Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal Thoraco-abdomino-bækkentumorundersøgelse (CONTRAST)

15. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatal Thoraco-abdominal tumorbehandling hos spædbørn: en multicenteroplevelse

Medfødte tumorer er en sjælden diagnose hos fosteret og nyfødte. De adskiller sig fra børn og voksne med hensyn til arten, placeringen og udviklingen af ​​tumoren.

Faktisk kan nogle histologisk benigne tumorer have dødeligt potentiale in utero (f. sacrococcygeale teratomer) eller endda undergå ondartet transformation, hvis de ikke behandles. I modsætning hertil kan andre tumorer, der er ondartede ud fra histologiske kriterier, have en meget god prognose, som regresserer spontant inden for det første leveår (f. neuroblastom).

På trods af fremskridt inden for billeddannelse forbliver godartede og ondartede solide tumorer en stor diagnostisk og prognostisk udfordring i den prænatale kontekst.

Håndteringen af ​​medfødte tumorer kræver multidisciplinær ekspertise, under hensyntagen til den perinatale kontekst, som giver særlige problemer, især med hensyn til terapeutiske aspekter, men også den hyppige eksistens af associerede misdannelser og/eller genetiske dispositionssyndromer.

Denne undersøgelse fokuserer på solide tumorer i thoraco-abdomino-bækkenregionen, hvor hovedformålet er at undersøge sammenhængen mellem prænatal klinisk og radiologisk analyse og bekræftet postnatal diagnose af medfødte solide truncal tumorer, såvel som det udviklingsspektrum, de passer ind i.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfødte tumorer er en sjælden diagnose hos fosteret og nyfødte. På trods af fremskridt inden for billeddannelsesteknikker er det fortsat en stor diagnostisk og prognostisk udfordring. Den medfødte tumor adskiller sig fra barnets og voksnes med hensyn til tumoral natur, lokalisering og evolution.

Udredningen af ​​en medfødt tumor skal være tværfaglig og udtømmende, da det vurderes, at medfødte tumorer er forbundet med et genetisk dispositionssyndrom i 10-15 % af tilfældene, og denne andel forventes at stige i de kommende år.

Præcis analyse af spektret af involverede tumorer og diagnosticering af tumorens art er grundlaget for rådgivning og præ- og postnatal pleje. Prænatal information givet til forældre skal være nøjagtig og præcis, da diagnosen af ​​en medfødt tumor kan føre til en anmodning om medicinsk afbrydelse af graviditeten.

Diagnostisk ydeevne i karakteriseringen af ​​en tumormasse i svangerskabspleje er stadig ufuldkommen.

Diagnostisk ydeevne i karakteriseringen af ​​en tumormasse i svangerskabspleje er stadig ufuldkommen.

Ved at rapportere om vores erfaring med håndtering af medfødte tumorer i Ile-de-France-regionen sigter vi mod at forbedre vores forståelse af det udviklingsspektrum, hvori disse tumorer forekommer. Ved at afklare diagnosen kan den resulterende styring optimeres og tilpasses hver enkelt situation. Udfordringen er at behandle tumoren effektivt og bæredygtigt, samtidig med at man undgår alt for aggressive behandlinger, når de ikke er indicerede. Postnatale terapier vil blive beskrevet i detaljer for hver situation for at producere en forenklet algoritme til håndtering.

Kvaliteten af ​​denne information vil betinge forældrenes oplevelse og undgå anmodninger om medicinsk afbrydelse af graviditeten for godartede tumorer og/eller spontan involution. Tværtimod vil dette blive diskuteret i sjældne tilfælde af meget aggressiv tumor, der involverer den funktionelle eller vitale prognose for det ufødte barn eller forekommer i en sammenhæng med kendt genetisk disposition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mor-barn, hvis plejeforløb for barnets medfødte aksiale tumor omfattede behandling på AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) mellem 2010 og 2021. Foster med en ondartet eller godartet solid tumor af thorax-, abdominal- eller bækkenplacering, og hvis klinisk-radiologiske eller histologiske diagnose bekræftes postnatalt i op til 1 leveår med indtræden af ​​symptomer i de første tre måneder af livet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplysninger om indehaverne af forældremyndigheden for de patienter, der er berørt af forskningen
  • Ondartet eller godartet solid tumor
  • Lokation af thorax, abdominal eller bækken
  • Klinisk-radiologisk eller histologisk diagnose bekræftet postnatalt op til 1 leveår med indtræden af ​​symptomer i de første tre måneder af livet
  • Mor-barn, hvis plejeforløb for barnets medfødte aksiale tumor omfattede behandling på AP-HP

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand fra indehavere af forældremyndighed til patienter
  • Sacrococcygeale teratomer
  • Tumorer i centralnervesystemet
  • Hjertetumorer
  • Ovariecyster
  • Hoved- og halstumorer
  • Medfødt leukæmi og hæmopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Mor-barn, hvis plejeforløb for barnets medfødte aksiale tumor omfattede behandling på AP-HP mellem 2010 og 2021. Foster med en ondartet eller godartet solid tumor af thorax-, abdominal- eller bækkenplacering, og hvis klinisk-radiologiske eller histologiske diagnose bekræftes postnatalt i op til 1 leveår med indtræden af ​​symptomer i de første tre måneder af livet.
Andet: Indsamling af data fra patientens lægejournal
Indsamling af data fra patientens lægejournal. De indsamlede data vedrører en periode på højst tre år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem prænatal klinisk-radiologisk analyse og postnatal diagnose af solide medfødte trunkale tumorer
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse af data fra patientens lægejournal.
3 år
Beskrivelse af udviklingsspektret af solide medfødte truncal tumorer
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse af data fra patientens lægejournal.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika og placering af tumoren på præ- og postnatal billeddannelse
Tidsramme: 3 år
Beskrivelse af tumorens karakteristika og placering ved præ- og postnatal billeddannelse: ultralyd, MR, CT-scanning.
3 år
Ile-de-France epidemiologi af perinatale tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Beskrivelse af epidemiologien af ​​perinatale tumorer i Paris-regionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Udvikling af solide medfødte truncal tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Beskrivelse af udviklingen af ​​solide medfødte trunkale tumorer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tilknyttede genetiske abnormiteter og misdannelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Beskrivelse af genetiske abnormiteter og misdannelser, der er blevet identificeret og forbundet med tumoren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Interkurrente obstetriske hændelser og obstetriske udfald baseret på de stillede diagnoser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Beskrivelse af interkurrente obstetriske hændelser samt det obstetriske udfald baseret på de stillede diagnoser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Udvikling af en ledelsesalgoritme baseret på prænatale fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Foreslå en styringsalgoritme baseret på prænatale fund udviklet fra undersøgelsesdataene.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine SARNACKI, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Chelsea KHAWAND, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP231139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger