Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolve China PMCF-undersøgelse

25. marts 2026 opdateret af: Stryker Neurovascular

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Surpass Evolve Flow Diverter System: Et virkeligt register

Et potentielt, multicenter, enkeltarms, åbent, observationelt post-markedsregister i den virkelige verden. Den forventede varighed af undersøgelsen er 8 år (inklusive op til 5 års opfølgning).

Hvert emne vil blive fulgt i overensstemmelse med standarden for pleje (SOC) på hvert deltagende hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266500
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shenzhen, Kina, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære analysepopulation vil være den modificerede Intent-to-Treat-population (mITT), som undersøgelsesenheden blev introduceret i kroppen, uanset om denne enhed blev implanteret med succes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsalderen er ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Emnet er berettiget til Surpass Evolve FDS IFU, og/eller lægen har til hensigt at behandle emnet med Surpass Evolve FDS efter hans/hendes vurdering
  • Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har givet underskrevet informeret samtykke ved hjælp af den etiske komité (EC)-godkendte samtykkeformular
  • Emnet er villig til at overholde planlagte besøg og undersøgelser pr. institutionel SOC

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en ikke-mål intrakraniel aneurisme behandlet inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Forsøgspersonen har en planlagt behandling af en ikke-målaneurisme i det samme vaskulære territorium inden for 12 måneder efter proceduren
  • Forsøgsperson har gennemgået tidligere behandling, hvor det ville forstyrre leveringen og/eller placeringen og/eller korrekt apposition af Surpass Evolve FDS
  • Forsøgsperson har akut brud på målaneurisme og/eller subaraknoidal blødning inden for 30 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen har enhver tilstand vist som advarsel eller forholdsregler i brugsanvisningen
  • Blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling (f. aspirin og clopidogrel) er kontraindiceret til forsøgspersonen
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget dobbelte trombocythæmmende midler før proceduren
  • Person med en aktiv bakteriel infektion
  • Person, hos hvem angiografien viser anatomien, er ikke egnet til endovaskulær behandling på grund af tilstande som:
  • Alvorlig intrakraniel kar tortuositet eller stenose; og/eller
  • Intrakraniel vasospasme reagerer ikke på medicinsk behandling

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for en uge før indskrivning *

    *Hvis forsøgspersonen bliver gravid under hendes deltagelse, skal lægen vurdere risikoen forbundet med hendes fortsatte deltagelse i resten af ​​undersøgelsen.

  • Tilmelding til et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt og/eller lægemiddel, forstyrrer undersøgelsesproceduren/resultaterne
  • Efterforskeren fastslog, at patientens helbred kan blive kompromitteret af patientens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk død eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren

Neurologisk død eller invaliderende slagtilfælde 12 måneder efter proceduren (-3/ + 6 måneder).

  • Neurologisk død defineret som slagtilfælde-relateret død
  • Invaliderende slagtilfælde defineret som slagtilfælde i det behandlede vaskulære territorium, der resulterer i en mRS-score ≥ 3, vurderet af en kvalificeret investigator mindst 90 dage efter slagtilfælde.
12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren
100 % okklusion uden signifikant forælderarteriestenose
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren
En sammensætning af 100 % okklusion (defineret som Raymond-Roy klasse 1) af målaneurismet uden signifikant forælderarteriestenose (signifikant stenose defineret som ˃50 % stenose), pr. vurdering af billeder, der kræves, og uden genbehandling af målaneurisme kl. 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren.
12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure- og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Procedure- og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger gennem 60 måneder efter proceduren
60 måneder
Centrale neurologiske begivenheder
Tidsramme: 60 måneder
Centrale neurologiske begivenheder af interesse gennem 60 måneder efter proceduren
60 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Levering og indsættelse af et eller flere undersøgelsesudstyr til fuldstændigt at dække halsen på målaneurismet hos et individuelt individ.
Intraprocessuelle
Enhedens succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Levering og indsættelse af en undersøgelsesenhed til fuldstændigt at dække halsen på målaneurismet, enten alene eller i forbindelse med en anden Surpass Evolve FDS.
Intraprocessuelle
Succes med genbeklædning
Tidsramme: Intraprocessuelle
Vellykket genbeklædning med et enkelt forsøg.
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Samarbejdspartnere

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM10001814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Overgå Evolve Flow Diverter System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner