Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​5-ugers digital respiratorisk praksis i en gruppe børn med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi. (DMDrespy2024)

26. marts 2025 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et 5-ugers respiratorisk digitalt interventionsprogram hos patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive gjort 4 gange om ugen i en periode på 5 uger, i en varighed på 55-60 minutter (20 sessioner), med en intensitet tilpasset hver deltagers karakteristika. Et interventionsprogram vil blive brugt baseret på respiratoriske muskeltræningsøvelser, styrkearbejde i øvre lemmer, yoga, diafragmabevidsthedsøvelser, altid forsøge at gøre dem gennem brug af spil, og endda forsøge at inkludere øvelser, der bruger motoriske billeder.

Det er tilrådeligt under indsatsprogrammet at få stimuleret et legende miljø for børnene, og at indsatsprogrammet gennemføres og stimuleres gennem videoer og terapeutisk undervisning til pårørende i den første evalueringssession, samt med en ugentlig opfølgning vha. WhatsApp som kommunikationsform, eller et telefonopkald for at sikre korrekt opfølgning på interventionsprogrammet.

Det er vigtigt for at udføre interventionen, at der vil blive brugt videoer hentet fra YouTube, egne videoer forberedt til at forklare øvelserne på en legende måde anvendt på børn, og endda andre applikationer såsom Spotify til at arbejde med musik, der tilbydes i tilfælde af af Zoom-opkald kan være nødvendige for at hjælpe optimalt med at løse tvivl, der opstår, når programmet udføres ved videoopkald.

Ved afslutningen af ​​det respiratoriske digitale fysioterapiprogram vil variabler blive evalueret af hovedeksaminator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rocío Martín-Valero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Duchenne muskelsvind og patienter med Becker muskeldystrofi vil blive udvalgt.
  • Alder mellem 5 og 20 år.
  • Barn, der kunne gå og følge interventionsprogrammet, og som blev diagnosticeret i henhold til International Classification of Diseases, 10 Revision. kode (G71-01); og som havde en NSSA-score på mere end 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med associeret hjertesygdom.
  • Patienter med frakturer, en hjertefrekvens på over 120 slag i minuttet eller en iltmætning på mindre end 89 % vil blive udelukket.
  • Deltagere, der ikke har kapacitet til at have internet derhjemme til at udføre interventionen, samt alle patienter, hvis pårørende ikke var enige om at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskeldystrofi
En gruppe på 12 patienter med Duchenne muskeldystrofi og Becker muskelsvind, der skal følge et digitalt respiratorisk fysioterapiprogram.
Andet: Digitalt respiratorisk interventionsprogram

En 4 gange om ugen i en periode på 5 uger vil blive udført i en varighed på 55-60 minutter (20 sessioner), med en intensitet tilpasset hver deltagers karakteristika. Desuden vil et interventionsprogram blive brugt baseret på respiratoriske muskeltræningsøvelser, styrkearbejde i de øvre lemmer, yoga, diafragma-bevidsthedsøvelser, altid forsøge at gøre dem gennem brug af spil, og endda forsøge at inkludere øvelser, der bruger motoriske billeder.

Interventionsprogrammet gennemføres og stimuleres gennem videoer og terapeutisk undervisning til plejepersonalet i den første evalueringssession, samt med en ugentlig opfølgning med WhatsApp eller Zoom som kommunikationsform, eller en telefonsamtale for at sikre korrekt opfølgning på indsatsprogrammet. Desuden vil YouTube-videoer, egne videoer udarbejdet af fysioterapien blive brugt til at hjælpe optimalt med at løse tvivl, der opstår ved gennemførelse af programmet ved videoopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser forbedringen af ​​den forcerede vitale kapacitet (FVC).
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Forceret vitalkapacitet er en respiratorisk parameter, som er opnået fra spirometri, og som giver objektiv, valid information. Det vil blive udført ved hjælp af spirometri før og efter det digitale respiratoriske interventionsprogram. Spirometeret, der vil blive brugt, er "EasyOne Air Spirometer, der overholder ISO 26782-standarderne, efter de nationale spirometriske anbefalinger fra ATS/ERS 2019.
Baseline, op til 5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til vægt; og også en generel fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.

Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til alder, vægt samt de gennemsnitsværdier, der bør etableres baseret på alder; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.

Vægten vil blive kontrolleret af "SECA 700 MECHANICAL COLUMN SCALE WITH SECA 220 STADIOMETER", og højden vil blive analyseret med et målebånd.
Baseline, op til 5 uger.
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til alder.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens karakteristika under hensyntagen til alder, samt de gennemsnitsværdier, der bør fastsættes ud fra alder; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.
Baseline, op til 5 uger.
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til højden.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til højden samt de gennemsnitsværdier, der bør fastsættes ud fra alder; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.
Baseline, op til 5 uger.
Udfør en antropometrisk undersøgelse af patientens egenskaber under hensyntagen til køn.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Der vil blive udført en antropometrisk undersøgelse af patientens karakteristika under hensyntagen til højden samt de gennemsnitlige værdier, der bør fastsættes baseret på køn; samt en generel fysisk undersøgelse af patienten for at analysere, om de vil blive betragtet som egnede eller ikke til at gennemføre programmet.
Baseline, op til 5 uger.
Undersøg ændringer i forceret ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Forceret eksspirationstryk er en respiratorisk parameter opnået gennem spirometri, som giver vigtig information om patientens respirationsstatus. Måling vil ske med de samme egenskaber som tidligere nævnt i FVC.
Baseline, op til 5 uger.
Analyser ændringer i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP).
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Ændringer i styrken af ​​de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler vil blive vurderet ved hjælp af en trykmåler med et aflæsningsområde på ±300 cm H20 og en nøjagtighed på 3 % (MicroRPM®-model, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland) efter de nationale anbefalinger fra det spanske selskab for lunge- og thoraxkirurgi (SEPAR) (16).
Baseline, op til 5 uger.
Tjek om der er ændringer i det sniff nasale inspiratoriske tryk (SNIP)
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Eksistensen af ​​ændringer i diafragmakraftindekset vurderes, idet det måles på nøjagtig samme måde som MIP og PEM.
Baseline, op til 5 uger.
Evaluer trætheden hos patienter ved hjælp af en EPInfant-test.
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Mængden af ​​indsats barnet oplever under sessionerne vurderes. Den viser 11 deskriptorer nummereret fra 0 til 10 og 5 verbale deskriptorer placeret på hvert 2 niveau af de nummererede deskriptorer sammen med en tegning af et barn, der udfører fysisk aktivitet i stigende grad, stigende i intensitet fra venstre mod højre. Jo højere den numeriske værdi er, jo dårligere betragtes resultatet.
Baseline, op til 5 uger.
Evaluer patienternes livskvalitet ved hjælp af en skala kaldet "Kindscreen-52".
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
52-emne skala udført i Ravens-Sieberer U og valideret på spansk af Rajmil L, som vurderer fysisk og psykisk velvære, humør og følelser, selvopfattelse, autonomi og forhold til venner og socialt liv. . Scoringerne blev transformeret til en skala fra 0 til 100 for at lette deres fortolkning: Jo højere score, jo højere HRQoL.
Baseline, op til 5 uger.
North Star Ambulatory Assessment O NSAA
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger.
Designet til at fange konstruktionen af ​​ambulant funktion i DMD. 17-punkts skala, der karakterer ydeevne for forskellige funktionelle færdigheder i en skala fra 0 (ikke i stand til), 1 (afsluttes uafhængigt, men med ændringer) og 2 (afsluttet uden kompensation). Samlet score 0 - 34 med en højere score, der betegner et højere funktionsniveau. Det inkluderer to tidsbestemte tests. Tidsbestemt stigning fra gulv (RFF) og tidsbestemt 10 meter gåtest (10MWR). Valideret og regelmæssigt anvendt i kliniske forsøg såvel som klinik. Godt forstået af familier. Den bedste score er 34 point.
Baseline, op til 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Efterforskere

  • Studieleder: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMalagaDRIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Digitalt respiratorisk interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner