Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medudvikler en ny intervention til fremme af velvære for familieplejere til personer med rygmarvsskade

13. maj 2024 opdateret af: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Familieplejere til personer med rygmarvsskade (SCI) yder størstedelen af ​​plejen og er i høj risiko for at opleve omsorgsbyrder, hvilket ikke kun påvirker plejepersonalets eget velbefindende, men også deres evne til at reagere på patienternes behov. Sundhedsuddannelse ved hjælp af onlinetilgange (eHealth) har potentialet til at forbedre kvaliteten af ​​plejen, forbedre kommunikationen mellem brugere og leverandører af sundhedspleje, reducere omkostninger og øge adgangen til eksisterende viden og uddannelse for familieplejere. Her foreslår efterforskerne et forskningsstudie, der skal vurdere kvaliteten af ​​eHealth-programmet. Resultaterne af denne undersøgelse vil føre til en forfining af eHealth-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskade (SCI) oplever en irreversibel neurologisk svækkelse. Hvert år er der mere end 17.000 og 3.500 nye tilfælde af SCI i henholdsvis USA og Canada. De anslåede livslange sundhedspleje og direkte økonomiske omkostninger, som SCI pålægger, er mellem $1,6 mio. og $3 mio. (CAD) pr. person. Dette tal er dog væsentligt højere, når ulønnet pleje ydet af familieplejere tages i betragtning. Familieplejere til personer med SCI yder størstedelen af ​​plejen, fra hjælp til daglige aktiviteter til styring af økonomi. Pårørende rapporterer negative sociale og sundhedsmæssige konsekvenser såsom vanskeligheder med at opretholde et socialt liv eller fuldtidsbeskæftigelse. Familieplejere har også en tendens til at ignorere deres egne mentale og fysiske sundhedsbehov. Byrden og nøden forårsaget af omsorgsansvar påvirker ikke kun omsorgspersoner, men også omsorgspersoners evne til at reagere på patienternes behov. Derfor er det vigtigt at forstå og adressere de behov og udfordringer, som familieplejere står over for. I det foreløbige arbejde udført for at udforske disse spørgsmål undersøgte efterforskerne behovene og udfordringerne hos familieplejere til personer med SCI ved at udføre en systematisk gennemgang, en onlineundersøgelse og semistrukturerede interviews. I samarbejde med slutbrugerpartnere og bygger på denne forskningslinje, sigter efterforskerne efter at levere de oplysninger og ressourcer, der kræves og efterspørges af familieplejere for at imødekomme deres behov via et e-sundhedsværktøj. Gennem denne behovsbaserede teknologiintervention er efterforskernes mål at forbedre det fysiske og psykiske velbefindende hos familieplejere til personer med SCI og i sidste ende at forbedre velvære for personer med SCI. Derudover vil efterforskerne undersøge mønstre for brug af sundhedspleje blandt familieplejere og personer med SCI som et middel til at evaluere virkningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familieplejer til en voksen person med SCI
  • Skal være ældre end 18 år
  • Skal bo i Canada
  • Skal leve med individet med SCI i samfundet
  • Rygmarvsskaden hos individet med SCI skal være sket inden for de sidste 6 måneder til 5 år før udførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Familieplejer med alvorlige medicinske og fysiske tilstande, der har brug for rutinebesøg hos læger (f.eks. kræft)
  • Familieplejere til personer med SCI, som stadig er på et rehabiliteringscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COMPANION Group
e-sundhedsundervisning: Deltagerne modtager undervisning i familiepleje gennem COMPANION e-sundhedsprogrammet.
Andet: COMPANION eHealth-program
COMPANION består af online uddannelsesmoduler i eget tempo med information om en række emner såsom at yde lægehjælp, ansøge om økonomisk støtte og hjemmehjælp, arbejde med forholdet til plejemodtageren, håndtere psykiske problemer og lære livsfærdigheder .
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppedeltagere vil modtage den sædvanlige pleje, der er tilgængelig på deres lokale rehabiliteringsklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes subjektive byrde som vurderet ved Zarit Byrde Interview
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Zarit-byrdeinterviewet med 12 punkter bruger en 5-trins skala til at måle pårørendes subjektive byrde ved at spørge deltagerne, hvor ofte de oplever bestemte følelser. Individuelle svar spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og tilføjes for at generere en samlet score. Samlet score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 48. En samlet score på mellem 0-10 indikerer ingen til mild belastning, 10-20 indikerer mild til moderat belastning, og >20 indikerer høj belastning. Zarit Burden Interviewet vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes objektive byrde vurderet af den hollandske målbyrdeopgørelse
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Den hollandske målbyrdeopgørelse med 38 punkter vil blive brugt til at måle pårørendes objektive byrde ved at vurdere deltagernes opfattede byrde i forbindelse med plejeaktiviteter over de seneste tre måneder. Individuelle svar scores (1 = Slet ikke belastende, 2 = noget byrdefuld, 3 = meget byrdefuld), og gennemsnittet beregnes til at give en samlet score (fra 1 til 3). Højere gennemsnit indikerer højere objektiv byrde. Den hollandske objektive byrdeopgørelse vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Deltagernes nød vurderet ved depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Depression, angst og stress-skalaen (DASS) indeholder 21 punkter, der vurderer nød i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0=aldrig, 3=altid). Svar for hvert emne vil blive scoret og gennemsnittet til en enkelt nødindikator med højere score, der indikerer mere nød. DASS vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Deltageres tilfredshed med relationskvalitet som vurderet af Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Den Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) består af 32 punkter til måling af niveauet af forholdskvalitetstilfredshed blandt dyader generelt og i løbet af de seneste par uger. Samlet score varierer fra 0 til 151. Højere score indikerer mindre nød og høj tilpasning. DAS-32 vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Deltageres sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af Veterans RAND 12-emne Health Survey
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Veterans RAND 12-emne Health Survey (VR-12) er et spørgeskema, der vil blive brugt til at måle pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af de seneste fire uger og sammenlignet med deres helbred for et år siden. Emner relaterer sig til generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-træthed, social funktion og mental sundhed. 2 separate scores genereres fra svar, en "Physical Health Summary Measure (PCS-fysisk komponent score)" og en "Mental Health Summary Measure (MCS-mental komponent score)". VR-12-scoringsalgoritmen bruges til at score PCS og MCS baseret på vægte afledt af 877.775 svar på en Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36), der blev administreret føderalt til amerikanske veteraner i 1999, hvilket resulterede i variabelt minimum og maksimum score værdier. Højere PCS- og MCS-score indikerer bedre helbred. VR-12 vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Omsorgskompetence som vurderet af Omsorgskompetenceskalaen
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Pårørendes kompetence måles ved en Likert-skala med 4 elementer, der beder deltagerne om at vurdere følelser omkring deres kompetence og udførelsen af ​​deres omsorgsrolle. Svarmuligheder spænder fra 4 = "meget" til 1 = "slet ikke". Samlede scoreværdier varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere omsorgskompetence. Omsorgskompetenceskalaen vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Deltageres mening om brugbarheden af ​​implementeringen som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
System Usability Scale (SUS) består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder scoret på en Likert-skala, der spænder fra "Stærkt enig" til "Meget uenig". Den bruges til at måle anvendeligheden af ​​eHealth-implementeringen baseret på deltagernes erfaring med at bruge COMPANION i løbet af de sidste 3 måneder. Det vil kun blive administreret til deltagere i interventionsgruppen via undersøgelse på 2 tidspunkter. Rå-scores spænder fra 0-40 og konverteres algoritmisk til meningsfulde SUS-scores, der spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed.
3 måneder og 6 måneder
Deltagernes erfaring med at bruge implementeringen vurderet ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
Valgfri semistrukturerede interviews (45-60 minutter) vil blive brugt til at udforske fcSCI's erfaringer med eHealth-implementeringen. Der vil blive oprettet interviewguider for at bede deltagerne om at dele deres perspektiv på fordele og ulemper ved programmet. Deltagelse i samtalen vil kun blive tilbudt deltagere i interventionsgruppen.
6 måneder
Caregiver-omkostninger som vurderet af Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ) består af 13 punkter med oplysninger, herunder, men ikke begrænset til, arbejdsstatus, savnet tid på arbejdet, produktivitet og fysiske og følelsesmæssige omsorgsopgaver. Svarene er åbne bortset fra ét punkt ved hjælp af en 10-punkts skala fra 0 ("kunne fungere som normalt") til 10 ("Kunne slet ikke fungere"). Beregninger vil blive udført for at estimere indirekte og uformelle plejepersonaleomkostninger. Samlede resultater rapporterer omkostninger i dollars og kan variere fra så lavt som nul til et hvilket som helst maksimalt antal. Højere score indikerer større økonomisk effekt på grund af uformel plejeomkostninger. CIIQ'en vil blive koblet sammen med et skræddersyet element, der spørger om yderligere penge, fcSCI bruger på sig selv. For at minimere bekymringer om tilbagekaldelse vil en tilbagekaldelsesperiode på en uge blive brugt til CIIQ og en tre måneders tilbagekaldelsesperiode vil blive brugt til den skræddersyede vare.
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat mål for rekrutteringsrate, samtykkeprocent, fastholdelsesrate, opfattet fordel og bedømmermaskering vil blive evalueret som "succesfuld" eller "revideret" i henhold til forventningerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Rekrutteringsgraden vil være vellykket, hvis der rekrutteres i alt 40 deltagere og et gennemsnit på 3-4 deltagere om måneden. Samtykkeprocenten vil være vellykket, hvis <10 % af deltagerne nægter at give deres samtykke. Opbevaringsgrad vil blive betragtet som vellykket, hvis >80 % af deltagerne gennemfører dataindsamlingen efter 6 måneder. Opfattet fordel vil blive vurderet ved svar på System Usability Scale (ved 3 måneder og 6 måneder) og det kvalitative interview efter 6 måneder, og vil være vellykket, hvis >85 % af svarene til SUS er "meget enige/enige", og hvis analyse af interviewsvar vil informere om klinisk betydning. Assessormaskering vil blive betragtet som vellykket, hvis 100 % af deltagerne ikke afmasker deres behandling for undersøgelsens assessor. Evalueringen af ​​disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere procesproblemer i undersøgelsesprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Et sammensat mål for behandlingsoverholdelse, deltager- og evaluatorbyrde under dataindsamling og ekspertbyrde vil blive evalueret som "vellykket" eller "revideret" i henhold til forventningerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsoverholdelse vil blive betragtet som vellykket, hvis >85 % af deltagerne gennemfører alle modulerne i COMPANION. Deltager- og evaluatorbyrden vil blive betragtet som succesfuld, hvis (i) >85 % af deltagerne gennemfører dataindsamlingen ved 0 måneder på ≤2 timer, og (ii) >85 % af deltagerne gennemfører dataindsamlingen efter 3 måneder og 6 måneder i ≤1,5 time. Ekspertbyrden vil blive betragtet som vellykket, hvis (i) den gennemsnitlige tid brugt pr. deltager er <2 timer i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen, (ii) den gennemsnitlige tid brugt pr. deltager er <1 time i løbet af de følgende 3 måneder af undersøgelsen , og (iii) forskningspersonale foretager opfølgende telefonopkald til afklaring med <20 % af deltagerne. Evalueringen af ​​disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere ressourceproblemer i undersøgelsesprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Et sammensat mål for internetstabilitet, deltagerbehandlingstid og behandlingsadministrationsproblemer vil blive vurderet som "vellykket" eller "revideret" i henhold til forventningerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Internetstabilitet vil blive vurderet ved rapporteret nedetid fra adgang til COMPANION på grund af tekniske eller mekaniske problemer og vil blive betragtet som vellykket, hvis mere end 90 % af deltagerne ikke er uden internet i mere end 2 dage. Deltagerens behandlingstid vil blive vurderet efter den tid, der går fra dataindsamling til behandling, og vil blive betragtet som vellykket, hvis den gennemsnitlige tid mellem dataindsamling og adgang til behandling er mindre end 10 dage ved indledende dataindsamling (0 måneder) og dataindsamling ved 3 måneder. Behandlingsadministrationsproblemer vil blive vurderet af undersøgelsesunderviserens svar på et evalueringsskema efter behandling og vil blive betragtet som vellykket, hvis problemer identificeret gennem evalueringsskemaet anses for at kunne ændres uden at kræve væsentlige ændringer i undersøgelsesprotokollen. Evalueringen af ​​disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere ledelsesspørgsmål i undersøgelsesprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Et mål for dosisniveau af træningstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dosisniveau (f.eks. tid brugt i uddannelsesmodulerne) respons vil blive vurderet ud fra sammenhængen mellem tid brugt (i minutter) ved at bruge modulet og ændring i belastningsscore. Det vil blive betragtet som vellykket, hvis der er en positiv sammenhæng. Evalueringen af ​​disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere behandlingsproblemer i undersøgelsesprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H20-01461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger