Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi på plantar Flexor muskelspasticitet hos patienter med slagtilfælde

25. september 2024 opdateret af: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi på plantar flexor muskelspasticitet i slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til behandling af plantar flexor muskelspassticitet hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde, med fokus på dets indvirkning på spasticitet, ledudslag, smerter, muskeltykkelse, funktionel ambulation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde forstyrrer balancen og gang, hvilket ofte resulterer i nedsat ganghastighed, øget kørestolsbrug og behov for hjælp fra plejepersonalet. Forskellige tilgange bruges i spasticitetsbehandling, herunder fysioterapi, splint, oral medicin, kemisk neurolyse og kirurgiske indgreb. Laserterapi er en ikke-invasiv, smertefri modalitet, der anvendes i fysioterapienheder, med en lav forekomst af bivirkninger. Laserterapi har vist sig at reducere muskeltræthed og øge maksimalt drejningsmoment (muskelstyrke), når det anvendes før træning. Brugen af ​​højintensiv laserterapi i fysioterapi-protokoller er blevet mere og mere almindeligt i de senere år. Undersøgelser tyder på, at det forbedrer helingen i sener og ledbånd, forhindrer udvikling af fibrose, øger lokal blodgennemstrømning og vævsregenerering og reducerer ødem og smerte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til behandling af plantar flexor muskelspassticitet hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde, med fokus på dets indvirkning på spasticitet, ledudslag, smerter, muskeltykkelse, funktionel ambulation og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Patienter, der oplever deres første slagtilfælde (debut > 3 måneder)
  • Patienter med ankel plantar flexor muskel spasticitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 1 og < 4
  • Underekstremitet Brunnstrom iscenesættelse ≥ 3
  • Patienter, der beskriver smerteklager i det berørte ben som VAS > 3.
  • Patienter, der kan stå selvstændigt eller under opsyn i mindst 2 minutter for målinger, der tages stående
  • Patienter, der kan gå selvstændigt eller med/uden hjælpemidler i mindst 10 meter for målinger, der tages under gang
  • Patienter med kognitive evner tilstrækkelige til at forstå undersøgelsens instruktioner (Mini-Mental State Examination score > 23)
  • Patienter med stabile medicinske og psykologiske tilstande
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære eller muskuloskeletale problemer, der hæmmer gang (f.eks. fast ankelkontraktur)
  • Patienter, der er blevet behandlet for spasticitet med botulinumtoksin, phenol eller alkoholindsprøjtninger inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der har gennemgået en antispastisk operation i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med nylige ændringer i oral antispastisk medicinbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med akut betændelse eller aktiv infektion i behandlingsområdet
  • Patienter med en historie med ankelledskontraktur, fraktur, neoplasma, vaskulær sygdom osv.
  • Patienter med andre neurologiske (Parkinsons sygdom, epilepsi, meningitis, cerebellar sygdom, svimmelhed, svimmelhed, polyneuropati osv.) eller muskuloskeletale (svære rygsmerter, knæproblemer) sygdomme, der kan påvirke balanceevnen bortset fra slagtilfælde
  • Patienter med svære syns-, høre- og sprogproblemer
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Skum gruppe
Den samme procedure vil blive fulgt, men falsk laser vil blive påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
Enhed: Sham laser
Den samme procedure vil blive fulgt, men falsk laser vil blive påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
Aktiv komparator: Højintensiv laserterapigruppe
Højintensiv laser vil blive påført kontinuerligt på gastrocnemius musklen i i alt 10 minutter med en energitæthed på 100 j/cm2, i alt 2500 j.
Enhed: Højintensiv laser

Alle patienter vil modtage et genoptræningsprogram bestående af stræk-, styrke-, balance- og gåøvelser rettet mod underekstremiteterne i 45 minutter, 5 dage om ugen, i 6 uger. Gåtræning vil i første omgang begynde på jævnt underlag og gradvist udvikle sig til forskellige niveauer og overflader.

Højintensiv laser vil blive påført kontinuerligt i biostimuleringstilstand 3 dage om ugen, en gang om dagen, i alt 9 sessioner over 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Test for at måle patienters funktionelle ambulationsfærdigheder.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Evaluering af plantar flexor muskel spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). Den oprindelige Ashworth-skala var en 5-punkts numerisk skala, der graderede spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem, der er stiv i fleksion eller ekstension.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Passiv måling af ankelleddets bevægelsesområde (ROM) med et goniometer
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Ultralyd
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Sonografisk måling af medial gastrocnemius muskeltykkelse
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Timed Up and Go test
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)

Det er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er specifik for patienter med slagtilfælde. Score spænder fra 49-245.

Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Visuel analog skala for smerte (VAS-pine)
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studieleder: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2-23-3615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger