Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af det autonome nervesystem på resultaterne af PULSEd Field Ablation til behandling af atrieflimren (EASy-PULSE AF)

1. april 2024 opdateret af: Jose Luis Ibañez Criado, Hospital General Universitario de Alicante

Effekt af det autonome nervesystem på resultaterne af PULSEd Field Ablation til behandling af atrieflimren (EAsy-PULSE AF)

Pulmonal vene (PV) isolation anses for at være den foretrukne terapeutiske strategi for at opretholde sinusrytme (SR) hos symptomatiske patienter med atrieflimren (AF). Den mest almindeligt anvendte energimodalitet er radiofrekvens (RF). Imidlertid giver denne type energi bemærkelsesværdige udfordringer, såsom dens manglende selektivitet for myokardievæv, hvilket øger risikoen for alvorlige komplikationer såsom atrioesophageal fistel, PV-stenose og vagusnerveskader. I denne sammenhæng fremstår PV-isolering ved hjælp af pulseret feltablation (PFA) som et lovende alternativ på grund af dets større myokardieselektivitet. Denne selektivitet giver dog yderligere udfordringer. Foreløbige undersøgelser indikerer, at PFA muligvis ikke beskadiger det autonome nervesystem (ANS), der er involveret i initiering og vedligeholdelse af AF hos visse patienter, selvom stærkere beviser er nødvendige for at understøtte denne påstand.

Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt-center klinisk forsøg, dog med mulighed for i fremtiden at inkludere andre centre. Patienterne vil blive randomiseret til tre forskningsgrupper: PV-isolering med RF, PV-isolering med PFA og PV-isolering, der kombinerer PFA og RF (ved hjælp af RF på forvæggen og PFA på bagvæggen). Denne opgave vil være åben for den operatør, der udfører proceduren, men blind for den overvågningsansvarlige forsker og for dataanalytikeren. Målet er at sammenligne virkningen af ​​forskellige energikilder under PV-isolering på evnen til at producere en permanent ændring i ANS. Hypotesen er, at kombineret PF-isolering vil være i stand til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre, der er bedre end ablation ved brug af eksklusiv PFA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Laura García Cano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med diagnosen paroxysmal atrieflimren, henvist til vores center for lungeveneisolering, som er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent atrieflimren.
  • Patienter med tidligere pulmonal veneisoleringsprocedure.
  • Patienter med pacemakere eller med en diagnose af atrioventrikulær blokade eller sinus dysfunktion.
  • Patienter, der viser deres afslag på at deltage i registret, eller som ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Patienter under 18 år.
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation udelukkende med radiofrekvens
Ablationen af ​​for- og bagvæggen vil blive udført med radiofrekvens.
Procedure: Pulmonal veneisolation udelukkende med radiofrekvens
QDOT (Biosense Webster, Inc.) eller TactiFlex (Abbott S.E.) katetrene vil blive brugt. Ablationen vil blive kontrolleret af temperatur, med en grænse på 42ºC og et effektmål på 30-40W. En højeffektstrategi (90 W/4 sekunder) kan bruges på bagvæggen, når QDOT-kateteret bruges.
Eksperimentel: Pulmonal veneisolation udelukkende med pulseret feltablation
Ablationen af ​​for- og bagvæggen vil blive udført med pulsfeltablation.
Procedure: Pulmonal veneisolation udelukkende med pulseret feltablation
Sphere-9 kateteret vil blive brugt (med bifasisk og unipolær bølge), med en varighed pr. påføring på 5 sekunder og en adskillelse mellem læsioner på 5-6 mm. Måltemperaturstigningen vil være mindst 1,5ºC over patientens basaltemperatur for at markere ablationen som effektiv.
Eksperimentel: Kombineret pulmonal veneisolering
Ablationen af ​​forvæggen vil blive udført med radiofrekvens, og bagvæggen med pulsfeltablation.
Procedure: Kombineret pulmonal veneisolering
Sphere-9 kateteret vil blive brugt til både radiofrekvens- og pulsfeltablation. Ved brug af radiofrekvens vil ablationen være temperaturstyret med en måltemperatur på 73ºC. Varigheden pr. applikation vil være 5 sekunder. Kateterskylning under ablation vil være 30 ml/min, med en maksimal strømintensitet på 3700mA og en maksimal strømtæthed på 13,6mA/mm2. Adskillelsen mellem læsionerne vil være 7-8 mm. Med hensyn til pulsfeltablation vil karakteristikaene være dem, der er angivet i gruppen "Lungeveneisolation udelukkende med pulsfeltablation".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet primært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulsfeltablation) vil være i stand til at frembringe en permanent ændring af autonome funktionsparametre (gennemsnitlig hjertefrekvens) større end eksklusiv pulsfeltablation.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt sekundært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulseret feltablation) vil være i stand til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre (dæmpning af hjertefrekvensvariabilitet) større end eksklusiv pulsfeltablation.
To år
Effekt sekundært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulseret feltablation) er mindst lige så effektiv som eksklusiv radiofrekvent lungeveneisolation i sin evne til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre (gennemsnitlig hjertefrekvens).
To år
Effekt sekundært resultat: Ændring af autonome funktionsparametre
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolation (forvægsablation med radiofrekvens og bagvægsablation med pulseret feltablation) er mindst lige så effektiv som eksklusiv radiofrekvent pulmonal veneisolation i sin evne til at producere en permanent ændring af autonome funktionsparametre (dæmpning af hjertefrekvensvariabilitet) ).
To år
Effekt sekundært resultat: Procedurens varighed.
Tidsramme: To år
Bestem, om kombineret pulmonal veneisolering eller eksklusiv pulmonal veneisolation med pulseret feltablation vil forkorte proceduretiden sammenlignet med eksklusiv radiofrekvent pulmonal veneisolation.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner