Perinatal Thoraco-abdomino-bækkentumorundersøgelse (CONTRAST)
Perinatal Thoraco-abdominal tumorbehandling hos spædbørn: en multicenteroplevelse
Medfødte tumorer er en sjælden diagnose hos fosteret og nyfødte. De adskiller sig fra børn og voksne med hensyn til arten, placeringen og udviklingen af tumoren.
Faktisk kan nogle histologisk benigne tumorer have dødeligt potentiale in utero (f. sacrococcygeale teratomer) eller endda undergå ondartet transformation, hvis de ikke behandles. I modsætning hertil kan andre tumorer, der er ondartede ud fra histologiske kriterier, have en meget god prognose, som regresserer spontant inden for det første leveår (f. neuroblastom).
På trods af fremskridt inden for billeddannelse forbliver godartede og ondartede solide tumorer en stor diagnostisk og prognostisk udfordring i den prænatale kontekst.
Håndteringen af medfødte tumorer kræver multidisciplinær ekspertise, under hensyntagen til den perinatale kontekst, som giver særlige problemer, især med hensyn til terapeutiske aspekter, men også den hyppige eksistens af associerede misdannelser og/eller genetiske dispositionssyndromer.
Denne undersøgelse fokuserer på solide tumorer i thoraco-abdomino-bækkenregionen, hvor hovedformålet er at undersøge sammenhængen mellem prænatal klinisk og radiologisk analyse og bekræftet postnatal diagnose af medfødte solide truncal tumorer, såvel som det udviklingsspektrum, de passer ind i.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødte tumorer er en sjælden diagnose hos fosteret og nyfødte. På trods af fremskridt inden for billeddannelsesteknikker er det fortsat en stor diagnostisk og prognostisk udfordring. Den medfødte tumor adskiller sig fra barnets og voksnes med hensyn til tumoral natur, lokalisering og evolution.
Udredningen af en medfødt tumor skal være tværfaglig og udtømmende, da det vurderes, at medfødte tumorer er forbundet med et genetisk dispositionssyndrom i 10-15 % af tilfældene, og denne andel forventes at stige i de kommende år.
Præcis analyse af spektret af involverede tumorer og diagnosticering af tumorens art er grundlaget for rådgivning og præ- og postnatal pleje. Prænatal information givet til forældre skal være nøjagtig og præcis, da diagnosen af en medfødt tumor kan føre til en anmodning om medicinsk afbrydelse af graviditeten.
Diagnostisk ydeevne i karakteriseringen af en tumormasse i svangerskabspleje er stadig ufuldkommen.
Diagnostisk ydeevne i karakteriseringen af en tumormasse i svangerskabspleje er stadig ufuldkommen.
Ved at rapportere om vores erfaring med håndtering af medfødte tumorer i Ile-de-France-regionen sigter vi mod at forbedre vores forståelse af det udviklingsspektrum, hvori disse tumorer forekommer. Ved at afklare diagnosen kan den resulterende styring optimeres og tilpasses hver enkelt situation. Udfordringen er at behandle tumoren effektivt og bæredygtigt, samtidig med at man undgår alt for aggressive behandlinger, når de ikke er indicerede. Postnatale terapier vil blive beskrevet i detaljer for hver situation for at producere en forenklet algoritme til håndtering.
Kvaliteten af denne information vil betinge forældrenes oplevelse og undgå anmodninger om medicinsk afbrydelse af graviditeten for godartede tumorer og/eller spontan involution. Tværtimod vil dette blive diskuteret i sjældne tilfælde af meget aggressiv tumor, der involverer den funktionelle eller vitale prognose for det ufødte barn eller forekommer i en sammenhæng med kendt genetisk disposition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplysninger om indehaverne af forældremyndigheden for de patienter, der er berørt af forskningen
- Ondartet eller godartet solid tumor
- Lokation af thorax, abdominal eller bækken
- Klinisk-radiologisk eller histologisk diagnose bekræftet postnatalt op til 1 leveår med indtræden af symptomer i de første tre måneder af livet
- Mor-barn, hvis plejeforløb for barnets medfødte aksiale tumor omfattede behandling på AP-HP
Ekskluderingskriterier:
- Modstand fra indehavere af forældremyndighed til patienter
- Sacrococcygeale teratomer
- Tumorer i centralnervesystemet
- Hjertetumorer
- Ovariecyster
- Hoved- og halstumorer
- Medfødt leukæmi og hæmopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Mor-barn, hvis plejeforløb for barnets medfødte aksiale tumor omfattede behandling på AP-HP mellem 2010 og 2021.
Foster med en ondartet eller godartet solid tumor af thorax-, abdominal- eller bækkenplacering, og hvis klinisk-radiologiske eller histologiske diagnose bekræftes postnatalt i op til 1 leveår med indtræden af symptomer i de første tre måneder af livet.
|
Indsamling af data fra patientens lægejournal.
De indsamlede data vedrører en periode på højst tre år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem prænatal klinisk-radiologisk analyse og postnatal diagnose af solide medfødte trunkale tumorer
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelse af data fra patientens lægejournal.
|
3 år
|
|
Beskrivelse af udviklingsspektret af solide medfødte truncal tumorer
Tidsramme: 3 år
|
Undersøgelse af data fra patientens lægejournal.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika og placering af tumoren på præ- og postnatal billeddannelse
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivelse af tumorens karakteristika og placering ved præ- og postnatal billeddannelse: ultralyd, MR, CT-scanning.
|
3 år
|
|
Ile-de-France epidemiologi af perinatale tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Beskrivelse af epidemiologien af perinatale tumorer i Paris-regionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Udvikling af solide medfødte truncal tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Beskrivelse af udviklingen af solide medfødte trunkale tumorer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Tilknyttede genetiske abnormiteter og misdannelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Beskrivelse af genetiske abnormiteter og misdannelser, der er blevet identificeret og forbundet med tumoren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Interkurrente obstetriske hændelser og obstetriske udfald baseret på de stillede diagnoser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Beskrivelse af interkurrente obstetriske hændelser samt det obstetriske udfald baseret på de stillede diagnoser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Udvikling af en ledelsesalgoritme baseret på prænatale fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Foreslå en styringsalgoritme baseret på prænatale fund udviklet fra undersøgelsesdataene.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine SARNACKI, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Chelsea KHAWAND, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avni FE, Massez A, Cassart M. Tumours of the fetal body: a review. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1147-57. doi: 10.1007/s00247-009-1160-6. Epub 2009 Feb 24.
- Sauvat F, Sarnacki S, Brisse H, Medioni J, Rubie H, Aigrain Y, Gauthier F, Audry G, Helardot P, Landais P, Michon J, Hartmann O, Nihoul-Fekete C. Outcome of suprarenal localized masses diagnosed during the perinatal period: a retrospective multicenter study. Cancer. 2002 May 1;94(9):2474-80. doi: 10.1002/cncr.10502.
- Isaacs H Jr. Perinatal (congenital and neonatal) neoplasms: a report of 110 cases. Pediatr Pathol. 1985;3(2-4):165-216. doi: 10.3109/15513818509078782.
- Moore SW, Satge D, Sasco AJ, Zimmermann A, Plaschkes J. The epidemiology of neonatal tumours. Report of an international working group. Pediatr Surg Int. 2003 Sep;19(7):509-19. doi: 10.1007/s00383-003-1048-8. Epub 2003 Sep 11.
- Geurten C, Geurten M, Rigo V, Dresse MF. Neonatal Cancer Epidemiology and Outcome: A Retrospective Study. J Pediatr Hematol Oncol. 2020 Jul;42(5):e286-e292. doi: 10.1097/MPH.0000000000001692.
- Parkes SE, Muir KR, Southern L, Cameron AH, Darbyshire PJ, Stevens MC. Neonatal tumours: a thirty-year population-based study. Med Pediatr Oncol. 1994;22(5):309-17. doi: 10.1002/mpo.2950220503.
- Alamo L, Beck-Popovic M, Gudinchet F, Meuli R. Congenital tumors: imaging when life just begins. Insights Imaging. 2011 Jun;2(3):297-308. doi: 10.1007/s13244-011-0073-8. Epub 2011 Feb 14.
- Orbach D, Sarnacki S, Brisse HJ, Gauthier-Villars M, Jarreau PH, Tsatsaris V, Baruchel A, Zerah M, Seigneur E, Peuchmaur M, Doz F. Neonatal cancer. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):e609-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70236-5.
- Kamil D, Tepelmann J, Berg C, Heep A, Axt-Fliedner R, Gembruch U, Geipel A. Spectrum and outcome of prenatally diagnosed fetal tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):296-302. doi: 10.1002/uog.5260.
- Amari F, Beyer DA, Diedrich K, Weichert J. Fetal intra-abdominal tumors: assessment of spectrum, accuracy of prenatal diagnosis, perinatal outcome and therapy at a tertiary referral center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Apr;167(2):160-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.11.023. Epub 2013 Jan 5.
- Meizner I. Perinatal oncology--the role of prenatal ultrasound diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):507-9. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00297.x. No abstract available.
- Isaacs H Jr. Fetal hydrops associated with tumors. Am J Perinatol. 2008 Jan;25(1):43-68. doi: 10.1055/s-2007-1004826. Epub 2007 Dec 12.
- Braun T, Brauer M, Fuchs I, Czernik C, Dudenhausen JW, Henrich W, Sarioglu N. Mirror syndrome: a systematic review of fetal associated conditions, maternal presentation and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2010;27(4):191-203. doi: 10.1159/000305096. Epub 2010 Mar 27.
- Khawand C, Orbach D, Berrebi D, Branchereau S, Mussini C, Brisse HJ, Grevent D, Jouannic JM, Vivanti A, Minard-Colin V, Ville Y, Sarnacki S; Collaborators. Prenatal diagnosis and postnatal management of perinatal thoracoabdominopelvic tumors: multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2025 Aug 23. doi: 10.1002/uog.70000. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .