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Eine Studie zur Bewertung von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magen-Darm-, Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit homozygoter Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-Deletion (MTAPESTRY 103)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-, Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit homozygoter MTAP-Deletion

Die Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Kombinationsdosis des MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitors AMG 193 zu bestimmen, der in Kombination mit anderen Therapien bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-deletierten Magen-Darm-Trakt, Gallentrakt, oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie zielt auch darauf ab, das Sicherheitsprofil von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem MTAP-deletiertem Magen-Darm-, Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98106
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Unterprotokoll A

Aufnahme:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten und/oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Gallengangskrebses (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs).
  • Tumorgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Probe) oder ein Archivblock müssen verfügbar sein. Teilnehmern, für die kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann die Anmeldung durch eine Tumorbiopsie vor der AMG 193-Dosierung gestattet werden.
  • Homozygote MTAP-Deletion.
  • Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll

Ausschluss:

  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis AMG 193.
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Kardiovaskuläre und pulmonale Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass PO-Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.

Unterprotokoll B

Aufnahme:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten und/oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • Es muss Tumorgewebe (FFPE-Probe) oder ein Archivblock vorhanden sein. Teilnehmern, für die kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann die Aufnahme gestattet werden, indem sie sich vor der Dosierung einer Tumorbiopsie unterziehen.
  • Homozygote MTAP-Deletion.
  • Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll

Ausschluss:

  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis AMG 193.
  • Kardiovaskuläre und pulmonale Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass PO-Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subprotokoll B: Pankreatischer duktaler Adenokarzinom (PDAC) Arm A

Teil 1: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten Anvumetostat oral in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel intravenös.

Teil 2: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten die empfohlene Dosis von Anvumetostat in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Subprotokoll B: PDAC Arm B

Teil 1: Teilnehmer mit MTAP-deleziertem PDAC erhalten Dosen von Anvumetostat oral in Kombination mit mFOLFIRINOX (Irinotecan, Fluorouracil, Calciumfolinat, Oxaliplatin) intravenös.

Teil 2: Teilnehmer mit MTAP-deleziertem PDAC erhalten die empfohlene Dosis von Anvumetostat in Kombination mit mFOLFIRINOX.
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Modifiziertes FOLFIRINOX besteht aus Irinotecan, 5-FU, LV und Oxaliplatin, die intravenös verabreicht werden
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Subprotokoll C: Dosis-Exploration
Teil 1: Teilnehmer mit MTAP-deleziertem PDAC erhalten orale Dosen von Anvumetostat und RMC-6236.
Arzneimittel: RMC-6236
Oral verabreicht
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Unterprotokoll C: Dosisausweitung
Teil 2: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten orale Dosen von Anvumetostat undRMC-6236.
Arzneimittel: RMC-6236
Oral verabreicht
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms oder der Laborparameter werden als TEAEs aufgezeichnet.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrolle (DC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Cmax von RMC-6236
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 des Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Bis zum Tag 1 des Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Tmax von RMC-6236
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 des Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Bis zum Tag 1 des Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
AUC von RMC-6236
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 des Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Bis zum Tag 1 des Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Bis zum 1. Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Bis Tag 1 von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Anvumetostat
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Bis zum 1. Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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