Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse til evaluering af IcBD-01 lavement hos patienter med aktiv ulcerøs colitis

4. april 2024 opdateret af: CannaMore Biotechs

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IcBD-01 lavement til behandling af aktiv colitis ulcerosa

Ulcerøs proktitis kan føre til betydelig sygelighed, og de tilgængelige behandlingsmuligheder er begrænsede. Cannabidiol (CBD), en ikke-psykotrop ingrediens i Cannabis sativa, har potente immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber som beskrevet i både akutte og kroniske dyremodeller af inflammation, herunder IBD-modeller.

Baseret på positive sikkerheds- og indledende effektivitetsprofiler af CBD fundet i IBD dyre- og kliniske undersøgelser, er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny lavementformulering af CBD til behandling af aktiv ulcerøs proctitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 faser:

Fase 1. Gennemførlighed - Open label fase:

Op til fjorten patienter vil blive indskrevet i denne fase og modtage en CBD lavementformulering i 12 ugers behandlingsperiode.

Hvis resultaterne af denne fase viser sig at være sikre og med klinisk effekt (reduktion på 3 point i fuld Mayo-score hos mindst 50 % af patienterne), vil undersøgelsen fortsætte til fase 2.

Stadium 2. Randomiseret, placebokontrolleret blindet stadium:

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 og modtage lægemidlet/placebo-lavementet i en 12 ugers behandlingsperiode.

Patienterne vil blive vurderet for fuld Mayo-score ved besøg 1 og uge 12, og delvis Mayo-score hvert besøg. Patienterne vil vurderes af en kliniker ved at bruge den selvrapporterede udfaldsskala (PRO) hvert besøg. Sigmoidoskopi vil blive udført ved baseline og uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose af UC mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  3. Patienter, der ikke blev behandlet rektalt for UC inden for de sidste 3 dage.
  4. UC-patienter med aktiv sygdom og behandles med stabile doser af biologiske lægemidler (mindst 2 måneder) og/eller steroider (mindst 1 måned) og/eller oral mesalazin (mindst 2 måneder ved stabil dosis (4 gr)) eller ikke -behandlede patienter)
  5. Fuld Mayo-score ≥4 til < 9 (interval: 0-12) før tilmelding til undersøgelsen
  6. Patienter, der ikke reagerede på mesalaminbehandling.
  7. Ikke-gravide (via negativ graviditetstest)/ikke-ammende kvinder og kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravide/at amme i løbet af forsøget og i mindst en måned efter ophør af IcBD-01-behandling
  8. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i en måned efter den endelige IMP-administration.
  9. Emnet kan give skriftligt informeret samtykke
  10. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorlig omfattende pancolitis
  2. Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, radiation colitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis
  3. Fuldstændig resektion af tyktarmen med behov for en pose
  4. Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose, atypisk mykobakteriel sygdom og herpes zoster), human immundefektvirus (HIV) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika inden for 4 uger efter screening
  5. Seksuelt overførte sygdomme
  6. Brug af rektale formuleringer (såsom Mesalazin) i de sidste 3 dage
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt forsøgsudstyr inden for de sidste 2 måneder
  8. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
  9. Aktivt forbrug af ulovlige stoffer inklusive cannabis eller derivater i mindst 1 måned forud for undersøgelsen
  10. Patienter med korttarmssyndrom, symptomatisk forsnævring, abscess, nyere anamnese (inden for de foregående 3 måneder) med abdominal kirurgi
  11. Patienter med signifikant hjerte-, lever-, respiratorisk sygdomskomorbiditet eller aktiv malignitet
  12. Nyrekomorbiditet: eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 (bemærk: CKD Grad 4 er defineret som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
  13. Patient, der tager immunmodulerende medicin til anden indikation(er)
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide, eller som er gravide eller ammer eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, der har til hensigt at blive gravid eller amme i løbet af prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IcBD-01
IcBD-01 er en ny Cannabidiol lavementformulering
Medicin: CBD, syntetisk form
Cannabidiol lavement
Placebo komparator: placebo
placebo lavement formulering
Medicin: Placebo
placebo lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fuld Mayo-score
Tidsramme: 12 uger
Mayo Score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa og kan variere fra 0-12, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delvis Mayo-score
Tidsramme: 12 uger
Den delvise Mayo Score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​UC og inkluderer ikke den endoskopiske parameter. Kan variere fra 0-9, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
12 uger
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO-UC)
Tidsramme: 12 uger
PRO-UC Dagbog er et værktøj til at kvantificere patientperspektivet i forhold til, hvordan de har det og fungerer. Kan variere fra 0-20, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad
12 uger
Ændring i endoskopisk Mayo subscore i distale 15 cm af anus
Tidsramme: 12 uger
Effekten vil blive bestemt ved brug af Mayo Endoscopic Subscore.
12 uger
Ændring i længden af ​​den betændte tyktarm
Tidsramme: 12 uger
Længden af ​​betændt tyktarm (Mayo subscore) vil blive målt ved endoskopi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CannaMore Biotechs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICBD-UC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger