Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi på plantar Flexor muskelspasticitet hos patienter med slagtilfælde

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi på plantar flexor muskelspasticitet i slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til behandling af plantar flexor muskelspassticitet hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde, med fokus på dets indvirkning på spasticitet, ledudslag, smerter, muskeltykkelse, funktionel ambulation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde forstyrrer balancen og gang, hvilket ofte resulterer i nedsat ganghastighed, øget kørestolsbrug og behov for hjælp fra plejepersonalet. Forskellige tilgange bruges i spasticitetsbehandling, herunder fysioterapi, splint, oral medicin, kemisk neurolyse og kirurgiske indgreb. Laserterapi er en ikke-invasiv, smertefri modalitet, der anvendes i fysioterapienheder, med en lav forekomst af bivirkninger. Laserterapi har vist sig at reducere muskeltræthed og øge maksimalt drejningsmoment (muskelstyrke), når det anvendes før træning. Brugen af ​​højintensiv laserterapi i fysioterapi-protokoller er blevet mere og mere almindeligt i de senere år. Undersøgelser tyder på, at det forbedrer helingen i sener og ledbånd, forhindrer udvikling af fibrose, øger lokal blodgennemstrømning og vævsregenerering og reducerer ødem og smerte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til behandling af plantar flexor muskelspassticitet hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde, med fokus på dets indvirkning på spasticitet, ledudslag, smerter, muskeltykkelse, funktionel ambulation og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Patienter, der oplever deres første slagtilfælde (debut > 3 måneder)
  • Patienter med ankel plantar flexor muskel spasticitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 1 og < 4
  • Underekstremitet Brunnstrom iscenesættelse ≥ 3
  • Patienter, der beskriver smerteklager i det berørte ben som VAS > 3.
  • Patienter, der kan stå selvstændigt eller under opsyn i mindst 2 minutter for målinger, der tages stående
  • Patienter, der kan gå selvstændigt eller med/uden hjælpemidler i mindst 10 meter for målinger, der tages under gang
  • Patienter med kognitive evner tilstrækkelige til at forstå undersøgelsens instruktioner (Mini-Mental State Examination score > 23)
  • Patienter med stabile medicinske og psykologiske tilstande
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære eller muskuloskeletale problemer, der hæmmer gang (f.eks. fast ankelkontraktur)
  • Patienter, der er blevet behandlet for spasticitet med botulinumtoksin, phenol eller alkoholindsprøjtninger inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der har gennemgået en antispastisk operation i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med nylige ændringer i oral antispastisk medicinbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med akut betændelse eller aktiv infektion i behandlingsområdet
  • Patienter med en historie med ankelledskontraktur, fraktur, neoplasma, vaskulær sygdom osv.
  • Patienter med andre neurologiske (Parkinsons sygdom, epilepsi, meningitis, cerebellar sygdom, svimmelhed, svimmelhed, polyneuropati osv.) eller muskuloskeletale (svære rygsmerter, knæproblemer) sygdomme, der kan påvirke balanceevnen bortset fra slagtilfælde
  • Patienter med svære syns-, høre- og sprogproblemer
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Den samme procedure vil blive fulgt, men falsk laser vil blive påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
Den samme procedure vil blive fulgt, men falsk laser vil blive påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
Aktiv komparator: Højintensiv laserterapigruppe
Højintensiv laser vil blive påført kontinuerligt på gastrocnemius musklen i i alt 10 minutter med en energitæthed på 100 j/cm2, i alt 2500 j.

Alle patienter vil modtage et genoptræningsprogram bestående af stræk-, styrke-, balance- og gåøvelser rettet mod underekstremiteterne i 45 minutter, 5 dage om ugen, i 6 uger. Gåtræning vil i første omgang begynde på jævnt underlag og gradvist udvikle sig til forskellige niveauer og overflader.

Højintensiv laser vil blive påført kontinuerligt i biostimuleringstilstand 3 dage om ugen, en gang om dagen, i alt 9 sessioner over 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Test for at måle patienters funktionelle ambulationsfærdigheder.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Evaluering af plantar flexor muskel spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). Den oprindelige Ashworth-skala var en 5-punkts numerisk skala, der graderede spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem, der er stiv i fleksion eller ekstension.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Passiv måling af ankelleddets bevægelsesområde (ROM) med et goniometer
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Ultralyd
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Sonografisk måling af medial gastrocnemius muskeltykkelse
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Timed Up and Go test
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)

Det er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er specifik for patienter med slagtilfælde. Score spænder fra 49-245.

Højere score indikerer bedre funktion.

Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Visuel analog skala for smerte (VAS-pine)
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studieleder: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner