Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolve China PMCF-undersøgelse

25. marts 2026 opdateret af: Stryker Neurovascular

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Surpass Evolve Flow Diverter System: Et virkeligt register

Et potentielt, multicenter, enkeltarms, åbent, observationelt post-markedsregister i den virkelige verden. Den forventede varighed af undersøgelsen er 8 år (inklusive op til 5 års opfølgning).

Hvert emne vil blive fulgt i overensstemmelse med standarden for pleje (SOC) på hvert deltagende hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shenzhen, Kina, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's hospital
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære analysepopulation vil være den modificerede Intent-to-Treat-population (mITT), som undersøgelsesenheden blev introduceret i kroppen, uanset om denne enhed blev implanteret med succes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsalderen er ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Emnet er berettiget til Surpass Evolve FDS IFU, og/eller lægen har til hensigt at behandle emnet med Surpass Evolve FDS efter hans/hendes vurdering
  • Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har givet underskrevet informeret samtykke ved hjælp af den etiske komité (EC)-godkendte samtykkeformular
  • Emnet er villig til at overholde planlagte besøg og undersøgelser pr. institutionel SOC

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en ikke-mål intrakraniel aneurisme behandlet inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Forsøgspersonen har en planlagt behandling af en ikke-målaneurisme i det samme vaskulære territorium inden for 12 måneder efter proceduren
  • Forsøgsperson har gennemgået tidligere behandling, hvor det ville forstyrre leveringen og/eller placeringen og/eller korrekt apposition af Surpass Evolve FDS
  • Forsøgsperson har akut brud på målaneurisme og/eller subaraknoidal blødning inden for 30 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen har enhver tilstand vist som advarsel eller forholdsregler i brugsanvisningen
  • Blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling (f. aspirin og clopidogrel) er kontraindiceret til forsøgspersonen
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget dobbelte trombocythæmmende midler før proceduren
  • Person med en aktiv bakteriel infektion
  • Person, hos hvem angiografien viser anatomien, er ikke egnet til endovaskulær behandling på grund af tilstande som:
  • Alvorlig intrakraniel kar tortuositet eller stenose; og/eller
  • Intrakraniel vasospasme reagerer ikke på medicinsk behandling

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for en uge før indskrivning *

    *Hvis forsøgspersonen bliver gravid under hendes deltagelse, skal lægen vurdere risikoen forbundet med hendes fortsatte deltagelse i resten af ​​undersøgelsen.

  • Tilmelding til et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt og/eller lægemiddel, forstyrrer undersøgelsesproceduren/resultaterne
  • Efterforskeren fastslog, at patientens helbred kan blive kompromitteret af patientens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk død eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren

Neurologisk død eller invaliderende slagtilfælde 12 måneder efter proceduren (-3/ + 6 måneder).

  • Neurologisk død defineret som slagtilfælde-relateret død
  • Invaliderende slagtilfælde defineret som slagtilfælde i det behandlede vaskulære territorium, der resulterer i en mRS-score ≥ 3, vurderet af en kvalificeret investigator mindst 90 dage efter slagtilfælde.
12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren
100 % okklusion uden signifikant forælderarteriestenose
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren
En sammensætning af 100 % okklusion (defineret som Raymond-Roy klasse 1) af målaneurismet uden signifikant forælderarteriestenose (signifikant stenose defineret som ˃50 % stenose), pr. vurdering af billeder, der kræves, og uden genbehandling af målaneurisme kl. 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren.
12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure- og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Procedure- og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger gennem 60 måneder efter proceduren
60 måneder
Centrale neurologiske begivenheder
Tidsramme: 60 måneder
Centrale neurologiske begivenheder af interesse gennem 60 måneder efter proceduren
60 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Levering og indsættelse af et eller flere undersøgelsesudstyr til fuldstændigt at dække halsen på målaneurismet hos et individuelt individ.
Intraprocessuelle
Enhedens succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Levering og indsættelse af en undersøgelsesenhed til fuldstændigt at dække halsen på målaneurismet, enten alene eller i forbindelse med en anden Surpass Evolve FDS.
Intraprocessuelle
Succes med genbeklædning
Tidsramme: Intraprocessuelle
Vellykket genbeklædning med et enkelt forsøg.
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Neurovascular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDM10001814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger