Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Furmonertinib til EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastase

2. april 2024 opdateret af: Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhed af furmonertinib til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) følsom mutation Positive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med hjernemetastase: en prospektiv observationsundersøgelse

EGFR-mutationspositive fremskredne NSCLC-patienter med CNS-metastaser var forbundet med dårlig prognose. Furmonertinib viste lovende CNS-effektivitet i doser på 80 mg oralt én gang dagligt eller højere hos patienter med EGFR T790M mutationspositiv NSCLC. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​furmonertinib i behandlingen af ​​EGFR-følsomme mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt observere effektiviteten og sikkerheden af ​​furmonertinib i behandlingen af ​​EGFR-følsomme mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastaser og vil rekruttere omkring 30 patienter i Kina.

Furmonertinib (AST2818) er en hjernepenetrerende tredje generation af EGFR TKI. I prækliniske undersøgelser var koncentrationen af ​​furmonertinib og dets vigtigste aktive metabolit i hjernen højere end i plasma, hvilket indikerer, at furmonertinib havde potentiale til at behandle CNS-metastaser. Furmonertinib viste lovende CNS-effektivitet i doser på 80 mg oralt én gang dagligt hos patienter med EGFR T790M muteret NSCLC, median CNS PFS var 11,6 måneder og 19,3 måneder i gruppen med 80 mg og 160 mg oralt én gang dagligt, og CNS ORR var 65 % og 85 % i 80 mg- og 160 mg-gruppen.

Denne undersøgelse vil inkludere de EGFR-følsomme mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastaser, som behandles med furmonertinib, og data om effekt og sikkerhed vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hopspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haichuan Su, PhD
        • Underforsker:
          • Jie Min, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnosticeret histologisk eller cytologisk og billeddiagnostik (MR/CT) bekræftede ubehandlede hjernemetastaser før initiering af Furmonertinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
  3. Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnosticeret histologisk eller cytologisk.( EGFR L858R eller Del 19 med/uden T790M )
  4. Billeddiagnostik (MR/CT) bekræftede ubehandlede hjernemetastaser før initiering af Furmonertinib;
  5. Organfunktion er kompatibel med oral Furmonertinib-terapi (det er investigator-bestemmelse baseret på praksis fra den virkelige verden);
  6. Forventet levetid ≥12 uger før påbegyndelse af Fumonertinib;
  7. ECOG PS på 0 til 2;
  8. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tredje epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) før initiering af Furmonertinib;
  2. Kendt overfølsomhed over for Furmonertinib eller dets hjælpestoffer;
  3. Samtidig systemisk kemoterapi eller WBI;
  4. Tiden fra behandlingen med ethvert andet forsøgsprodukt eller dets analoge før initiering af Furmonertinib overstiger ikke 5 halveringstider af lægemidlet eller 14 dage, alt efter hvad der er længst;
  5. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  6. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kraftigt kan interferere med oral lægemiddelabsorption; tilstedeværelse af enhver faktor, der bidrager til QTc-forlængelse eller øget risiko for arytmi; tilstedeværelse af interstitiel pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Furmonertinib gruppe
Patienter behandlet med Furmonertinib
Medicin: Furmonertinib
Patienter behandlet med Furmonertinibmesilat-tabletter oralt
Andre navne:
  • AST2818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved hjælp af Investigator-vurderinger, er defineret som antallet (%) af patienter med CNS-læsionsrespons af komplet respons eller delvis respons, vil blive vurderet i op til 2 år.
Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Rate for kontrol af intrakraniel sygdom
Tidsramme: Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har et bedste CNS-læsionsrespons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator, vil være vurderet op til 2 år.
Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) analyse baseret på investigator vurdering og vil blive vurderet i op til 3 år.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) analyse baseret på investigator vurdering og vil blive vurderet i op til 3 år.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) analyse baseret på investigator vurdering og vil blive vurderet i op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelsesanalyse (PFS) baseret på investigatorvurdering pr. RECIST 1.1 og vil blive vurderet i op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis af Furmonertinib registreret til datoen for sygdomsprogression baseret på investigator vurdering.
Progressionsfri overlevelsesanalyse (PFS) baseret på investigatorvurdering pr. RECIST 1.1 og vil blive vurderet i op til 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra påbegyndelse af behandling med furmonertinib til død uanset årsag og vil blive vurderet op til 3 år.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra påbegyndelse af furmonertinib-behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag og vil blive vurderet i op til 3 år.
Tiden fra påbegyndelse af behandling med furmonertinib til død uanset årsag og vil blive vurderet op til 3 år.
Sikkerhed/uønsket hændelse
Tidsramme: Fra den registrerede første dosis af Furmonertinib til 4 uger efter den registrerede sidste dosis af Furmonertinib
Forekomst af bivirkninger (AE'er): Incidens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger, forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), som sædvanligvis graderes med CTCAE v5.0 baseret på nuværende klinisk praksis.
Fra den registrerede første dosis af Furmonertinib til 4 uger efter den registrerede sidste dosis af Furmonertinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202112-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger