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Studio FlexWave: efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto nella spasticità degli arti superiori post-ictus

27 luglio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'onda d'urto extracorporea sulla spasticità dei flessori degli arti superiori nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

La terapia con onde d’urto extracorporee (ESWT) è emersa come un intervento terapeutico efficace per affrontare la spasticità degli arti post-ictus. Questa ricerca mira ad esplorare le implicazioni terapeutiche dell'ESWT focalizzata per i muscoli flessori del polso e delle dita in pazienti affetti da spasticità dell'arto superiore post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare gli effetti della terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT) sulla spasticità dei flessori degli arti superiori nei pazienti con ictus. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che ha ricevuto ESWT mirati su specifici muscoli flessori dell'avambraccio e un gruppo di controllo che ha ricevuto trattamenti placebo che imitavano la terapia con onde d'urto, con trattamenti somministrati due volte a settimana nell'arco di due settimane per un totale di quattro sessioni.

L'efficacia del trattamento è stata misurata utilizzando una serie completa di strumenti di valutazione, tra cui range di movimento, forza della presa della mano, livelli di dolore, scale di spasticità, valutazioni funzionali, nonché misurazioni delle attività della vita quotidiana, elastografia della deformazione ultrasonica ed elettromiografia. I risultati sono stati valutati in più momenti: prima del trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo la conclusione della terapia, per valutare gli effetti sia immediati che prolungati del trattamento sulla funzione degli arti superiori e sulla spasticità nei sopravvissuti all’ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu-mei Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni con ictus cerebrale unilaterale.
  • Tono muscolare flessore del polso e delle dita con un punteggio maggiore di 1 sulla scala Ashworth modificata.
  • Condizioni mediche e segni vitali stabili.
  • Consapevole e in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di più di un ictus, lesione cerebrale traumatica o neoplasia cerebrale.
  • Disturbi coesistenti del sistema nervoso centrale (ad es. lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson) o altre malattie muscoloscheletriche che influenzano la valutazione del tono muscolare.
  • Controindicazioni all'intervento con onde d'urto, come neoplasie, coagulopatie, infezioni locali o uso di pacemaker cardiaci.
  • Sottoposto a terapia con onde d'urto o iniezioni di tossina botulinica per la spasticità post-ictus negli ultimi tre mesi.
  • Compromissioni cognitive, della coscienza o del linguaggio che impediscono la partecipazione all'intervento o alle valutazioni funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) mirata su tre muscoli specifici: il flessore ulnare del carpo, il flessore radiale del carpo e il flessore superficiale delle dita. Ogni muscolo riceverà 1.500 colpi di onde d'urto per sessione, per un totale di 4.500 colpi su tutti i muscoli interessati in ciascuna sessione. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per due settimane consecutive, per un totale di quattro sessioni di trattamento.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Le onde d'urto focalizzate sono dirette ai muscoli interessati dell'arto superiore, mirando specificamente al flessore ulnare del carpo, al flessore radiale del carpo e al flessore superficiale delle dita.
Comparatore placebo: Terapia con onde d'urto controllate con placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un ESWT focalizzato controllato con placebo, rispecchiando il protocollo di trattamento del gruppo sperimentale ma senza l'applicazione di onde d'urto attive.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Le onde d'urto focalizzate sono dirette ai muscoli interessati dell'arto superiore, mirando specificamente al flessore ulnare del carpo, al flessore radiale del carpo e al flessore superficiale delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento passivo delle articolazioni del polso e delle dita
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
la misura in cui un'articolazione può essere spostata senza che il paziente partecipi attivamente al movimento
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
forza della presa della mano
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
utilizzare un dinamometro per registrare la forza massima applicata quando il paziente lo stringe
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la spasticità in individui con condizioni neurologiche. La scala varia da 0, che indica nessun aumento del tono muscolare, a 4, che rappresenta una spasticità grave con parti interessate rigide in flessione o estensione.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Verrà utilizzato un goniometro standard per misurare R2 e R1. Il paziente sarà nella posizione di prova in base al muscolo da testare. La velocità di allungamento di V1 e V3 verrà applicata per misurare rispettivamente R2 e R1. La qualità della reazione muscolare sarà valutata anche alla velocità di allungamento di V3. La differenza tra R2 e R1 sarà la misura della componente dinamica della spasticità. Il punteggio minimo sull'MTS è 0 (nessuna spasticità) e il punteggio massimo è 5 (spasticità grave), per ciascuna delle velocità testate.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
range da 0 (paralisi completa) a 66 (piena funzionalità), valutando il recupero motorio negli arti superiori post-ictus
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
una misura standardizzata che valuta l'abilità motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus, con un punteggio da 0 (nessun movimento) a 57 (funzione normale del braccio). Valuta la presa, la presa, il pizzicamento e il movimento generale del braccio.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Indice Barthel
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
misura le capacità di vita quotidiana di una persona, concentrandosi su dieci aree di cura di sé e mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una maggiore indipendenza.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valuta il livello di disabilità di un paziente e tiene traccia dei cambiamenti nel tempo, concentrandosi sul funzionamento fisico e cognitivo attraverso 18 elementi, con un punteggio da 18 (assistenza totale richiesta) a 126 (completamente indipendente).
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valutazione ecografica
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
hanno utilizzato l'elastografia di deformazione per valutare l'elasticità dei muscoli dell'avambraccio
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
un test di destrezza manuale in cui i partecipanti trasferiscono blocchi di legno da una sezione all'altra di una scatola per un minuto usando una mano. Il punteggio è determinato dal numero di blocchi spostati, con punteggi minimi che indicano una grave compromissione della destrezza e punteggi più alti che indicano una migliore destrezza manuale grossolana.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valutare la funzione degli arti superiori in individui con disturbi neurologici, utilizzando 17 compiti divisi in sezioni di tempo, abilità funzionale e forza. Il punteggio è su una scala ordinale a 6 punti, che va da 0 ("Non tenta di eseguire il test con l'estremità superiore", indicando una grave compromissione) a 5 ("Il movimento sembra essere normale", suggerendo la piena funzionalità). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202309126RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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