Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE) for omsorgspersoner (EASE)

9. december 2025 opdateret af: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE) for omsorgspersoner: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention rettet mod traumatisk stress hos forældre til børn med kræft

Målet med dette randomiserede, kontrollerede fase III-studie på to steder er at evaluere effektiviteten af ​​en ny psykoterapeutisk intervention kaldet Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) hos forældre, der tager sig af et barn eller en teenager med kræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Reducerer EASE sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer (primært resultat)?

For at gøre det vil forskere sammenligne forældre, der modtager EASE, med sædvanlig pleje. Deltagerne i begge grupper udfylder spørgeskemapakken ved tilmelding og 4, 8 og 12 uger og 6 måneder efter tilmelding. De vil også blive inviteret til at deltage i valgfrie kvalitative interviews for bedre at forstå deres oplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret primær familieplejer/værge (dvs. forælder, der påtager sig størstedelen af ​​plejeaktiviteterne) for et barn: i) diagnosticeret med en ny eller recidiverende livstruende cancer inden for de foregående seks måneder (sygdomstype berettigelse ifølge Pediatric Oncology Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 år; og iii) at modtage aktiv cancerterapi;
  • Alder ≥18 år; og,
  • I stand til at gennemføre resultatmål og engagere sig i EASE på engelsk, som ikke behøver at være deres modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Svækkelse i kognitiv funktion eller kommunikation, der ville udelukke deltagelse i EASE-sessioner eller færdiggørelse af resultatmål, som bestemt af forskerholdet;
  • Modtagelse af formel igangværende psykoterapi på tidspunktet for rekruttering;
  • Aktiv selvmordsintention, baseret på et punkt i Distress Assessment and Response Tool (DART), der er blevet brugt i vid udstrækning i selvmordsintentionsscreening ved cancer; eller,
  • Barn forventes ikke at overleve efter forsøgets varighed, som bestemt af barnets lægehold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage interventionen Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) og sædvanlig pleje. EASE består af 8-12 psykoterapeutiske sessioner (~30-60 minutter hver) leveret af en uddannet mentalmediciner over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Følelser og symptomfokuseret engagement (EASE)
EASE-sessioner er rettet mod at give relationel støtte, affektregulering og problemløsning relateret til kræft hos barnet, til ændringer i ægtefælle-, familie- og andre forhold og til byrden af ​​flere individuelle og familiemæssige ansvarsområder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire [SASRQ]
Tidsramme: 6-måneder
SASRQ er et 30-elements selvrapporteringsmål med en vurderingsskala på 0-30 (samlet område 0-150), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer. Højere score afspejler større sværhedsgrad.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjeklisten til DSM-5 [PCL-5]
Tidsramme: 6 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål med en vurderingsskala på 0-4 (samlet område 0-80), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer. Højere score afspejler større sværhedsgrad.
6 måneder
SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
SF-36v2 består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det kan scores ved hjælp af både normbaserede scorings (NBS) algoritmer og det originale 0-100 scoringssystem, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 er et 9-element mål med en vurderingsskala på 0-3 (samlet område 0-27), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Højere score afspejler større sværhedsgrad af depression.
6 måneder
Familietilpasningsevne og samhørighedsevalueringsskala III [FACES-III]
Tidsramme: 6 måneder
FACES-III er et mål på 20 punkter med en vurderingsskala fra 1-5, der vil blive brugt til at vurdere forældres opfattede familiefunktion. 10-elementer måler familiens sammenhængskraft, og 10-elementer måler tilpasningsevne (hhv. rækkevidde 10-50), med højere score for hvert domæne, hvilket indikerer større tilslutning eller fleksibilitet sammenlignet med frigørelse eller stivhed.
6 måneder
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Tidsramme: 6 måneder
CEQ er et 7-element patientrapporteret erfaringsmål med en vurderingsskala på 0-4, der vil vurdere de opfattede fordele, som plejepersonale oplever i deres interaktion med sundhedsudbydere inden for domæner, der er relevante for fremskreden cancer. En samlet score beregnes ved at summere de elementscores, hvor højere score afspejler større oplevet fordel.
6 måneder
Familietilfredshed med end-of-life Care Tool, version med 10 elementer [FAMCARE-10]
Tidsramme: 6 måneder
FAMCARE-10 blev udviklet til at måle pårørendes tilfredshed med behandlingen af ​​patienter med fremskreden cancer med en vurderingsskala fra 0 (utilfreds) til 2 (tilfreds), hvor højere totalscore afspejler større tilfredshed.
6 måneder
Caregiver Self-Efficacy i at bidrage til Patient Self Care Scale [CSE-CSC]
Tidsramme: 6-måneder
CSE-CSC er en 10-item skala (standardiseret score 0-100) for at måle omfanget af plejepersonalets selveffektivitet, når han bidrager til patientens egenomsorg i den komplekse plejekontekst. Højere score indikerer højere self-efficacy.
6-måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Tidsramme: 6 måneder
CRA er en skala med 24 punkter, der måler virkningen af ​​at yde pleje på underskalaniveau, uden en samlet summativ score. Elementer har en vurderingsskala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) med fem underskalaer, der vurderer indvirkning på tidsplanen (/25), indvirkning på økonomi (/15), manglende familiestøtte (/25), indvirkning på sundheden (/20) og selvværd (/30). Punkterne i fire af skalaerne (alle undtagen selvværd) er generelt formuleret i en negativ konnotation, således at højere score indikerer en mere negativ oplevelse for den underskala.
6 måneder
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Tidsramme: 6 måneder
ESSI er en 7-trins skala, der bruges til at måle opfattet social støtte. De første seks elementer har en vurderingsskala fra 1 (ingen af ​​gangene) til 5 (hele tiden), og den syvende får 4 for 'ja' og 2 for 'nej'. Samlet score varierer fra 8 til 34. En lavere samlet score afspejler mindre støtte.
6 måneder
Erfaringer i nære relationer skala [ECR-16]
Tidsramme: 6 måneder
ECR-16 vil blive brugt til at måle tilknytningssikkerhed med en vurderingsskala fra 1 (uenig) til 7 (enig) med to underskalaer: Tilknytningsangst og tilknytningsundgåelse. Begge underskalaer har en samlet score på 56, hvor højere score indikerer høj tilknytningsusikkerhed.
6 måneder
Hope of Improvement-underskalaen af ​​Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tidsramme: Baseline
Denne 4-punkts underskala (emne 1, 4, 5 og 9) vil blive brugt til at vurdere forventningen til effektiviteten af ​​Emotion og Symptom-Foccused Engagement (EASE) i behandlingsarmen. De er vurderet fra 1 (absolut forkert) til 5 (helt rigtigt), og emnerne 1, 5 og 9 er omvendt-scorede før summering af alle elementer (samlet scoreområde 4-20) med højere score, der afspejler en mere positiv resultatforventning.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger