- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364813
Medudvikler en ny intervention til fremme af velvære for familieplejere til personer med rygmarvsskade
13. maj 2024 opdateret af: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Familieplejere til personer med rygmarvsskade (SCI) yder størstedelen af plejen og er i høj risiko for at opleve omsorgsbyrder, hvilket ikke kun påvirker plejepersonalets eget velbefindende, men også deres evne til at reagere på patienternes behov.
Sundhedsuddannelse ved hjælp af onlinetilgange (eHealth) har potentialet til at forbedre kvaliteten af plejen, forbedre kommunikationen mellem brugere og leverandører af sundhedspleje, reducere omkostninger og øge adgangen til eksisterende viden og uddannelse for familieplejere.
Her foreslår efterforskerne et forskningsstudie, der skal vurdere kvaliteten af eHealth-programmet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil føre til en forfining af eHealth-programmet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med rygmarvsskade (SCI) oplever en irreversibel neurologisk svækkelse.
Hvert år er der mere end 17.000 og 3.500 nye tilfælde af SCI i henholdsvis USA og Canada.
De anslåede livslange sundhedspleje og direkte økonomiske omkostninger, som SCI pålægger, er mellem $1,6 mio. og $3 mio. (CAD) pr. person.
Dette tal er dog væsentligt højere, når ulønnet pleje ydet af familieplejere tages i betragtning.
Familieplejere til personer med SCI yder størstedelen af plejen, fra hjælp til daglige aktiviteter til styring af økonomi.
Pårørende rapporterer negative sociale og sundhedsmæssige konsekvenser såsom vanskeligheder med at opretholde et socialt liv eller fuldtidsbeskæftigelse.
Familieplejere har også en tendens til at ignorere deres egne mentale og fysiske sundhedsbehov.
Byrden og nøden forårsaget af omsorgsansvar påvirker ikke kun omsorgspersoner, men også omsorgspersoners evne til at reagere på patienternes behov.
Derfor er det vigtigt at forstå og adressere de behov og udfordringer, som familieplejere står over for.
I det foreløbige arbejde udført for at udforske disse spørgsmål undersøgte efterforskerne behovene og udfordringerne hos familieplejere til personer med SCI ved at udføre en systematisk gennemgang, en onlineundersøgelse og semistrukturerede interviews.
I samarbejde med slutbrugerpartnere og bygger på denne forskningslinje, sigter efterforskerne efter at levere de oplysninger og ressourcer, der kræves og efterspørges af familieplejere for at imødekomme deres behov via et e-sundhedsværktøj.
Gennem denne behovsbaserede teknologiintervention er efterforskernes mål at forbedre det fysiske og psykiske velbefindende hos familieplejere til personer med SCI og i sidste ende at forbedre velvære for personer med SCI.
Derudover vil efterforskerne undersøge mønstre for brug af sundhedspleje blandt familieplejere og personer med SCI som et middel til at evaluere virkningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Telefonnummer: 6262 604 734 1313
- E-mail: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familieplejer til en voksen person med SCI
- Skal være ældre end 18 år
- Skal bo i Canada
- Skal leve med individet med SCI i samfundet
- Rygmarvsskaden hos individet med SCI skal være sket inden for de sidste 6 måneder til 5 år før udførelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Familieplejer med alvorlige medicinske og fysiske tilstande, der har brug for rutinebesøg hos læger (f.eks. kræft)
- Familieplejere til personer med SCI, som stadig er på et rehabiliteringscenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMPANION Group
e-sundhedsundervisning: Deltagerne modtager undervisning i familiepleje gennem COMPANION e-sundhedsprogrammet.
|
COMPANION består af online uddannelsesmoduler i eget tempo med information om en række emner såsom at yde lægehjælp, ansøge om økonomisk støtte og hjemmehjælp, arbejde med forholdet til plejemodtageren, håndtere psykiske problemer og lære livsfærdigheder .
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppedeltagere vil modtage den sædvanlige pleje, der er tilgængelig på deres lokale rehabiliteringsklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes subjektive byrde som vurderet ved Zarit Byrde Interview
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Zarit-byrdeinterviewet med 12 punkter bruger en 5-trins skala til at måle pårørendes subjektive byrde ved at spørge deltagerne, hvor ofte de oplever bestemte følelser.
Individuelle svar spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og tilføjes for at generere en samlet score.
Samlet score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 48.
En samlet score på mellem 0-10 indikerer ingen til mild belastning, 10-20 indikerer mild til moderat belastning, og >20 indikerer høj belastning.
Zarit Burden Interviewet vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes objektive byrde vurderet af den hollandske målbyrdeopgørelse
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Den hollandske målbyrdeopgørelse med 38 punkter vil blive brugt til at måle pårørendes objektive byrde ved at vurdere deltagernes opfattede byrde i forbindelse med plejeaktiviteter over de seneste tre måneder.
Individuelle svar scores (1 = Slet ikke belastende, 2 = noget byrdefuld, 3 = meget byrdefuld), og gennemsnittet beregnes til at give en samlet score (fra 1 til 3).
Højere gennemsnit indikerer højere objektiv byrde.
Den hollandske objektive byrdeopgørelse vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltagernes nød vurderet ved depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS) indeholder 21 punkter, der vurderer nød i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0=aldrig, 3=altid).
Svar for hvert emne vil blive scoret og gennemsnittet til en enkelt nødindikator med højere score, der indikerer mere nød.
DASS vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltageres tilfredshed med relationskvalitet som vurderet af Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Den Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) består af 32 punkter til måling af niveauet af forholdskvalitetstilfredshed blandt dyader generelt og i løbet af de seneste par uger.
Samlet score varierer fra 0 til 151.
Højere score indikerer mindre nød og høj tilpasning.
DAS-32 vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltageres sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af Veterans RAND 12-emne Health Survey
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Veterans RAND 12-emne Health Survey (VR-12) er et spørgeskema, der vil blive brugt til at måle pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af de seneste fire uger og sammenlignet med deres helbred for et år siden.
Emner relaterer sig til generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-træthed, social funktion og mental sundhed. 2 separate scores genereres fra svar, en "Physical Health Summary Measure (PCS-fysisk komponent score)" og en "Mental Health Summary Measure (MCS-mental komponent score)".
VR-12-scoringsalgoritmen bruges til at score PCS og MCS baseret på vægte afledt af 877.775 svar på en Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36), der blev administreret føderalt til amerikanske veteraner i 1999, hvilket resulterede i variabelt minimum og maksimum score værdier.
Højere PCS- og MCS-score indikerer bedre helbred.
VR-12 vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Omsorgskompetence som vurderet af Omsorgskompetenceskalaen
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Pårørendes kompetence måles ved en Likert-skala med 4 elementer, der beder deltagerne om at vurdere følelser omkring deres kompetence og udførelsen af deres omsorgsrolle.
Svarmuligheder spænder fra 4 = "meget" til 1 = "slet ikke".
Samlede scoreværdier varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere omsorgskompetence.
Omsorgskompetenceskalaen vil blive administreret via undersøgelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltageres mening om brugbarheden af implementeringen som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
System Usability Scale (SUS) består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder scoret på en Likert-skala, der spænder fra "Stærkt enig" til "Meget uenig".
Den bruges til at måle anvendeligheden af eHealth-implementeringen baseret på deltagernes erfaring med at bruge COMPANION i løbet af de sidste 3 måneder.
Det vil kun blive administreret til deltagere i interventionsgruppen via undersøgelse på 2 tidspunkter.
Rå-scores spænder fra 0-40 og konverteres algoritmisk til meningsfulde SUS-scores, der spænder fra 0-100.
Højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltagernes erfaring med at bruge implementeringen vurderet ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
|
Valgfri semistrukturerede interviews (45-60 minutter) vil blive brugt til at udforske fcSCI's erfaringer med eHealth-implementeringen.
Der vil blive oprettet interviewguider for at bede deltagerne om at dele deres perspektiv på fordele og ulemper ved programmet.
Deltagelse i samtalen vil kun blive tilbudt deltagere i interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Caregiver-omkostninger som vurderet af Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ) består af 13 punkter med oplysninger, herunder, men ikke begrænset til, arbejdsstatus, savnet tid på arbejdet, produktivitet og fysiske og følelsesmæssige omsorgsopgaver.
Svarene er åbne bortset fra ét punkt ved hjælp af en 10-punkts skala fra 0 ("kunne fungere som normalt") til 10 ("Kunne slet ikke fungere").
Beregninger vil blive udført for at estimere indirekte og uformelle plejepersonaleomkostninger.
Samlede resultater rapporterer omkostninger i dollars og kan variere fra så lavt som nul til et hvilket som helst maksimalt antal.
Højere score indikerer større økonomisk effekt på grund af uformel plejeomkostninger.
CIIQ'en vil blive koblet sammen med et skræddersyet element, der spørger om yderligere penge, fcSCI bruger på sig selv.
For at minimere bekymringer om tilbagekaldelse vil en tilbagekaldelsesperiode på en uge blive brugt til CIIQ og en tre måneders tilbagekaldelsesperiode vil blive brugt til den skræddersyede vare.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensat mål for rekrutteringsrate, samtykkeprocent, fastholdelsesrate, opfattet fordel og bedømmermaskering vil blive evalueret som "succesfuld" eller "revideret" i henhold til forventningerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Rekrutteringsgraden vil være vellykket, hvis der rekrutteres i alt 40 deltagere og et gennemsnit på 3-4 deltagere om måneden.
Samtykkeprocenten vil være vellykket, hvis <10 % af deltagerne nægter at give deres samtykke.
Opbevaringsgrad vil blive betragtet som vellykket, hvis >80 % af deltagerne gennemfører dataindsamlingen efter 6 måneder.
Opfattet fordel vil blive vurderet ved svar på System Usability Scale (ved 3 måneder og 6 måneder) og det kvalitative interview efter 6 måneder, og vil være vellykket, hvis >85 % af svarene til SUS er "meget enige/enige", og hvis analyse af interviewsvar vil informere om klinisk betydning.
Assessormaskering vil blive betragtet som vellykket, hvis 100 % af deltagerne ikke afmasker deres behandling for undersøgelsens assessor.
Evalueringen af disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere procesproblemer i undersøgelsesprotokollen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Et sammensat mål for behandlingsoverholdelse, deltager- og evaluatorbyrde under dataindsamling og ekspertbyrde vil blive evalueret som "vellykket" eller "revideret" i henhold til forventningerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Behandlingsoverholdelse vil blive betragtet som vellykket, hvis >85 % af deltagerne gennemfører alle modulerne i COMPANION.
Deltager- og evaluatorbyrden vil blive betragtet som succesfuld, hvis (i) >85 % af deltagerne gennemfører dataindsamlingen ved 0 måneder på ≤2 timer, og (ii) >85 % af deltagerne gennemfører dataindsamlingen efter 3 måneder og 6 måneder i ≤1,5 time.
Ekspertbyrden vil blive betragtet som vellykket, hvis (i) den gennemsnitlige tid brugt pr. deltager er <2 timer i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen, (ii) den gennemsnitlige tid brugt pr. deltager er <1 time i løbet af de følgende 3 måneder af undersøgelsen , og (iii) forskningspersonale foretager opfølgende telefonopkald til afklaring med <20 % af deltagerne.
Evalueringen af disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere ressourceproblemer i undersøgelsesprotokollen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Et sammensat mål for internetstabilitet, deltagerbehandlingstid og behandlingsadministrationsproblemer vil blive vurderet som "vellykket" eller "revideret" i henhold til forventningerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Internetstabilitet vil blive vurderet ved rapporteret nedetid fra adgang til COMPANION på grund af tekniske eller mekaniske problemer og vil blive betragtet som vellykket, hvis mere end 90 % af deltagerne ikke er uden internet i mere end 2 dage.
Deltagerens behandlingstid vil blive vurderet efter den tid, der går fra dataindsamling til behandling, og vil blive betragtet som vellykket, hvis den gennemsnitlige tid mellem dataindsamling og adgang til behandling er mindre end 10 dage ved indledende dataindsamling (0 måneder) og dataindsamling ved 3 måneder.
Behandlingsadministrationsproblemer vil blive vurderet af undersøgelsesunderviserens svar på et evalueringsskema efter behandling og vil blive betragtet som vellykket, hvis problemer identificeret gennem evalueringsskemaet anses for at kunne ændres uden at kræve væsentlige ændringer i undersøgelsesprotokollen.
Evalueringen af disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere ledelsesspørgsmål i undersøgelsesprotokollen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Et mål for dosisniveau af træningstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dosisniveau (f.eks. tid brugt i uddannelsesmodulerne) respons vil blive vurderet ud fra sammenhængen mellem tid brugt (i minutter) ved at bruge modulet og ændring i belastningsscore.
Det vil blive betragtet som vellykket, hvis der er en positiv sammenhæng.
Evalueringen af disse feasibility-indikatorer vil blive brugt til at vurdere behandlingsproblemer i undersøgelsesprotokollen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-01461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .