Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE) for omsorgspersoner (EASE)

15. april 2024 opdateret af: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE) for omsorgspersoner: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention rettet mod traumatisk stress hos forældre til børn med kræft

Målet med dette randomiserede, kontrollerede fase III-studie på to steder er at evaluere effektiviteten af ​​en ny psykoterapeutisk intervention kaldet Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) hos forældre, der tager sig af et barn eller en teenager med kræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Reducerer EASE sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer (primært resultat)?

For at gøre det vil forskere sammenligne forældre, der modtager EASE, med sædvanlig pleje. Deltagerne i begge grupper udfylder spørgeskemapakken ved tilmelding og 4, 8 og 12 uger og 6 måneder efter tilmelding. De vil også blive inviteret til at deltage i valgfrie kvalitative interviews for bedre at forstå deres oplevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret primær familieplejer/værge (dvs. forælder, der påtager sig størstedelen af ​​plejeaktiviteterne) for et barn: i) diagnosticeret med en ny eller recidiverende livstruende cancer inden for de foregående seks måneder (sygdomstype berettigelse ifølge Pediatric Oncology Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 år; og iii) at modtage aktiv cancerterapi;
  • Alder ≥18 år; og,
  • I stand til at gennemføre resultatmål og engagere sig i EASE på engelsk, som ikke behøver at være deres modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Svækkelse i kognitiv funktion eller kommunikation, der ville udelukke deltagelse i EASE-sessioner eller færdiggørelse af resultatmål, som bestemt af forskerholdet;
  • Modtagelse af formel igangværende psykoterapi på tidspunktet for rekruttering;
  • Aktiv selvmordsintention, baseret på et punkt i Distress Assessment and Response Tool (DART), der er blevet brugt i vid udstrækning i selvmordsintentionsscreening ved cancer; eller,
  • Barn forventes ikke at overleve efter forsøgets varighed, som bestemt af barnets lægehold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage EASE-interventionen og sædvanlig pleje. EASE består af 8-12 psykoterapeutiske sessioner (~30-60 minutter hver) leveret af en uddannet mentalmediciner over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: LETT
EASE-sessioner er rettet mod at give relationel støtte, affektregulering og problemløsning relateret til kræft hos barnet, til ændringer i ægtefælle-, familie- og andre forhold og til byrden af ​​flere individuelle og familiemæssige ansvarsområder.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til DSM-5 [PCL-5]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle traumatiske stresssymptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle livskvalitet.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
6 måneder
Caregiving Health Engagement Scale [CHE-s]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle forældrenes evne til at tage sig af deres barn.
6 måneder
Familietilpasningsevne og samhørighedsevaluering skalaer III [FACES-III]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle forældres opfattede familiefunktion.
6 måneder
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle forældrenes opfattede fordele ved interaktion med klinikere.
6 måneder
Familietilfredshed med end-of-life Care Tool, version med 10 elementer [FAMCARE-10]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle forældrenes tilfredshed med omsorgen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel maskulinitet-femininitetsskala [TMF]
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive brugt til at vurdere kønsrollen.
Baseline
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle pårørendes byrde.
6 måneder
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle opfattet social støtte.
6 måneder
Erfaringer i nære relationer skala [ECR-16]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive brugt til at måle tilknytningssikkerhed.
6 måneder
Hope of Improvement-underskalaen af ​​Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive brugt til at vurdere forventningen om EASE-effektivitet i behandlingsarmen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med LETT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner