Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE) for omsorgspersoner (EASE)

9. december 2025 opdateret af: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE) for omsorgspersoner: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention rettet mod traumatisk stress hos forældre til børn med kræft

Målet med dette randomiserede, kontrollerede fase III-studie på to steder er at evaluere effektiviteten af ​​en ny psykoterapeutisk intervention kaldet Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) hos forældre, der tager sig af et barn eller en teenager med kræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Reducerer EASE sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer (primært resultat)?

For at gøre det vil forskere sammenligne forældre, der modtager EASE, med sædvanlig pleje. Deltagerne i begge grupper udfylder spørgeskemapakken ved tilmelding og 4, 8 og 12 uger og 6 måneder efter tilmelding. De vil også blive inviteret til at deltage i valgfrie kvalitative interviews for bedre at forstå deres oplevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret primær familieplejer/værge (dvs. forælder, der påtager sig størstedelen af ​​plejeaktiviteterne) for et barn: i) diagnosticeret med en ny eller recidiverende livstruende cancer inden for de foregående seks måneder (sygdomstype berettigelse ifølge Pediatric Oncology Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 år; og iii) at modtage aktiv cancerterapi;
  • Alder ≥18 år; og,
  • I stand til at gennemføre resultatmål og engagere sig i EASE på engelsk, som ikke behøver at være deres modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Svækkelse i kognitiv funktion eller kommunikation, der ville udelukke deltagelse i EASE-sessioner eller færdiggørelse af resultatmål, som bestemt af forskerholdet;
  • Modtagelse af formel igangværende psykoterapi på tidspunktet for rekruttering;
  • Aktiv selvmordsintention, baseret på et punkt i Distress Assessment and Response Tool (DART), der er blevet brugt i vid udstrækning i selvmordsintentionsscreening ved cancer; eller,
  • Barn forventes ikke at overleve efter forsøgets varighed, som bestemt af barnets lægehold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage interventionen Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) og sædvanlig pleje. EASE består af 8-12 psykoterapeutiske sessioner (~30-60 minutter hver) leveret af en uddannet mentalmediciner over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Følelser og symptomfokuseret engagement (EASE)
EASE-sessioner er rettet mod at give relationel støtte, affektregulering og problemløsning relateret til kræft hos barnet, til ændringer i ægtefælle-, familie- og andre forhold og til byrden af ​​flere individuelle og familiemæssige ansvarsområder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire [SASRQ]
Tidsramme: 6-måneder
SASRQ er et 30-elements selvrapporteringsmål med en vurderingsskala på 0-30 (samlet område 0-150), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer. Højere score afspejler større sværhedsgrad.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjeklisten til DSM-5 [PCL-5]
Tidsramme: 6 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål med en vurderingsskala på 0-4 (samlet område 0-80), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer. Højere score afspejler større sværhedsgrad.
6 måneder
SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
SF-36v2 består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det kan scores ved hjælp af både normbaserede scorings (NBS) algoritmer og det originale 0-100 scoringssystem, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 er et 9-element mål med en vurderingsskala på 0-3 (samlet område 0-27), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Højere score afspejler større sværhedsgrad af depression.
6 måneder
Familietilpasningsevne og samhørighedsevalueringsskala III [FACES-III]
Tidsramme: 6 måneder
FACES-III er et mål på 20 punkter med en vurderingsskala fra 1-5, der vil blive brugt til at vurdere forældres opfattede familiefunktion. 10-elementer måler familiens sammenhængskraft, og 10-elementer måler tilpasningsevne (hhv. rækkevidde 10-50), med højere score for hvert domæne, hvilket indikerer større tilslutning eller fleksibilitet sammenlignet med frigørelse eller stivhed.
6 måneder
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Tidsramme: 6 måneder
CEQ er et 7-element patientrapporteret erfaringsmål med en vurderingsskala på 0-4, der vil vurdere de opfattede fordele, som plejepersonale oplever i deres interaktion med sundhedsudbydere inden for domæner, der er relevante for fremskreden cancer. En samlet score beregnes ved at summere de elementscores, hvor højere score afspejler større oplevet fordel.
6 måneder
Familietilfredshed med end-of-life Care Tool, version med 10 elementer [FAMCARE-10]
Tidsramme: 6 måneder
FAMCARE-10 blev udviklet til at måle pårørendes tilfredshed med behandlingen af ​​patienter med fremskreden cancer med en vurderingsskala fra 0 (utilfreds) til 2 (tilfreds), hvor højere totalscore afspejler større tilfredshed.
6 måneder
Caregiver Self-Efficacy i at bidrage til Patient Self Care Scale [CSE-CSC]
Tidsramme: 6-måneder
CSE-CSC er en 10-item skala (standardiseret score 0-100) for at måle omfanget af plejepersonalets selveffektivitet, når han bidrager til patientens egenomsorg i den komplekse plejekontekst. Højere score indikerer højere self-efficacy.
6-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Tidsramme: 6 måneder
CRA er en skala med 24 punkter, der måler virkningen af ​​at yde pleje på underskalaniveau, uden en samlet summativ score. Elementer har en vurderingsskala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) med fem underskalaer, der vurderer indvirkning på tidsplanen (/25), indvirkning på økonomi (/15), manglende familiestøtte (/25), indvirkning på sundheden (/20) og selvværd (/30). Punkterne i fire af skalaerne (alle undtagen selvværd) er generelt formuleret i en negativ konnotation, således at højere score indikerer en mere negativ oplevelse for den underskala.
6 måneder
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Tidsramme: 6 måneder
ESSI er en 7-trins skala, der bruges til at måle opfattet social støtte. De første seks elementer har en vurderingsskala fra 1 (ingen af ​​gangene) til 5 (hele tiden), og den syvende får 4 for 'ja' og 2 for 'nej'. Samlet score varierer fra 8 til 34. En lavere samlet score afspejler mindre støtte.
6 måneder
Erfaringer i nære relationer skala [ECR-16]
Tidsramme: 6 måneder
ECR-16 vil blive brugt til at måle tilknytningssikkerhed med en vurderingsskala fra 1 (uenig) til 7 (enig) med to underskalaer: Tilknytningsangst og tilknytningsundgåelse. Begge underskalaer har en samlet score på 56, hvor højere score indikerer høj tilknytningsusikkerhed.
6 måneder
Hope of Improvement-underskalaen af ​​Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tidsramme: Baseline
Denne 4-punkts underskala (emne 1, 4, 5 og 9) vil blive brugt til at vurdere forventningen til effektiviteten af ​​Emotion og Symptom-Foccused Engagement (EASE) i behandlingsarmen. De er vurderet fra 1 (absolut forkert) til 5 (helt rigtigt), og emnerne 1, 5 og 9 er omvendt-scorede før summering af alle elementer (samlet scoreområde 4-20) med højere score, der afspejler en mere positiv resultatforventning.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner