Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​5-ugers digital respiratorisk praksis i en gruppe børn med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi. (DMDrespy2024)

26. marts 2025 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et 5-ugers respiratorisk digitalt interventionsprogram hos patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive gjort 4 gange om ugen i en periode på 5 uger, i en varighed på 55-60 minutter (20 sessioner), med en intensitet tilpasset hver deltagers karakteristika. Et interventionsprogram vil blive brugt baseret på respiratoriske muskeltræningsøvelser, styrkearbejde i øvre lemmer, yoga, diafragmabevidsthedsøvelser, altid forsøge at gøre dem gennem brug af spil, og endda forsøge at inkludere øvelser, der bruger motoriske billeder.

Det er tilrådeligt under indsatsprogrammet at få stimuleret et legende miljø for børnene, og at indsatsprogrammet gennemføres og stimuleres gennem videoer og terapeutisk undervisning til pårørende i den første evalueringssession, samt med en ugentlig opfølgning vha. WhatsApp som kommunikationsform, eller et telefonopkald for at sikre korrekt opfølgning på interventionsprogrammet.

Det er vigtigt for at udføre interventionen, at der vil blive brugt videoer hentet fra YouTube, egne videoer forberedt til at forklare øvelserne på en legende måde anvendt på børn, og endda andre applikationer såsom Spotify til at arbejde med musik, der tilbydes i tilfælde af af Zoom-opkald kan være nødvendige for at hjælpe optimalt med at løse tvivl, der opstår, når programmet udføres ved videoopkald.

Ved afslutningen af ​​det respiratoriske digitale fysioterapiprogram vil variabler blive evalueret af hovedeksaminator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rocío Martín-Valero, PhD
  • Telefonnummer: 951952858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rocío Martín-Valero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Duchenne muskelsvind og patienter med Becker muskeldystrofi vil blive udvalgt.
  • Alder mellem 5 og 20 år.
  • Barn, der kunne gå og følge interventionsprogrammet, og som blev diagnosticeret i henhold til International Classification of Diseases, 10 Revision. kode (G71-01); og som havde en NSSA-score på mere end 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med associeret hjertesygdom.
  • Patienter med frakturer, en hjertefrekvens på over 120 slag i minuttet eller en iltmætning på mindre end 89 % vil blive udelukket.
  • Deltagere, der ikke har kapacitet til at have internet derhjemme til at udføre interventionen, samt alle patienter, hvis pårørende ikke var enige om at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi
En gruppe på 12 patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskelsvind, der skal følge et digitalt respiratorisk fysioterapiprogram.
Andet: Digitalt respiratorisk interventionsprogram

En 4 gange om ugen i en periode på 5 uger vil blive udført i en varighed på 55-60 minutter (20 sessioner), med en intensitet tilpasset hver deltagers karakteristika. Desuden vil et interventionsprogram blive brugt baseret på respiratoriske muskeltræningsøvelser, styrkearbejde i de øvre lemmer, yoga, diafragma-bevidsthedsøvelser, altid forsøge at gøre dem gennem brug af spil, og endda forsøge at inkludere øvelser, der bruger motoriske billeder.

Interventionsprogrammet gennemføres og stimuleres gennem videoer og terapeutisk undervisning til plejepersonalet i den første evalueringssession, samt med en ugentlig opfølgning med WhatsApp eller Zoom som kommunikationsform, eller en telefonsamtale for at sikre korrekt opfølgning på indsatsprogrammet. Desuden vil YouTube-videoer, egne videoer udarbejdet af fysioterapien blive brugt til at hjælpe optimalt med at løse tvivl, der opstår ved gennemførelse af programmet ved videoopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser forbedringen af ​​den forcerede vitale kapacitet (FVC).
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Forceret vitalkapacitet er en respiratorisk parameter, som er opnået fra spirometri, og som giver objektiv, valid information. Det vil blive udført ved hjælp af spirometri før og efter det digitale respiratoriske interventionsprogram. Spirometeret, der vil blive brugt, er "EasyOne Air Spirometer, der overholder ISO 26782-standarderne, efter de nationale spirometriske anbefalinger fra ATS/ERS 2019.
Baseline, op til 5 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til vægt; og også en generel fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.

Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til alder, vægt samt de gennemsnitsværdier, der bør etableres baseret på alder; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.

Vægten vil blive kontrolleret af "SECA 700 MECHANICAL COLUMN SCALE WITH SECA 220 STADIOMETER", og højden vil blive analyseret med et målebånd.
Baseline, op til 5 uger.
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til alder.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens karakteristika under hensyntagen til alder, samt de gennemsnitsværdier, der bør fastsættes ud fra alder; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.
Baseline, op til 5 uger.
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til højden.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til højden samt de gennemsnitsværdier, der bør fastsættes ud fra alder; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.
Baseline, op til 5 uger.
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til køn.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens karakteristika under hensyntagen til højden samt de gennemsnitlige værdier, der bør fastsættes baseret på køn; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.
Baseline, op til 5 uger.
Undersøg ændringer i forceret ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Forceret eksspirationstryk er en respiratorisk parameter opnået gennem spirometri, som giver vigtig information om patientens respirationsstatus. Måling vil ske med de samme egenskaber som tidligere nævnt i FVC.
Baseline, op til 5 uger.
Analyser ændringer i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP).
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Ændringer i styrken af ​​de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler vil blive vurderet ved hjælp af en trykmåler med et aflæsningsområde på ±300 cm H20 og en nøjagtighed på 3 % (MicroRPM®-model, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland) efter de nationale anbefalinger fra det spanske selskab for lunge- og thoraxkirurgi (SEPAR) (16).
Baseline, op til 5 uger.
Tjek om der er ændringer i det sniff nasale inspiratoriske tryk (SNIP)
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Eksistensen af ​​ændringer i diafragmakraftindekset vurderes, idet det måles på nøjagtig samme måde som MIP og PEM.
Baseline, op til 5 uger.
Evaluer trætheden hos patienter ved hjælp af en EPInfant-test.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Mængden af ​​indsats barnet oplever under sessionerne vurderes. Den viser 11 deskriptorer nummereret fra 0 til 10 og 5 verbale deskriptorer placeret på hvert 2 niveau af de nummererede deskriptorer sammen med en tegning af et barn, der udfører fysisk aktivitet i stigende grad, stigende i intensitet fra venstre mod højre. Jo højere den numeriske værdi er, jo dårligere betragtes resultatet.
Baseline, op til 5 uger.
Evaluer patienternes livskvalitet ved hjælp af en skala kaldet "Kindscreen-52".
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
52-emne skala udført i Ravens-Sieberer U og valideret på spansk af Rajmil L, som vurderer fysisk og psykisk velvære, humør og følelser, selvopfattelse, autonomi og forhold til venner og socialt liv. . Scoringerne blev transformeret til en skala fra 0 til 100 for at lette deres fortolkning: Jo højere score, jo højere HRQoL.
Baseline, op til 5 uger.
North Star Ambulatory Assessment O NSAA
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Designet til at fange konstruktionen af ​​ambulant funktion i DMD. 17-punkts skala, der karakterer ydeevne for forskellige funktionelle færdigheder i en skala fra 0 (ikke i stand til), 1 (afsluttes uafhængigt, men med ændringer) og 2 (afsluttet uden kompensation). Samlet score 0 - 34 med en højere score, der betegner et højere funktionsniveau. Det inkluderer to tidsbestemte tests. Tidsbestemt stigning fra gulv (RFF) og tidsbestemt 10 meter gåtest (10MWR). Valideret og regelmæssigt anvendt i kliniske forsøg såvel som klinik. Godt forstået af familier. Den bedste score er 34 point.
Baseline, op til 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaga

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMalagaDRIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger