Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af JK07 i kronisk hjertesvigt (RENEU-HF)

19. maj 2026 opdateret af: Salubris Biotherapeutics Inc

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JK07 hos voksne med kronisk hjertesvigt (RENEU-HF)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JK07 hos deltagere i alderen 18-85 år med hjertesvigt.

Der vil være 2 kohorter i denne undersøgelse:

Kohorte 1: Hjertesvigt deltagere med venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≤ 40 %.

Kohorte 2: Hjertesvigt deltagere med venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 % og ≤ 65 %.

Deltagerne i begge kohorter vil blive randomiseret til enten lav dosis JK07, høj dosis JK07 eller placebo. Deltagerne vil have en 2:1 chance for at modtage JK07 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Site 202
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Site 203
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 200
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Site 201
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Site 121
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Site 130
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site 139
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site 138
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Site 111
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 127
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Site 128
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site 157
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 158
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Site 116
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Site 129
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 102
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 113
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Site 133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 161
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 114
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site 162
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34104
        • Site 159
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30343
        • Site 136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Site 143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 160
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Site 154
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Site 137
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Site 112
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 119
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
        • Site 122
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Site 150
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 106
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Site 105
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Site 144
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Site 153
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Site 152
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Site 109
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Site 140
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site 145
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site 117
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Site 135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 101
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Site 110
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site 115
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 103
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Site 149
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Site 148
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Site 123
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 126
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Site 163
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Site 300
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Site 304
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Site 305
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Site 303
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Site 306
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Site 301
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site 156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med NYHA klasse II-III.
  • Kohorte 1 - LVEF ≤ 40 %.
  • Kohorte 2 - LVEF >40 % og ≤ 65 %, forhøjet NT-proBNP ≥ 600 pg/mL og atrieflimren/fladder.
  • Stabil hjertesvigt og på optimal medicinsk terapi.
  • Screening af hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension.
  • Vedvarende systolisk BP < 90 mmHg og/eller diastolisk BP < 50 mmHg ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger.
  • Hjertesvigt på grund af hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv og/eller infiltrativ kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær dysplasi, Fabrys sygdom eller Noonans syndrom med LV hypertrofi eller et positivt serumimmunfikseringsresultat.
  • Diagnose af stress-induceret (Takotsubo) kardiomyopati, myocarditis eller peripartum kardiomyopati.
  • Diagnose af kemoterapi- eller stråleinduceret kardiomyopati.
  • Diagnosticeret med slagtilfælde eller TIA inden for 12 uger efter screening.
  • Anamnese med synkope inden for de sidste 12 uger før screening eller vedvarende ventrikulær takykardi uden en implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Moderat eller svær aorta- og/eller mitralklapstenose.
  • Medicinsk dokumenteret ustabil angina, akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt, troponin-positiv med symptomer på angina eller ustabil angina) inden for de sidste 8 uger før start af screening.
  • Medicinsk dokumenteret ST-elevation myokardieinfarkt inden for 12 uger efter screening.
  • Enhver smal kompleks takykardi (inklusive AF eller atrieflimren) med en hvileventrikulær frekvens > 110 slag i minuttet ved screening.
  • For deltagere med en historie med atrieflimren (AF) eller atrieflimren og en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 hos mænd eller ≥ 3 hos kvinder eller i henhold til lokale retningslinjer, er antikoagulering via ikke-vitamin K orale antikoagulantia eller warfarin påkrævet. Perkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng alene er ikke tilstrækkeligt.
  • AF-ablation inden for de sidste 12 uger eller planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Symptomatisk bradykardi eller anden (Mobitz Type II)- eller tredjegrads hjerteblokade uden pacemaker.
  • Hjertekirurgi, koronar arterie revaskularisering eller indikation for koronar arterie revaskularisering, perkutan koronar intervention, klapreparation/-udskiftning eller valvuloplastik inden for 12 uger før screening.
  • Implantation af en CRT-enhed inden for 12 uger før screening, eller intention om at implantere en CRT-enhed i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere hjertetransplantation, eller enhver brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller lignende anordning, eller implantation forventes efter randomisering.
  • Modtagelse af mekanisk hæmodynamisk støtte eller invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 8 uger før screening.
  • Modtagelse af IV inotroper eller IV vasopressorer inden for de sidste 8 uger før screening.
  • Modtagelse af IV vasodilatorer inden for de sidste 4 uger før screening.
  • Modtagelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 4 uger før screening. Anvendelse af non-invasiv ventilation til søvnforstyrret vejrtrækning er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: JK07 lav dosis
JK07 indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: JK07
JK07 er et fuldt humant anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (også kendt som ErbB3 eller HER3) antistof fusioneret med epidermal vækstfaktor (EGF)-domæne af Neuregulin (NRG)-1b protein.
Aktiv komparator: JK07 høj dosis
JK07 indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: JK07
JK07 er et fuldt humant anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (også kendt som ErbB3 eller HER3) antistof fusioneret med epidermal vækstfaktor (EGF)-domæne af Neuregulin (NRG)-1b protein.
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Kohorte 1
Tidsramme: Studieindgang til og med uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Studieindgang til og med uge 52
Effektivitet - Kohorte 1
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Ændring i LVEF målt ved 2D-TTE
Baseline til og med uge 26
Sikkerhed - Kohorte 2
Tidsramme: Studieindgang til og med uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Studieindgang til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salubris Biotherapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JK07.2.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger