- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361290
Diafyseal rekonstruktion af ondartede tumorer hos børn (RDTM)
Diafyseal rekonstruktionsteknikker af nedre lemmer i ondartede tumorer i barndommen - induceret membranteknik versus vaskulariserede fibulatransplantater
Primære maligne knogletumorer repræsenterer 5% af maligne tumorer hos børn, hvoraf 90% er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.
Formålet med onkologisk resektion er lokal kontrol af sygdommen. Udskæring af hele tumoren skal gøre det muligt at opretholde en god funktion af lemmen, minimere sygelighed og fremme accept hos patienten.
Biologiske rekonstruktioner giver de bedste langsigtede funktionelle resultater. Adskillige muligheder er så tilgængelige: den inducerede membran-teknikken, den vaskulariserede fibula og den vaskulariserede fibula forbundet med et allotransplantat.
Indtil i dag har ingen rekonstruktionsteknik hos børn bevist sin overlegenhed i forhold til en anden, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleje er blevet bestemt baseret på vigtigheden af knogleresektionen og det berørte segment i diafyse tumorrekonstruktionskirurgi i underekstremiteterne.
Formålet med den foreliggende forskning er at sammenligne de tre teknikker vedrørende konsolideringsaspektet, reoperationsraterne, frekvensen af knoglekomplikationer, septik og de funktionelle resultater ved at studere de medicinske journaler for cirka 90 patienter opereret mellem 1986 og 2017.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære maligne knogletumorer repræsenterer 5% af maligne tumorer hos børn, hvoraf 90% er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.
Diagnosen af en knogletumor er baseret på den kliniske, radiologiske og biopsi-sammenligning.
Hovedproblemet i behandlingen af ondartede tumorer er den vitale prognose og sekundært den funktionelle prognose. Historisk er primære maligne knogletumorer blevet behandlet ved amputation.
Tumorresektionen, takket være fremskridt inden for kemoterapi siden 1970'erne, viser i dag overlevelsesrater, der er identiske med radikale teknikker. Målet med operationen er lokal kontrol af sygdommen. Udskæringen af hele tumoren skal gøre det muligt at opretholde en god funktion af lemmen, især for at minimere sygelighed og fremme accept hos patienten. Biologiske rekonstruktioner giver de bedste langsigtede funktionelle resultater. Adskillige muligheder er da tilgængelige: den inducerede membran, den vaskulariserede fibula og den vaskulariserede fibula forbundet med et allotransplantat.
Indtil i dag har ingen rekonstruktionsteknik hos børn bevist sin overlegenhed i forhold til en anden, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleje er blevet bestemt baseret på vigtigheden af knogleresektionen og det berørte segment i diafyse tumorrekonstruktionskirurgi i underekstremiteterne.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de 3 diafyse-rekonstruktionsteknikker i sammenhæng med ondartede tumorer hos børn og at udfylde dette hul ved at tilvejebringe et beslutningstræ, der gør det muligt at træffe dette valg. Sammenligningen vedrører konsolideringsaspektet, reoperationsraterne, frekvensen af knoglekomplikationer, septik og de funktionelle resultater fra undersøgelsen af de medicinske akter for cirka 90 patienter opereret mellem 1986 og 2017. Studiets hypotese er, at en af teknikkerne giver bedre konsolideringsrater ved større resektioner, og at adjuverende onkologiske behandlinger modificerer de resultater, der kan forventes af disse forskellige teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under 18 år med en ondartet knogletumor i underekstremiteterne (lårbenet eller skinnebenet), diaphyseal eller metaphyseal-diaphyseal
- Patienter opererede mellem 1986 og 2017 for en diafyseal resektion af tumoren med biologisk rekonstruktion ved hjælp af enten induceret membran, vaskulariseret fibula og vaskulariseret fibula forbundet med en allograft
- Patient med minimum opfølgning på 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der døde inden for 5 år, eller som havde en opfølgning på mindre end 5 år efter rekonstruktionsproceduren
- Patient med ledskade
- Patient over 18 år på operationstidspunktet
- Patient, der havde en isoleret rekonstruktion af fibula
- Modstand fra voksne patienter/indehavere af forældremyndighed for mindreårige patienter, som undersøgelsesinformationsnotatet blev sendt til, mod brugen af patientens medicinske data til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter under 18 år behandlet mellem 1986 og 2017 for ondartede knogletumorer i underekstremiteterne (femur eller tibia), diaphyseal eller metaphyseal-diaphyseal og har haft gavn af diafyseal resektion af tumoren med biologisk rekonstruktion af enten membraninduceret, fibula vaskulariseret og eller vaskulariseret fibula forbundet med et allotransplantat og har haft en minimumsopfølgning på 5 år.
|
Dataindsamling fra sygehusjournaler for patienter vedrørende de 5 år efter resektion af tumoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af knoglekonsolideringsperiode
Tidsramme: 5 år
|
Radiologiske konsolideringstider baseret på opfølgende røntgenbilleder vil blive sammenlignet med størrelsen af knogleresektionerne for at fastslå helingsindekset.
Fristerne for at yde støtte til medlemmerne vil også blive indsamlet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kirurgisk re-intervention
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden af septiske, transfusionelle og umiddelbare intraoperative komplikationer ved hver operation vil blive sammenlignet.
Restitutionsraten for sepsis vil også blive overvejet.
Neurologiske og vaskulære komplikationer vil også blive sammenlignet.
Det samlede antal indgreb tælles med.
|
5 år
|
|
Kort- og langsigtede komplikationsrater
Tidsramme: 5 år
|
Knoglekomplikationer vil blive noteret: frakturer, pseudarthrose, aksial deviation og stressfrakturer vil blive noteret og sammenlignet mellem teknikkerne. Sekundær aksial afvigelse og uligheder i underekstremiteterne vil også være genstand for en sammenlignende undersøgelse i langtidsopfølgning. Andre rater af septiske eller andre komplikationer vil også blive noteret. |
5 år
|
|
Langsigtede funktionelle resultater
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtede funktionelle resultater vil blive beskrevet: ledbevægelsesudslag måles klinisk ved hofte, knæ og ankel og rapporteres i grader fra standardiserede anatomiske stillinger, der udføres en VAS vurdering af smerte, længdeulighed måles radiologisk og rapporteres i millimeter pr. baseret på det ikke-opererede lem udføres en MSTS-score (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), en Enneking-score udføres også.
|
5 år
|
|
Sammenhæng mellem strålebehandling og biologisk rekonstruktionsresultat
Tidsramme: 5 år
|
For at påvise effekten af adjuverende onkologiske behandlinger tages der hensyn til typen af tumor samt adjuverende og neoadjuverende behandling.
Især tilstedeværelse eller fravær af postoperativ strålebehandling.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .