Fase 2a-undersøgelse til evaluering af IcBD-01 lavement hos patienter med aktiv ulcerøs colitis

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Diagnose af UC mindst 3 måneder før screeningsbesøget
3. Patienter, der ikke blev behandlet rektalt for UC inden for de sidste 3 dage.
4. UC-patienter med aktiv sygdom og behandles med stabile doser af biologiske lægemidler (mindst 2 måneder) og/eller steroider (mindst 1 måned) og/eller oral mesalazin (mindst 2 måneder ved stabil dosis (4 gr)) eller ikke -behandlede patienter)
5. Fuld Mayo-score ≥4 til < 9 (interval: 0-12) før tilmelding til undersøgelsen
6. Patienter, der ikke reagerede på mesalaminbehandling.
7. Ikke-gravide (via negativ graviditetstest)/ikke-ammende kvinder og kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravide/at amme i løbet af forsøget og i mindst en måned efter ophør af IcBD-01-behandling
8. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i en måned efter den endelige IMP-administration.
9. Emnet kan give skriftligt informeret samtykke
10. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af alvorlig omfattende pancolitis
2. Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, radiation colitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis
3. Fuldstændig resektion af tyktarmen med behov for en pose
4. Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose, atypisk mykobakteriel sygdom og herpes zoster), human immundefektvirus (HIV) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika inden for 4 uger efter screening
5. Seksuelt overførte sygdomme
6. Brug af rektale formuleringer (såsom Mesalazin) i de sidste 3 dage
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt forsøgsudstyr inden for de sidste 2 måneder
8. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
9. Aktivt forbrug af ulovlige stoffer inklusive cannabis eller derivater i mindst 1 måned forud for undersøgelsen
10. Patienter med korttarmssyndrom, symptomatisk forsnævring, abscess, nyere anamnese (inden for de foregående 3 måneder) med abdominal kirurgi
11. Patienter med signifikant hjerte-, lever-, respiratorisk sygdomskomorbiditet eller aktiv malignitet
12. Nyrekomorbiditet: eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 (bemærk: CKD Grad 4 er defineret som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
13. Patient, der tager immunmodulerende medicin til anden indikation(er)
14. Kvinder i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide, eller som er gravide eller ammer eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, der har til hensigt at blive gravid eller amme i løbet af prøveperioden