IDEAL HUDPLEJE bundt til at forhindre trykskader (IdealSkinCares)
Effekten af IDEAL SKIIN CARE Bundle til at forhindre hospitalserhvervet trykskade: et cluster randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amir vahedian-azimi, Professor
- Telefonnummer: 0098 09196017138
- E-mail: amirvahedian63@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keivan Goharimoghadam, Professor
- Telefonnummer: 0098 09128116381
- E-mail: kgoharimoghadam@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være voksne på 18 år eller ældre;
- har været indlagt i mindst 48 timer;
- være villig til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med betydelige allerede eksisterende hudsygdomme eller skader, der gør det vanskeligt at observere hudens integritet;
- har eksisterende PI'er eller vaskulære sår ved indlæggelse på hospitalet (trykskader defineret af National Pressure Ulcer Advisory Panel);
- være i risiko for PI'er på grund af begrænset mobilitet (kræver fysisk eller mekanisk assistance til at flytte eller flytte);
- personer med urin- eller fækal inkontinens, psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse ved hospitalsindlæggelse;
- patienter, der er indlagt i dagkirurgi, kritisk pleje, akutmodtagelse, barsel, pædiatri, mental sundhed og dialyseafdelinger;
- indlagt på hospitalet i >28 dage;
- dem med tidligere erfaring med PI'er eller træning i PI'er pleje og forebyggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Uddannelsespakker inklusive en pjece, brochure og visuel plakat, der skitserer tre nøglekomponenter i IDEAL SKIIN CARES-pakken (Uddannelse, vurdering af patientens tilstand og plejeintervention) vil blive leveret sammen med underpunkter.
Disse materialer vil blive forklaret i detaljer af en uddannet forskningsassistent på en workshop.
Patienterne vil blive opmuntret af forskningsassistenten til aktivt at deltage i PIP-selvplejeaktiviteter efter IDEAL SKIIN CARES-tilgangen kort efter rekruttering og vil fortsætte med at give patientuddannelse i hele undersøgelsesperioden.
Denne træning begynder før dataindsamling og vil blive vedligeholdt efter behov.
Hvert hospitals undersøgelsesinigator vil overvåge træningsaktiviteterne på deres sted for at garantere konsistens og overholdelse af interventionsprotokollen.
Derudover vil patienter modtage IDEAL SKIIN CARES-pakken fra WSNs.
|
Efterforskerne udviklede en specialiseret PIP-plejepakke, kaldet IDEAL SKIIN CARES, gennem omfattende gennemgang af litteratur og ekspertindsigt, som vil blive brugt til træning af WSN'er og patienter i interventionsgruppen.
Dette omfattende bundt omfatter 15 nøglekomponenter, der sigter mod effektivt at forebygge PI'er: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hæv risikooverflader; (4) Opmærksomhed på fastgjorte enheder til huden; (5) Lotionbrug; (6) Hudvurdering; (7) Vedligeholdelse af ompositionering; (8) Individualiseret opdateret viden; (9) Individuelt udvalg af medicinsk udstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Caregiver (formel og uformel) deltagelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Reduktion af friktions-/forskydningskræfter; (14) Evaluer hæmodynamisk ustabilitet; (15) og Granskning af følgesygdomme.
IDEAL SKIIN CARES bundter vil blive forklaret i detaljer af en uddannet forskningsassistent på en workshop.
Denne workshop adskiller sig fra klinisk træning og opfølgning på IDEAL SKIIN CARES bundterne.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage træning i et ikke-relateret emne, specifikt åndedrætspleje.
Denne træning vil involvere distribution af pædagogiske pjecer, brochurer og visuelle plakater, der skitserer nøgleaspekter af åndedrætspleje, som afspejler den tilgang, der blev taget med interventionsgruppen.
På trods af fokus på uddannelse i åndedrætspleje vil patienter i placebogruppen også drage fordel af specialiseret PIP-pleje gennem IDEAL SKIIN CARES-pakken, administreret af uddannede WSN'er.
Disse WSN'er vil give interventioner fokuseret på PIP-strategier baseret på IDEAL SKIIN CARES-pakken, hvilket sikrer, at patienter i placebogruppen modtager omfattende sårplejestøtte gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Efterforskerne udviklede en specialiseret PIP-plejepakke, kaldet IDEAL SKIIN CARES, gennem omfattende gennemgang af litteratur og ekspertindsigt, som vil blive brugt til træning af WSN'er og patienter i interventionsgruppen.
Dette omfattende bundt omfatter 15 nøglekomponenter, der sigter mod effektivt at forebygge PI'er: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hæv risikooverflader; (4) Opmærksomhed på fastgjorte enheder til huden; (5) Lotionbrug; (6) Hudvurdering; (7) Vedligeholdelse af ompositionering; (8) Individualiseret opdateret viden; (9) Individuelt udvalg af medicinsk udstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Caregiver (formel og uformel) deltagelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Reduktion af friktions-/forskydningskræfter; (14) Evaluer hæmodynamisk ustabilitet; (15) og Granskning af følgesygdomme.
Et ikke-relateret emne, specifikt respiratorisk behandling, vil blive afholdt i en workshop.
Denne træning vil involvere distribution af pædagogiske pjecer, brochurer og visuelle plakater, der beskriver nøgleaspekter af åndedrætspleje
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke relevant eller irrelevant trænings- eller undervisningsmateriale.
De vil kun modtage rutinemæssig standardpleje for PIP-plejepakken, efter plejeplanerne som rutine af hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervet trykskade (HAPI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Alle patienter i de tre grupper vil blive nøje overvåget for udviklingen af HAPI.
To uafhængige og erfarne WSN'er vil overvåge interventions- og placebogrupperne, mens to uafhængige og erfarne forskningsassistenter vil overvåge kontrolgruppen.
De vil udføre separate undersøgelser af patienterne for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af PI, efter NPUAP-retningslinjerne.
Disse vurderinger vil finde sted tre gange om dagen i morgen-, aften- og nattevagter for at sikre omfattende overvågning af risikopatienter og med daglige evalueringer for patienter uden PI-risikofaktorer.
Tidspunktet for forekomst af PI vil blive registreret for hver patient baseret på dagen.
For at sikre konsistens og nøjagtighed i PI-vurdering, vil overensstemmelsen mellem de to bedømmere blive evalueret ved hjælp af Kappa-overenskomsttesten for inter-bedømmers pålidelighed
|
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykskadestadiet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Sårspecialistsygeplejersker og erfarne forskningsassistenter vil bestemme stadiet af PI'er blandt patienter og overvåge progressionen af PI-stadier (øget sværhedsgrad i PI-stadier) i alle tre undersøgelsesgrupper.
Stadierne af et tryksår spænder typisk fra trin 1 til trin 4, hvor hvert trin angiver sværhedsgraden af vævsskade.
Vurderingen af PI stadier vil involvere evaluering af faktorer såsom hudintegritet, vævsinvolvering og tilstedeværelsen af nekrose.
Eventuelle ændringer i stadiet af en PI vil blive omhyggeligt dokumenteret for at spore skadens progression over tid.
For at sikre konsistens og nøjagtighed i PI-stadiebestemmelse, vil overensstemmelsen mellem de to bedømmere blive evalueret ved hjælp af Kappa-overenskomsttesten for inter-bedømmer-pålidelighed på PI-stadiet.
|
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
|
Patientdeltagelse i plejen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Når patienterne når forsøgets endepunkt, vil bedømmeren (forskningsassistenterne og WSN'erne) bruge skalaen for patientdeltagelse som et sekundært resultatmål.
|
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Omkostningerne forbundet med at levere IDEAL SKIIN CARES-pakken, herunder tid brugt på patientuddannelse, træning af WSN'er og udvikling af uddannelsesressourcer som brochurer, plakater og pjecer, vil blive indsamlet for alle deltagere i forsøget.
Derudover vil der blive indsamlet data om længden af hospitalsophold.
Over en 28-dages observationsperiode vil detaljerede mikroomkostningsdata blive indsamlet af en dedikeret forskningsassistent.
Specifikt vil antallet af repositioneringsepisoder pr. deltager, det kliniske personale, der kræves til repositionering, og den nødvendige sygeplejersketid pr. repositionering blive bestemt.
Andre ressourcer, der bruges til IDEAL SKIIN CARE eller standardplejepakker, såsom specielle madrasser, hudplejeprodukter og inkontinenspleje, vil også blive dokumenteret.
De direkte omkostninger vil derefter blive allokeret til hver ressourceenhed ved hjælp af fastlagte kalkulationsreferencer.
|
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
|
Selvrapportering Patientdeltagelse i pleje
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Patienterne vil blive bedt om selv at rapportere deres niveau af deltagelse i PIP ved at give en score fra 0 til 10.
Denne selvevaluering vil give indsigt i patientens opfattelse af deres involvering i deres plejeplan.
|
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Studieleder: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- Studieleder: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- Studieleder: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Baqiyatallah University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .