Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af det autonome nervesystem på resultaterne af PULSEd Field Ablation til behandling af atrieflimren (EASy-PULSE AF)

1. april 2024 opdateret af: Jose Luis Ibañez Criado, Hospital General Universitario de Alicante

Effekt af det autonome nervesystem på resultaterne af PULSEd Field Ablation til behandling af atrieflimren (EAsy-PULSE AF)

Pulmonal vene (PV) isolation anses for at være den foretrukne terapeutiske strategi for at opretholde sinusrytme (SR) hos symptomatiske patienter med atrieflimren (AF). Den mest almindeligt anvendte energimodalitet er radiofrekvens (RF). Imidlertid giver denne type energi bemærkelsesværdige udfordringer, såsom dens manglende selektivitet for myokardievæv, hvilket øger risikoen for alvorlige komplikationer såsom atrioesophageal fistel, PV-stenose og vagusnerveskader. I denne sammenhæng fremstår PV-isolering ved hjælp af pulseret feltablation (PFA) som et lovende alternativ på grund af dets større myokardieselektivitet. Denne selektivitet giver dog yderligere udfordringer. Foreløbige undersøgelser indikerer, at PFA muligvis ikke beskadiger det autonome nervesystem (ANS), der er involveret i initiering og vedligeholdelse af AF hos visse patienter, selvom stærkere beviser er nødvendige for at understøtte denne påstand.

Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt-center klinisk forsøg, dog med mulighed for i fremtiden at inkludere andre centre. Patienterne vil blive randomiseret til tre forskningsgrupper: PV-isolering med RF, PV-isolering med PFA og PV-isolering, der kombinerer PFA og RF (ved hjælp af RF på forvæggen og PFA på bagvæggen). Denne opgave vil være åben for den operatør, der udfører proceduren, men blind for den overvågningsansvarlige forsker og for dataanalytikeren. Målet er at sammenligne virkningen af ​​forskellige energikilder under PV-isolering på evnen til at producere en permanent ændring i ANS. Hypotesen er, at kombineret PF-isolering vil være i stand til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre, der er bedre end ablation ved brug af eksklusiv PFA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Laura García Cano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med diagnosen paroxysmal atrieflimren, henvist til vores center for lungeveneisolering, som er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent atrieflimren.
  • Patienter med tidligere pulmonal veneisoleringsprocedure.
  • Patienter med pacemakere eller med en diagnose af atrioventrikulær blokade eller sinus dysfunktion.
  • Patienter, der viser deres afslag på at deltage i registret, eller som ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Patienter under 18 år.
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation udelukkende med radiofrekvens
Ablationen af ​​for- og bagvæggen vil blive udført med radiofrekvens.
Procedure: Pulmonal veneisolation udelukkende med radiofrekvens
QDOT (Biosense Webster, Inc.) eller TactiFlex (Abbott S.E.) katetrene vil blive brugt. Ablationen vil blive kontrolleret af temperatur, med en grænse på 42ºC og et effektmål på 30-40W. En højeffektstrategi (90 W/4 sekunder) kan bruges på bagvæggen, når QDOT-kateteret bruges.
Eksperimentel: Pulmonal veneisolation udelukkende med pulseret feltablation
Ablationen af ​​for- og bagvæggen vil blive udført med pulsfeltablation.
Procedure: Pulmonal veneisolation udelukkende med pulseret feltablation
Sphere-9 kateteret vil blive brugt (med bifasisk og unipolær bølge), med en varighed pr. påføring på 5 sekunder og en adskillelse mellem læsioner på 5-6 mm. Måltemperaturstigningen vil være mindst 1,5ºC over patientens basaltemperatur for at markere ablationen som effektiv.
Eksperimentel: Kombineret pulmonal veneisolering
Ablationen af ​​forvæggen vil blive udført med radiofrekvens, og bagvæggen med pulsfeltablation.
Procedure: Kombineret pulmonal veneisolering
Sphere-9 kateteret vil blive brugt til både radiofrekvens- og pulsfeltablation. Ved brug af radiofrekvens vil ablationen være temperaturstyret med en måltemperatur på 73ºC. Varigheden pr. applikation vil være 5 sekunder. Kateterskylning under ablation vil være 30 ml/min, med en maksimal strømintensitet på 3700mA og en maksimal strømtæthed på 13,6mA/mm2. Adskillelsen mellem læsionerne vil være 7-8 mm. Med hensyn til pulsfeltablation vil karakteristikaene være dem, der er angivet i gruppen "Lungeveneisolation udelukkende med pulsfeltablation".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet primært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulsfeltablation) vil være i stand til at frembringe en permanent ændring af autonome funktionsparametre (gennemsnitlig hjertefrekvens) større end eksklusiv pulsfeltablation.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt sekundært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulseret feltablation) vil være i stand til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre (dæmpning af hjertefrekvensvariabilitet) større end eksklusiv pulsfeltablation.
To år
Effekt sekundært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulseret feltablation) er mindst lige så effektiv som eksklusiv radiofrekvent lungeveneisolation i sin evne til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre (gennemsnitlig hjertefrekvens).
To år
Effekt sekundært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulseret feltablation) er mindst lige så effektiv som eksklusiv radiofrekvent pulmonal veneisolation i sin evne til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre (dæmpning af hjertefrekvensvariabilitet) ).
To år
Effekt sekundært resultat: Procedurens varighed.
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolering eller eksklusiv pulmonal veneisolation med pulseret feltablation vil forkorte proceduretiden sammenlignet med eksklusiv radiofrekvent pulmonal veneisolation.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger