- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357949
Effektiviteten af højintensiv laserterapi på plantar Flexor muskelspasticitet hos patienter med slagtilfælde
Effektiviteten af højintensiv laserterapi på plantar flexor muskelspasticitet i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
- Patienter, der oplever deres første slagtilfælde (debut > 3 måneder)
- Patienter med ankel plantar flexor muskel spasticitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 1 og < 4
- Underekstremitet Brunnstrom iscenesættelse ≥ 3
- Patienter, der beskriver smerteklager i det berørte ben som VAS > 3.
- Patienter, der kan stå selvstændigt eller under opsyn i mindst 2 minutter for målinger, der tages stående
- Patienter, der kan gå selvstændigt eller med/uden hjælpemidler i mindst 10 meter for målinger, der tages under gang
- Patienter med kognitive evner tilstrækkelige til at forstå undersøgelsens instruktioner (Mini-Mental State Examination score > 23)
- Patienter med stabile medicinske og psykologiske tilstande
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære eller muskuloskeletale problemer, der hæmmer gang (f.eks. fast ankelkontraktur)
- Patienter, der er blevet behandlet for spasticitet med botulinumtoksin, phenol eller alkoholindsprøjtninger inden for de seneste 6 måneder
- Patienter, der har gennemgået en antispastisk operation i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med nylige ændringer i oral antispastisk medicinbrug inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med akut betændelse eller aktiv infektion i behandlingsområdet
- Patienter med en historie med ankelledskontraktur, fraktur, neoplasma, vaskulær sygdom osv.
- Patienter med andre neurologiske (Parkinsons sygdom, epilepsi, meningitis, cerebellar sygdom, svimmelhed, svimmelhed, polyneuropati osv.) eller muskuloskeletale (svære rygsmerter, knæproblemer) sygdomme, der kan påvirke balanceevnen bortset fra slagtilfælde
- Patienter med svære syns-, høre- og sprogproblemer
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Den samme procedure vil blive fulgt, men falsk laser vil blive påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
|
Den samme procedure vil blive fulgt, men falsk laser vil blive påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv laserterapigruppe
Højintensiv laser vil blive påført kontinuerligt på gastrocnemius musklen i i alt 10 minutter med en energitæthed på 100 j/cm2, i alt 2500 j.
|
Alle patienter vil modtage et genoptræningsprogram bestående af stræk-, styrke-, balance- og gåøvelser rettet mod underekstremiteterne i 45 minutter, 5 dage om ugen, i 6 uger. Gåtræning vil i første omgang begynde på jævnt underlag og gradvist udvikle sig til forskellige niveauer og overflader. Højintensiv laser vil blive påført kontinuerligt i biostimuleringstilstand 3 dage om ugen, en gang om dagen, i alt 9 sessioner over 3 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Test for at måle patienters funktionelle ambulationsfærdigheder.
|
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Evaluering af plantar flexor muskel spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS).
Den oprindelige Ashworth-skala var en 5-punkts numerisk skala, der graderede spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem, der er stiv i fleksion eller ekstension.
|
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Passiv måling af ankelleddets bevægelsesområde (ROM) med et goniometer
|
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Sonografisk måling af medial gastrocnemius muskeltykkelse
|
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå
|
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Det er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er specifik for patienter med slagtilfælde. Score spænder fra 49-245. Højere score indikerer bedre funktion. |
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
|
Visuel analog skala for smerte (VAS-pine)
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
Baseline - 3 - 6 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studieleder: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pekyavas NO, Baltaci G. Short-term effects of high-intensity laser therapy, manual therapy, and Kinesio taping in patients with subacromial impingement syndrome. Lasers Med Sci. 2016 Aug;31(6):1133-41. doi: 10.1007/s10103-016-1963-2. Epub 2016 May 25.
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Tomazoni SS, Machado CDSM, De Marchi T, Casalechi HL, Bjordal JM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Infrared Low-Level Laser Therapy (Photobiomodulation Therapy) before Intense Progressive Running Test of High-Level Soccer Players: Effects on Functional, Muscle Damage, Inflammatory, and Oxidative Stress Markers-A Randomized Controlled Trial. Oxid Med Cell Longev. 2019 Nov 16;2019:6239058. doi: 10.1155/2019/6239058. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-3615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .