Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer AMG 193 i kombination med andre terapier hos deltagere med avanceret mave-tarm-, galdevejs- eller bugspytkirtelkræft med homozygot methylthioadenosin-phosphorylase (MTAP)-deletion (MTAPESTRY 103)

29. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 193 i kombination med andre terapier hos forsøgspersoner med avanceret mave-tarm-, galdevejs- eller bugspytkirtelkræft med homozygot MTAP-deletion

Studiet har til formål at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet kombinationsdosis af den MTA-kooperative PRMT5-hæmmer AMG 193 administreret i kombination med andre terapier til voksne deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden methylthioadenosin-phosphorylase (MTAP)-deleteret mave-tarm-galdeveje, eller kræft i bugspytkirtlen. Undersøgelsen har også til formål at bestemme sikkerhedsprofilen for AMG 193 administreret i kombination med andre terapier hos voksne deltagere med metastaserende eller lokalt fremskreden MTAP-deleteret mave-tarm-, galdevejs- eller bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98106
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Underprotokol A

Inkludering:

  • Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk og/eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft).
  • Tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret [FFPE] prøve) eller en arkivblok skal være tilgængelig. Deltagere uden tilgængeligt arkiveret tumorvæv kan få lov til at tilmelde sig ved at gennemgå tumorbiopsi før AMG 193-dosering.
  • Homozygot MTAP-deletion.
  • Sygdom målbar som defineret af RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Undtagelse:

  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis af AMG 193.
  • Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis.
  • Kardiovaskulære og pulmonale eksklusionskriterier som defineret i protokollen.
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage PO-medicin, malabsorptionssyndrom, behov for IV alimentation, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Historie om solid organtransplantation.

Underprotokol B

Inkludering:

  • Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk og/eller uoperabelt (lokalt fremskredent) adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Tumorvæv (FFPE-prøve) eller en arkivblok skal være tilgængelig. Deltagere uden tilgængeligt arkiveret tumorvæv kan få lov til at tilmelde sig ved at gennemgå tumorbiopsi før dosering.
  • Homozygot MTAP-deletion.
  • Sygdom målbar som defineret af RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Undtagelse:

  • Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis.
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis af AMG 193.
  • Kardiovaskulære og pulmonale eksklusionskriterier som defineret i protokollen.
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage PO-medicin, malabsorptionssyndrom, behov for IV alimentation, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Historie om solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subprotokol B: Pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) Arm A

Del 1: Deltagere med MTAP-slettet PDAC vil modtage doser af Anvumetostat oralt i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel IV.

Del 2: Deltagere med MTAP-slettet PDAC vil modtage den anbefalede dosis af Anvumetostat i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel.
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Medicin: Nab-paclitaxel
Administreret IV
Medicin: Anvumetostat
Administreres Oralt
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Subprotokol B: PDAC Arm B

Del 1: Deltagere med MTAP-slettet PDAC vil modtage doser af Anvumetostat oralt i kombination med mFOLFIRINOX (irinotekan, fluorouracil, leucovorinkalcium, oxaliplatin) intravenøst.

Del 2: Deltagere med MTAP-slettet PDAC vil modtage den anbefalede dosis af Anvumetostat i kombination med mFOLFIRINOX.
Medicin: Modificeret FOLFIRINOX
Modificeret FOLFIRINOX består af irinotecan, 5-FU, LV og oxaliplatin administreret IV
Medicin: Anvumetostat
Administreres Oralt
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Subprotokol C: Dosisundersøgelse
Del 1: Deltagere med MTAP-slettet PDAC vil modtage orale doser af Anvumetostat og RMC-6236.
Medicin: RMC-6236
Administreret oralt
Medicin: Anvumetostat
Administreres Oralt
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Subprotokol C: Dosisudvidelse
Del 2: Deltagere med MTAP-slettet PDAC vil modtage orale doser af Anvumetostat og RMC-6236.
Medicin: RMC-6236
Administreret oralt
Medicin: Anvumetostat
Administreres Oralt
Andre navne:
  • AMG 193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorieparametre vil blive registreret som TEAE'er.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (OR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrol (DC) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Time to Response (TTR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Cmax af RMC-6236
Tidsramme: Op til dag 1 af cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Op til dag 1 af cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Tmax af RMC-6236
Tidsramme: Op til dag 1 af cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Op til dag 1 af cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
AUC fra RMC-6236
Tidsramme: Op til dag 1 af cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Op til dag 1 af cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 eller 28 dage)
Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 eller 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 eller 28 dage)
Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 eller 28 dage)
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Indtil dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 eller 28 dage)
Indtil dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 eller 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger