form af areal under ROC-kurven (AUC af ROC-kurven).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af prædiktiv modelpræstation ved at kombinere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Baseline
Evaluering af prædiktiv modelpræstation ved at kombinere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT billeddannelsesdata ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og areal under ROC-kurven (AUC for ROC-kurven)
Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger ved at detektere metastaser
Baseline
Evaluering af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger ved at evaluere tumorbyrden (TFTV: Total FAP-ekspressionstumorvolumen og TMTV: Total metabolisk tumorvolumen).
Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT forudsigelige forestillinger
Tidsramme: Dag 168
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT forudsigelige forestillinger, separat og kombineret i slutningen af ​​neoadjuvansbehandlingscyklusser.
Dag 168
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT Pronostic Performances
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT Pronostic-forestillinger, separat og kombineret i slutningen af ​​opfølgningen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain-David SEBAN, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2022-07
  • 2023-507860-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner