Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden ved at bruge forældreuddannelsesuddannede som peer-støtte

1. april 2025 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Brug af peer-coaches til at udvide adfærdsmæssige forældretræningsprogrammer i undertjente lokalsamfund

Forstyrrende adfærdsforstyrrelser er almindelige i den tidlige barndom og rammer op til 15 % af børn i førskolealderen. Adfærdsbaserede forældretræningsprogrammer er en førstelinje evidensbaseret behandling af børns forstyrrende adfærd. Der er beviser, der viser, at (a) disse programmer er effektive til at reducere forstyrrende adfærd og forbedre langsigtede resultater, og (b) at der er et fremragende afkast af investeringen for tidlig intervention. Ikke desto mindre er der begrænset tilgængelighed af adfærdsmæssige forældretræningsprogrammer, især i landlige omgivelser, på grund af mangel på uddannede klinikere. Der er således et presserende behov for at udvide den psykiatriske arbejdsstyrke i landdistrikter/underbetjente områder. Undersøgelsen vil involvere en etableret forældrebaseret adfærdsintervention (First Approach Skills Training for Behavior; eller FAST-B) med tilføjet pilotkomponent, der inkorporerer forældre, der tidligere har været igennem forældreadfærdsledelsestræningsprogrammer som Peer Supports.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 (15 pr. gruppe, med 2 samlede grupper) deltagerfamilier vil blive rekrutteret til FAST-B Peers-intervention. Disse deltagere vil modtage FAST-B-standarden for pleje i forbindelse med forskningsstudiet gennem uddannet kliniker på forskerholdet. Som det er den nuværende standard for klinisk pleje, vil FAST-B blive leveret i 1-times ugentlige sessioner i gruppebaseret format via Zoom, ved at bruge standard FAST-B-pensum og arbejdsbøger (https://www.seattlechildrens.org/ sundheds-sikkerhed/klasser-begivenheder/adfærd-grundlæggende-klasse/).

Ud over standardbehandling vil halvdelen af ​​FAST-B-deltagerne blive randomiseret 1:1 for yderligere at modtage en ekstra pilot-peer-supportkomponent. Efter tilmelding af FAST-B gruppe, vil randomisering blive udført via tilfældig tal generator. Denne FAST-B Peers-pilotintervention involverer uddannede Peer Supports, som hver vil arbejde med 2-3 familier i løbet af den 5-ugers intervention.

Peer Supports vil gennemføre ugentlige opkald med familier, der gennemgår FAST-B-intervention for at gennemgå det præsenterede materiale, diskutere ansøgning til familien, problemløsning af barrierer og forstærke familiens indsats. Peer-støtter vil desuden modtage ugentlig konsultation (1-2 timer/uge) med klinikeren, der leverer FAST-B. Efter at interventionen er afsluttet, vil både peer-støtter og deltagerfamilier blive bedt om at deltage i opfølgende fokusgrupper for at diskutere deres erfaringer med interventionen, specifikt hvad angår peer-støtternes arbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder til barn i alderen 3-6
  • Forælder har adgang til videoaktiveret enhed
  • Forælder taler flydende engelsk eller spansk
  • Forælders barn har en score på mindst 3 på adfærdsunderskalaen til Styrker og vanskeligheder Spørgeskema eller mindst 6 på hyperaktivitetsunderskalaen af ​​Styrker og vanskeligheder Spørgeskema
  • Forælderen er tryg ved at blive randomiseret til enten standardintervention (FAST-B) eller FAST-B med tilføjet FAST-B PEERS-komponent.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAST-B PEERS
Forældre i FAST-B PEERS-gruppen vil modtage standard 5-ugers FAST-B-program samt ugentlig check-in-støtte fra uddannede 'Peer Support'-forældre, som tidligere har været igennem forældreadfærdsledelsestræningsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: FAST-B PEERS
FAST-B PEERS består af uddannet Peer Support, der giver ugentlige check-in-opkald med familier, der gennemgår FAST-B adfærdsmæssige forældretræningsprogram. Peer Support er forældre, der tidligere har deltaget i et adfærdsorienteret forældretræningsprogram, som har gennemgået 6-8 timers ekstra dedikeret træning.
Adfærdsmæssigt: FAST-B (First Approach Skills Training - Behavior)
5-ugers træningsprogram i forældreadfærdsledelse
Aktiv komparator: HURTIG-B
Forældre i FAST-B-gruppen vil modtage standard FAST-B-program med 5 ugentlige gruppesessioner med klinikeren.
Adfærdsmæssigt: FAST-B (First Approach Skills Training - Behavior)
5-ugers træningsprogram i forældreadfærdsledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af FAST-B PEERS
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltagervurdering af erfaring med at arbejde med Peer Support, fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende)
Op til 6 uger
Acceptabilitet af FAST-B
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltagerbedømmelse af FAST-B-programmet, fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende)
Op til 6 uger
FAST-B PEERS supportopkald deltog
Tidsramme: Op til 6 uger
Procentdel af opkald til peer-support
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig vurdering af børns adfærd - P
Tidsramme: Op til 6 uger
Standardiseret forældrerapport mål for positiv børns adfærd (minimum = 0; maksimum = 63), med højere score, der indikerer højere niveau af positiv adfærd
Op til 6 uger
Skalaen til at håndtere børns negative følelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Standardiseret forældrerapport-mål for forældre reagerer typisk på deres barns negative følelser. Tre underskalaer fokuserer på positive reaktioner: udtryksfuld opmuntring, følelsesfokuserede reaktioner, problemfokuserede reaktioner (minimum = 1 (værst), maksimum = 7 (bedst)). Tre underskalaer fokuserer på negative reaktioner: nødreaktioner, straffereaktioner, minimeringsreaktioner (minimum = 1 (bedst), maksimum = 7 (værst)).
Op til 6 uger
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Op til 6 uger
Standardiseret måling af børns styrker og vanskeligheder på tværs af adfærdsdomæner, hvilket giver Total Vanskelighedsscore (minimum = 0 (bedst); maksimum = 40 (værst).
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia T Mattson, MD, PhD, Seattle Children's/University of Washington
  • Ledende efterforsker: Alissa D Hemke, MD, Seattle Children's/University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Optagelser af adfærdsinterventionssessioner, peer-støtteopkald og post-intervention fokusgrupper vil ikke blive delt med nogen uden for godkendte forskningsteammedlemmer, der er involveret i kodningsprocessen. Data fra pilotinterventionen vil blive delt i konferenceabstrakter og peer-reviewede tidsskriftspublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger