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Sicurezza, farmacocinetica (PK) ed efficacia dell'ONC 841 nei tumori solidi avanzati

22 giugno 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.
Questo è uno studio di Fase I in aperto, con incremento della dose, sull'infusione endovenosa (IV) di ONC-841 come agente singolo in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. Lo studio valuterà sette livelli di dose di ONC-841 a partire da 0,03 mg/kg a 30 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ONC-841 è un farmaco sperimentale sviluppato come trattamento antitumorale. ONC-841 è un farmaco anticorpale che si lega alle cellule immunitarie all'interno della massa tumorale. La molecola bersaglio è Siglec10, espressa principalmente su neutrofili, macrofagi e linfociti. ONC-841 si lega a Siglec10 per bloccare i segnali "non mangiarmi" che le cellule tumorali danno al sistema immunitario, che consentono ai macrofagi e ai neutrofili di "mangiare" le cellule tumorali. Lo studio utilizzerà l'ONC-841 da solo per il trattamento del cancro. Lo studio valuterà sette livelli di dose di ONC-841 a partire da 0,03 mg/kg a 30 mg/kg, somministrati una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pan Zheng, MD, PhD
  • Numero di telefono: (240) 552-5193
  • Email: pzheng@oncoc4.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California at Davis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tianhong Li, MD, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Center, University of Florida
        • Contatto:
          • George Thomas, MD
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
        • Contatto:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Rogel Cancer Center, University of Michigan
        • Contatto:
          • Thomas Enzler, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770360
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Stephane Champiat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
          • Siwen Hu-Lieskovan, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un punteggio ECOG ≤ 1. Il peso corporeo dovrebbe essere ≥ 40 kg.
  • Una diagnosi istologica o citologica di tumori solidi e malattia metastatica o malattia localmente avanzata.
  • Deve avere una lesione target misurabile secondo RECIST V1.1.
  • Funzione organica adeguata determinata mediante test di laboratorio.
  • Accordo volontario di partecipazione evidenziato dal consenso informato scritto.
  • Paziente donna: test di gravidanza negativo e accordo sui metodi contraccettivi.
  • Paziente maschio: accordo sui metodi contraccettivi.
  • Accettare di fornire vetrini di resezione di tessuti d'archivio o di altro tipo diagnostico o una nuova biopsia tumorale facoltativa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono guariti al grado NCI CTCAE ≤ 1 da un evento avverso (EA) dovuto a terapie antitumorali, ad eccezione della neuropatia periferica (motoria o sensoriale) o alopecia associata alla chemioterapia. I pazienti con eventi avversi endocrini immuno-correlati in corso e adeguatamente controllati sono considerati stabili e idonei all'arruolamento.
  • Il periodo di washout per i farmaci terapeutici antitumorali dovrebbe essere di 5 emivita o di 21 giorni per la chemioterapia, a seconda di quale sia il più breve; o 28 giorni per la terapia con anticorpi monoclonali. Radioterapia palliativa per metastasi dolorose o metastasi in sedi potenzialmente sensibili (ad es. spazio epidurale) ≥ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono consentite le migliori cure di supporto, come tiroxina, insulina, trattamento sostitutivo con steroidi, trasfusioni di sangue e terapia per condizioni non tumorali.
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che sta testando un agente o dispositivo sperimentale o con trattamento antitumorale concomitante (ad eccezione della radioterapia palliativa diretta alle ossa), terapia immunitaria o terapia con citochine o che si prevede necessitino di un'altra terapia antineoplastica durante lo studio.
  • Pazienti in terapia cronica con steroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima del primo trattamento.
  • Pazienti che hanno metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. Pazienti che hanno metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. I pazienti sono idonei se le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e i pazienti sono asintomatici o neurologicamente stabili (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale (SNC)). Nota: i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano radiologicamente stabili (ad es. nessuna evidenza di progressione per ≥4 settimane mediante ripetizione dell'imaging eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabile e che non richiedeva trattamento steroideo entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Paziente con un tumore diverso da quello trattato con questo protocollo, che richiede trattamenti sistemici entro 24 mesi prima di C1D1.
  • Il paziente ha un'anamnesi di grado ≥ 3 allergico o di ipersensibilità ai farmaci per infusione endovenosa o di gravi reazioni allergiche al cibo, al polline, ai farmaci per via orale o alla dermatite atopica o agli episodi asmatici che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
  • Negli ultimi 6 mesi con storia di infarto miocardico acuto cardiovascolare significativo, sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o emorragico, procedure di rivascolarizzazione, embolia polmonare acuta o qualsiasi disturbo con LVEF < 40% al momento dello screening o colite, ostruzione dell'intestino tenue, epatite o pancreatite, insufficienza surrenalica, o eventi avversi gravi correlati all'immunoterapia (irAE≥ grado 3).
  • Pazienti che presentano infezioni acute che richiedono trattamenti sistemici nei 14 giorni precedenti C1D1.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, hanno una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o rendere la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore curante. Gli investigatori dovrebbero discutere il caso con lo Sponsor e/o i leader dello studio.
  • I pazienti con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze possono interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • Pazienti che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che intendono diventare padri durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONC-841
ONC-841 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nella dose designata, ogni 4 settimane.
Droga: ONC-841
ONC-841 (anti-SIGLEC10) è un anticorpo umanizzato che si lega alla lectina 10 simile a Ig che lega l'acido sialico umano e ha un dominio Fc dell'immunoglobulina umana G4 (IgG4).
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-SIGLEC10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di soggetti che presentano tossicità dose limitante (DLT) come definito dai criteri del protocollo DLT durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco in studio, ONC-841.
28 giorni
Dose massima di tossicità (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose massima tollerabile (MTD), il farmaco in studio, ONC-841, livello di dose che ha due soggetti su sei affetti da DLT.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ONC-841
Lasso di tempo: 84 giorni
La più alta concentrazione sierica di ONC-841 dopo l'infusione IV al ciclo 1 e al ciclo 3 da diversi punti temporali (entro 60 minuti prima della somministrazione, 60 minuti dopo la dose, 6 ore dopo la dose, 24 ore dopo la dose, giorni 8, 15 e 21 post-dose) dopo la somministrazione del farmaco.
84 giorni
L'emivita sierica di ONC-841
Lasso di tempo: 84 giorni
Per determinare la concentrazione del farmaco nei campioni di siero prelevati in vari momenti (Ciclo 1 e Ciclo 3: entro 60 minuti prima della somministrazione, 60 minuti dopo la dose, 6 ore dopo la dose, 24 ore dopo la dose, giorni 8, 15 e 21 post-dose. Ciclo 2 e Ciclo 4-13: entro 60 minuti prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione) durante il trattamento per calcolare l'emivita del farmaco.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoC4, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONC-841-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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