Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Furmonertinib til EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastase

2. april 2024 opdateret af: Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhed af furmonertinib til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) følsom mutation Positive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med hjernemetastase: en prospektiv observationsundersøgelse

EGFR-mutationspositive fremskredne NSCLC-patienter med CNS-metastaser var forbundet med dårlig prognose. Furmonertinib viste lovende CNS-effektivitet i doser på 80 mg oralt én gang dagligt eller højere hos patienter med EGFR T790M mutationspositiv NSCLC. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​furmonertinib i behandlingen af ​​EGFR-følsomme mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt observere effektiviteten og sikkerheden af ​​furmonertinib i behandlingen af ​​EGFR-følsomme mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastaser og vil rekruttere omkring 30 patienter i Kina.

Furmonertinib (AST2818) er en hjernepenetrerende tredje generation af EGFR TKI. I prækliniske undersøgelser var koncentrationen af ​​furmonertinib og dets vigtigste aktive metabolit i hjernen højere end i plasma, hvilket indikerer, at furmonertinib havde potentiale til at behandle CNS-metastaser. Furmonertinib viste lovende CNS-effektivitet i doser på 80 mg oralt én gang dagligt hos patienter med EGFR T790M muteret NSCLC, median CNS PFS var 11,6 måneder og 19,3 måneder i gruppen med 80 mg og 160 mg oralt én gang dagligt, og CNS ORR var 65 % og 85 % i 80 mg- og 160 mg-gruppen.

Denne undersøgelse vil inkludere de EGFR-følsomme mutationspositive NSCLC-patienter med hjernemetastaser, som behandles med furmonertinib, og data om effekt og sikkerhed vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hopspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haichuan Su, PhD
        • Underforsker:
          • Jie Min, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnosticeret histologisk eller cytologisk og billeddiagnostik (MR/CT) bekræftede ubehandlede hjernemetastaser før initiering af Furmonertinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
  3. Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnosticeret histologisk eller cytologisk.( EGFR L858R eller Del 19 med/uden T790M )
  4. Billeddiagnostik (MR/CT) bekræftede ubehandlede hjernemetastaser før initiering af Furmonertinib;
  5. Organfunktion er kompatibel med oral Furmonertinib-terapi (det er investigator-bestemmelse baseret på praksis fra den virkelige verden);
  6. Forventet levetid ≥12 uger før påbegyndelse af Fumonertinib;
  7. ECOG PS på 0 til 2;
  8. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tredje epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) før initiering af Furmonertinib;
  2. Kendt overfølsomhed over for Furmonertinib eller dets hjælpestoffer;
  3. Samtidig systemisk kemoterapi eller WBI;
  4. Tiden fra behandlingen med ethvert andet forsøgsprodukt eller dets analoge før initiering af Furmonertinib overstiger ikke 5 halveringstider af lægemidlet eller 14 dage, alt efter hvad der er længst;
  5. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  6. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kraftigt kan interferere med oral lægemiddelabsorption; tilstedeværelse af enhver faktor, der bidrager til QTc-forlængelse eller øget risiko for arytmi; tilstedeværelse af interstitiel pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Furmonertinib gruppe
Patienter behandlet med Furmonertinib
Medicin: Furmonertinib
Patienter behandlet med Furmonertinibmesilat-tabletter oralt
Andre navne:
  • AST2818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved hjælp af Investigator-vurderinger, er defineret som antallet (%) af patienter med CNS-læsionsrespons af komplet respons eller delvis respons, vil blive vurderet i op til 2 år.
Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Rate for kontrol af intrakraniel sygdom
Tidsramme: Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har et bedste CNS-læsionsrespons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator, vil være vurderet op til 2 år.
Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive vurderet i op til 2 år.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) analyse baseret på investigator vurdering og vil blive vurderet i op til 3 år.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) analyse baseret på investigator vurdering og vil blive vurderet i op til 3 år.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS) analyse baseret på investigator vurdering og vil blive vurderet i op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelsesanalyse (PFS) baseret på investigatorvurdering pr. RECIST 1.1 og vil blive vurderet i op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis af Furmonertinib registreret til datoen for sygdomsprogression baseret på investigator vurdering.
Progressionsfri overlevelsesanalyse (PFS) baseret på investigatorvurdering pr. RECIST 1.1 og vil blive vurderet i op til 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra påbegyndelse af behandling med furmonertinib til død uanset årsag og vil blive vurderet op til 3 år.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra påbegyndelse af furmonertinib-behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag og vil blive vurderet i op til 3 år.
Tiden fra påbegyndelse af behandling med furmonertinib til død uanset årsag og vil blive vurderet op til 3 år.
Sikkerhed/uønsket hændelse
Tidsramme: Fra den registrerede første dosis af Furmonertinib til 4 uger efter den registrerede sidste dosis af Furmonertinib
Forekomst af bivirkninger (AE'er): Incidens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger, forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), som sædvanligvis graderes med CTCAE v5.0 baseret på nuværende klinisk praksis.
Fra den registrerede første dosis af Furmonertinib til 4 uger efter den registrerede sidste dosis af Furmonertinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furmonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner