Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafyseal rekonstruktion af ondartede tumorer hos børn (RDTM)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diafyseal rekonstruktionsteknikker af nedre lemmer i ondartede tumorer i barndommen - induceret membranteknik versus vaskulariserede fibulatransplantater

Primære maligne knogletumorer repræsenterer 5% af maligne tumorer hos børn, hvoraf 90% er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.

Formålet med onkologisk resektion er lokal kontrol af sygdommen. Udskæring af hele tumoren skal gøre det muligt at opretholde en god funktion af lemmen, minimere sygelighed og fremme accept hos patienten.

Biologiske rekonstruktioner giver de bedste langsigtede funktionelle resultater. Adskillige muligheder er så tilgængelige: den inducerede membran-teknikken, den vaskulariserede fibula og den vaskulariserede fibula forbundet med et allotransplantat.

Indtil i dag har ingen rekonstruktionsteknik hos børn bevist sin overlegenhed i forhold til en anden, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleje er blevet bestemt baseret på vigtigheden af ​​knogleresektionen og det berørte segment i diafyse tumorrekonstruktionskirurgi i underekstremiteterne.

Formålet med den foreliggende forskning er at sammenligne de tre teknikker vedrørende konsolideringsaspektet, reoperationsraterne, frekvensen af ​​knoglekomplikationer, septik og de funktionelle resultater ved at studere de medicinske journaler for cirka 90 patienter opereret mellem 1986 og 2017.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære maligne knogletumorer repræsenterer 5% af maligne tumorer hos børn, hvoraf 90% er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.

Diagnosen af ​​en knogletumor er baseret på den kliniske, radiologiske og biopsi-sammenligning.

Hovedproblemet i behandlingen af ​​ondartede tumorer er den vitale prognose og sekundært den funktionelle prognose. Historisk er primære maligne knogletumorer blevet behandlet ved amputation.

Tumorresektionen, takket være fremskridt inden for kemoterapi siden 1970'erne, viser i dag overlevelsesrater, der er identiske med radikale teknikker. Målet med operationen er lokal kontrol af sygdommen. Udskæringen af ​​hele tumoren skal gøre det muligt at opretholde en god funktion af lemmen, især for at minimere sygelighed og fremme accept hos patienten. Biologiske rekonstruktioner giver de bedste langsigtede funktionelle resultater. Adskillige muligheder er da tilgængelige: den inducerede membran, den vaskulariserede fibula og den vaskulariserede fibula forbundet med et allotransplantat.

Indtil i dag har ingen rekonstruktionsteknik hos børn bevist sin overlegenhed i forhold til en anden, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleje er blevet bestemt baseret på vigtigheden af ​​knogleresektionen og det berørte segment i diafyse tumorrekonstruktionskirurgi i underekstremiteterne.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de 3 diafyse-rekonstruktionsteknikker i sammenhæng med ondartede tumorer hos børn og at udfylde dette hul ved at tilvejebringe et beslutningstræ, der gør det muligt at træffe dette valg. Sammenligningen vedrører konsolideringsaspektet, reoperationsraterne, frekvensen af ​​knoglekomplikationer, septik og de funktionelle resultater fra undersøgelsen af ​​de medicinske akter for cirka 90 patienter opereret mellem 1986 og 2017. Studiets hypotese er, at en af ​​teknikkerne giver bedre konsolideringsrater ved større resektioner, og at adjuverende onkologiske behandlinger modificerer de resultater, der kan forventes af disse forskellige teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Historisk kohorte af alle patienter behandlet for en ondartet knogletumor i underekstremiteterne mellem 1986 og 2017 på AP-HP Necker-Enfants Malades eller Armand Trousseau hospitalerne, hvor en del af den onkologiske opfølgning muligvis blev udført på Institut Gustave Roussy eller Institut Curie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under 18 år med en ondartet knogletumor i underekstremiteterne (lårbenet eller skinnebenet), diaphyseal eller metaphyseal-diaphyseal
  • Patienter opererede mellem 1986 og 2017 for en diafyseal resektion af tumoren med biologisk rekonstruktion ved hjælp af enten induceret membran, vaskulariseret fibula og vaskulariseret fibula forbundet med en allograft
  • Patient med minimum opfølgning på 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der døde inden for 5 år, eller som havde en opfølgning på mindre end 5 år efter rekonstruktionsproceduren
  • Patient med ledskade
  • Patient over 18 år på operationstidspunktet
  • Patient, der havde en isoleret rekonstruktion af fibula
  • Modstand fra voksne patienter/indehavere af forældremyndighed for mindreårige patienter, som undersøgelsesinformationsnotatet blev sendt til, mod brugen af ​​patientens medicinske data til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter under 18 år behandlet mellem 1986 og 2017 for ondartede knogletumorer i underekstremiteterne (femur eller tibia), diaphyseal eller metaphyseal-diaphyseal og har haft gavn af diafyseal resektion af tumoren med biologisk rekonstruktion af enten membraninduceret, fibula vaskulariseret og eller vaskulariseret fibula forbundet med et allotransplantat og har haft en minimumsopfølgning på 5 år.
Andet: Dataindsamling fra hospitalets journaler
Dataindsamling fra sygehusjournaler for patienter vedrørende de 5 år efter resektion af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af knoglekonsolideringsperiode
Tidsramme: 5 år
Radiologiske konsolideringstider baseret på opfølgende røntgenbilleder vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​knogleresektionerne for at fastslå helingsindekset. Fristerne for at yde støtte til medlemmerne vil også blive indsamlet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kirurgisk re-intervention
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​septiske, transfusionelle og umiddelbare intraoperative komplikationer ved hver operation vil blive sammenlignet. Restitutionsraten for sepsis vil også blive overvejet. Neurologiske og vaskulære komplikationer vil også blive sammenlignet. Det samlede antal indgreb tælles med.
5 år
Kort- og langsigtede komplikationsrater
Tidsramme: 5 år

Knoglekomplikationer vil blive noteret: frakturer, pseudarthrose, aksial deviation og stressfrakturer vil blive noteret og sammenlignet mellem teknikkerne. Sekundær aksial afvigelse og uligheder i underekstremiteterne vil også være genstand for en sammenlignende undersøgelse i langtidsopfølgning.

Andre rater af septiske eller andre komplikationer vil også blive noteret.
5 år
Langsigtede funktionelle resultater
Tidsramme: 5 år
Langsigtede funktionelle resultater vil blive beskrevet: ledbevægelsesudslag måles klinisk ved hofte, knæ og ankel og rapporteres i grader fra standardiserede anatomiske stillinger, der udføres en VAS vurdering af smerte, længdeulighed måles radiologisk og rapporteres i millimeter pr. baseret på det ikke-opererede lem udføres en MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), en Enneking-score udføres også.
5 år
Sammenhæng mellem strålebehandling og biologisk rekonstruktionsresultat
Tidsramme: 5 år
For at påvise effekten af ​​adjuverende onkologiske behandlinger tages der hensyn til typen af ​​tumor samt adjuverende og neoadjuverende behandling. Især tilstedeværelse eller fravær af postoperativ strålebehandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP231703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger