Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af ONC 841 i avancerede solide tumorer

22. juni 2026 opdateret af: OncoC4, Inc.
Dette er et fase I åbent, dosis-eskaleringsstudie af intravenøs (IV) infusion af ONC-841 som et enkelt middel hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer. Studiet vil evaluere syv dosisniveauer af ONC-841 fra 0,03 mg/kg til 30 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ONC-841 er et forsøgslægemiddel, der udvikles som en antitumorbehandling. ONC-841 er et antistoflægemiddel, der binder sig til immunceller inde i tumormassen. Målmolekylet er Siglec10, for det meste udtrykt på neutrofiler, makrofager og lymfocytter. ONC-841 binder sig til Siglec10 for at blokere "spiser mig ikke"-signaler, som kræftceller giver til immunsystemet, som tillader makrofager og neutrofiler at "spise" tumorcellerne. Undersøgelsen vil bruge ONC-841 alene til kræftbehandling. Studiet vil evaluere syv dosisniveauer af ONC-841 startende fra 0,03 mg/kg til 30 mg/kg, givet en gang hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Kontakt:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Kontakt:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770360
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have ECOG-score ≤ 1. Kropsvægten skal være ≥40 kg.
  • En histologisk eller cytologisk diagnose af solide tumorer og metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom.
  • Skal have målbar mållæsion i henhold til RECIST V1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser.
  • Frivillig aftale om at deltage som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelig patient: negativ graviditetstest og aftale om præventionsmetoder.
  • Mandlig patient: aftale om præventionsmetoder.
  • Accepter at give arkivalier eller andre diagnostiske vævsrecut-objektglas eller en valgfri ny tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig til NCI CTCAE grad ≤ 1 fra en bivirkning (AE) på grund af cancerterapi undtagen kemoterapi-associeret perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) eller alopeci. Patienter med igangværende og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine immunrelaterede AE'er anses for at være stabile og kvalificerede til optagelse.
  • Udvaskningsperioden for kræftlægemidler bør være 5 halveringstid eller 21 dage for kemoterapi, alt efter hvad der er kortest; eller 28 dage for monoklonalt antistofbehandling. Palliativ strålebehandling til smertefulde metastaser eller metastaser på potentielt følsomme steder (f.eks. epiduralt rum) ≥ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bedste støttende behandling, såsom thyroxin, insulin, steroiderstatningsbehandling, blodtransfusion og terapi for ikke-kræftsygdomme er tilladt.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der tester et forsøgsmiddel eller -udstyr, eller med samtidig anticancerbehandling (undtagen palliativ knoglestyret strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi eller forventes at kræve en anden antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
  • Patienter, som er i kronisk systemisk steroidbehandling med doser højere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før første behandling.
  • Patienter, der har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Patienter, der har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Patienter er berettigede, hvis hjernemetastaser behandles tilstrækkeligt, og patienter er asymptomatiske eller neurologisk stabile (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til behandling af centralnervesystemet (CNS). Bemærk: Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. ingen tegn på progression i ≥4 uger ved gentagen billeddannelse udført under undersøgelsesscreening), klinisk stabil og ikke nødvendig med steroidbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patient med en anden cancer end den, der er behandlet i henhold til denne protokol, som kræver systemiske behandlinger inden for 24 måneder før C1D1.
  • Patienten har en historie med grad ≥3 allergisk eller overfølsomhed over for IV-infusionsmedicin eller alvorlige allergiske reaktioner på mad, pollen, oral medicin eller atopisk dermatitis eller astmatiske episoder, der krævede hospitalsindlæggelse.
  • Inden for de seneste 6 måneder med en anamnese med signifikant kardiovaskulært akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, revaskulariseringsprocedurer, akut lungeemboli eller andre lidelser resulterede i LVEF < 40 % på screeningstidspunktet eller colitis, tyndtarmsobstruktion, hepatitis eller pancreatitis binyrebarkinsufficiens eller alvorlig immunterapirelateret AE (irAE≥ grad 3).
  • Patienter, der har akutte infektioner, som kræver systemisk behandling inden for 14 dage før C1D1.
  • Patienter, som efter den behandlende efterforskers mening har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller gør undersøgelsesdeltagelse ikke i patientens bedste interesse, efter den behandlende investigator. Efterforskere bør diskutere sagen med sponsoren og/eller studielederne.
  • Patienter med kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrug kan forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger graviditet eller bliver far til barnet under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONC-841
ONC-841 vil blive givet ved IV-infusion i den angivne dosis, q4w.
Medicin: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) er et humaniseret antistof, der binder til humant sialinsyrebindende Ig-lignende lectin 10 og har et humant immunglobulin G4 (IgG4) Fc-domæne.
Andre navne:
  • Anti-SIGLEC10 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af forsøgspersoner, der har dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret af protokol-DLT-kriterier under den første cyklus af undersøgelseslægemidlet, ONC-841, administration.
28 dage
Maksimal toksicitetsdosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
Maksimal tolerabel dosis (MTD), undersøgelseslægemidlet, ONC-841, dosisniveau, der har to ud af seks forsøgspersoner, der har DLT.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ONC-841
Tidsramme: 84 dage
Den højeste serumkoncentration af ONC-841 efter IV-infusion i cyklus 1 og cyklus 3 fra forskellige tidspunkter (inden for 60 minutter før dosering, 60 minutter efter dosering, 6 timer efter dosering, 24 timer efter dosis, dag 8, 15 og 21 post-dosis) efter lægemiddeladministration.
84 dage
Serumhalveringstiden for ONC-841
Tidsramme: 84 dage
For at bestemme lægemiddelkoncentrationen i serumprøver, der tages på forskellige tidspunkter (cyklus 1 og cyklus 3: inden for 60 minutter før dosering, 60 minutter efter dosis, 6 timer efter dosis, 24 timer efter dosis, dag 8, 15 og 21 efter dosis. Cyklus 2 og cyklus 4-13: inden for 60 minutter før dosering og 60 minutter efter dosering) under behandlingen for at beregne lægemidlets halveringstid.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoC4, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC-841-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger