Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlexWave-forsøg: Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi ved spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

27. juli 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af ekstrakorporal chokbølge for øvre lemmer Flexor Spasticitet hos patienter med slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er dukket op som en effektiv terapeutisk intervention til behandling af spasticitet i lemmer efter slagtilfælde. Denne forskning har til formål at udforske de terapeutiske implikationer af fokuseret ESWT for håndleds- og fingerbøjningsmuskler hos patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af fokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) på flexorspassticitet i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtog målrettet ESWT på specifikke underarmsbøjningsmuskler, og en kontrolgruppe, der modtog placebobehandlinger, der efterligner shockwave-terapien, med behandlinger administreret to gange ugentligt over to uger i i alt fire sessioner.

Effekten af ​​behandlingen blev målt ved hjælp af et omfattende sæt vurderingsværktøjer, herunder bevægelsesområde, håndgrebsstyrke, smerteniveauer, spasticitetsskalaer, funktionelle vurderinger samt mål for daglige aktiviteter, ultralydsbelastningselastografi og elektromyografi. Resultaterne blev evalueret på flere tidspunkter: før behandling og 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen var afsluttet, for at vurdere både umiddelbare og vedvarende virkninger af behandlingen på overekstremiteternes funktion og spasticitet hos slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-mei Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller ældre med ensidig cerebral slagtilfælde.
  • Håndleds- og fingerbøjningsmuskeltonus med en score større end 1 på den modificerede Ashworth-skala.
  • Stabil medicinsk tilstand og vitale tegn.
  • Bevidst og i stand til at følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end ét slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller cerebral neoplasma.
  • Sameksisterende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. rygmarvsskade, Parkinsons sygdom) eller andre muskuloskeletale sygdomme, der påvirker vurdering af muskeltonus.
  • Kontraindikationer for chokbølgeintervention, såsom maligniteter, koagulopatier, lokale infektioner eller brug af pacemakere.
  • Gennemgået chokbølgebehandling eller injektioner med botulinumtoksin for spasticitet efter slagtilfælde i de seneste tre måneder.
  • Kognitive, bevidstheds- eller sproglige forstyrrelser, der forhindrer deltagelse i interventionen eller funktionelle vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi
Deltagere i denne arm vil modtage fokuseret Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) rettet mod tre specifikke muskler: flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis og flexor digitorum superficialis. Hver muskel vil modtage 1.500 chokbølgeskud pr. session, der akkumuleres til i alt 4.500 skud på tværs af alle målrettede muskler i hver session. Behandlingen vil blive givet to gange om ugen i to på hinanden følgende uger, hvilket resulterer i i alt fire behandlingssessioner.
Enhed: fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
De fokuserede chokbølger er rettet mod de berørte muskler i overekstremiteterne, specifikt rettet mod flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis og flexor digitorum superficialis.
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret stødbølgeterapi
Deltagere i denne arm vil modtage placebo-kontrolleret fokuseret ESWT, der afspejler behandlingsprotokollen for den eksperimentelle gruppe, men uden anvendelse af aktive chokbølger.
Enhed: fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
De fokuserede chokbølger er rettet mod de berørte muskler i overekstremiteterne, specifikt rettet mod flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis og flexor digitorum superficialis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
passivt bevægelsesområde for håndleddet og fingerleddene
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
i hvor høj grad et led kan bevæges uden at patienten deltager aktivt i bevægelsen
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
håndgrebsstyrke
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Brug dynamometeret til at registrere den maksimale kraft, der påføres, når patienten klemmer det
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
individer vurderer deres smerte fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 betyder 'den værst tænkelige smerte'
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Evaluer spasticitet hos personer med neurologiske tilstande. Skalaen går fra 0, hvilket indikerer ingen stigning i muskeltonus, til 4, hvilket repræsenterer svær spasticitet med berørte dele stive i fleksion eller ekstension.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Et standard goniometer vil blive brugt til at måle R2 og R1. Patienten vil være i testposition i henhold til den muskel, der skal testes. Strækningshastigheden af ​​V1 og V3 vil blive anvendt til at måle henholdsvis R2 og R1. Kvaliteten af ​​muskelreaktion vil også blive graderet ved strækhastigheden af ​​V3. Forskellen mellem R2 og R1 vil være målet for den dynamiske komponent af spasticitet. Minimumsscoren på MTS er 0 (ingen spasticitet), og den maksimale score er 5 (alvorlig spasticitet), for hver af de testede hastigheder.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for den øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 66 (fuld funktion), som vurderer motorisk restitution i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
et standardiseret mål, der evaluerer den motoriske evne i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde, score fra 0 (ingen bevægelse) til 57 (normal armfunktion). Den vurderer greb, greb, klem og grov armbevægelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Barthel indeks
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
måler en persons daglige livsevner med fokus på ti områder af egenomsorg og mobilitet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score angiver større uafhængighed.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
vurderer en patients niveau af handicap og sporer ændringer over tid med fokus på fysisk og kognitiv funktion på tværs af 18 punkter, scoret fra 18 (samlet assistance påkrævet) til 126 (fuldstændig uafhængig).
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
ultralydsvurdering
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
brugt strain elastografi til at vurdere elasticiteten af ​​underarmsmuskler
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Box og blok test
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
en manuel fingerfærdighedstest, hvor deltagerne overfører træblokke fra en sektion af en kasse til en anden i et minut med en hånd. Scoren bestemmes af antallet af blokke, der flyttes, med minimale scores, der indikerer alvorlig fingerfærdighedssvækkelse, og højere scores indikerer bedre grov manuel fingerfærdighed.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
vurdere overekstremitetsfunktion hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser ved hjælp af 17 opgaver opdelt i tidsafsnit, funktionsevne og styrke. Bedømmelsen er på en 6-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 ("Forsøg ikke med overekstremitet under test", hvilket indikerer alvorlig svækkelse) til 5 ("Bevægelse ser ud til at være normal", hvilket tyder på fuld funktionalitet). Lavere score indikerer større svækkelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202309126RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger