Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEAL HUDPLEJE bundt til at forhindre trykskader (IdealSkinCares)

15. april 2024 opdateret af: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Effekten af ​​IDEAL SKIIN CARE Bundle til at forhindre hospitalserhvervet trykskade: et cluster randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen vil være et multicenter, triple-blindet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg (c-RCT) udført med et tre-arm parallelt design og et 1:1:1 allokeringsforhold. Forsøgsgrupperne vil bestå af to arme: interventionsgruppen, hvor patienterne vil modtage træning i relevante trykskadebehandlingspakker, og placebogruppen, hvor patienterne vil modtage undervisning i et irrelevant emne som respiratorbehandling. Både interventions- og placebogrupper vil modtage en specialiseret plejepakke til forebyggelse af trykskade (PIP) fra uddannede sårspecialistsygeplejersker (WSN'er). Den tredje arm vil være kontrolgruppen, der omfatter patienter, som ikke gennemgår noget træningsforløb og kun vil modtage rutinemæssig standardbehandling for PIP-plejepakke. Formålet med c-RCT vil være at sammenligne forekomsten af ​​hospitalserhvervet trykskade (HAPI) i de tre undersøgelsesgrupper og at give detaljeret evidens for effekten af ​​det udviklede trykskadeplejebundt, administreret af WSN'er på udviklingen af ​​HAPI hos trænede hospitalsindlagte patienter i modsætning til dem, der modtager rutinemæssig standardpleje for PIP-plejebundt uden træning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udviklede en specialiseret PIP-plejepakke, kaldet IDEAL SKIIN CARES, gennem omfattende gennemgang af litteratur og ekspertindsigt, som vil blive brugt til træning af WSN'er og patienter i interventionsgruppe. Dette omfattende bundt omfatter 15 nøglekomponenter, der sigter mod effektivt at forebygge PI'er: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hæv risikooverflader; (4) Opmærksomhed på fastgjorte enheder til huden; (5) Lotionbrug; (6) Hudvurdering; (7) Vedligeholdelse af ompositionering; (8) Individualiseret opdateret viden; (9) Individuelt udvalg af medicinsk udstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Caregiver (formel og uformel) deltagelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Reduktion af friktions-/forskydningskræfter; (14) Evaluer hæmodynamisk ustabilitet; (15) og Granskning af følgesygdomme. Disse komponenter er kategoriseret i tre grupper for at lette forståelsen og øge patientens engagement i PIP-pleje: (1) Uddannelse; (2) vurdering af patientens tilstand; og (3) Plejeintervention. Derfor vil efterforskerne udføre en c-RCT med tre-arms parallelt design for hospitalsindlagte patienter for at vurdere effekten af ​​IDEAL SKIIN CARES bundt for at forhindre forekomst af HAPI i tre grupper af undersøgelser og sammenligne med rutinemæssig standardbehandling for PIP-plejebundt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være voksne på 18 år eller ældre;
  • har været indlagt i mindst 48 timer;
  • være villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med betydelige allerede eksisterende hudsygdomme eller skader, der gør det vanskeligt at observere hudens integritet;
  • har eksisterende PI'er eller vaskulære sår ved indlæggelse på hospitalet (trykskader defineret af National Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • være i risiko for PI'er på grund af begrænset mobilitet (kræver fysisk eller mekanisk assistance til at flytte eller flytte);
  • personer med urin- eller fækal inkontinens, psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse ved hospitalsindlæggelse;
  • patienter, der er indlagt i dagkirurgi, kritisk pleje, akutmodtagelse, barsel, pædiatri, mental sundhed og dialyseafdelinger;
  • indlagt på hospitalet i >28 dage;
  • dem med tidligere erfaring med PI'er eller træning i PI'er pleje og forebyggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Uddannelsespakker inklusive en pjece, brochure og visuel plakat, der skitserer tre nøglekomponenter i IDEAL SKIIN CARES-pakken (Uddannelse, vurdering af patientens tilstand og plejeintervention) vil blive leveret sammen med underpunkter. Disse materialer vil blive forklaret i detaljer af en uddannet forskningsassistent på en workshop. Patienterne vil blive opmuntret af forskningsassistenten til aktivt at deltage i PIP-selvplejeaktiviteter efter IDEAL SKIIN CARES-tilgangen kort efter rekruttering og vil fortsætte med at give patientuddannelse i hele undersøgelsesperioden. Denne træning begynder før dataindsamling og vil blive vedligeholdt efter behov. Hvert hospitals undersøgelsesinigator vil overvåge træningsaktiviteterne på deres sted for at garantere konsistens og overholdelse af interventionsprotokollen. Derudover vil patienter modtage IDEAL SKIIN CARES-pakken fra WSNs.
Andet: IDEAL SKIIN CARE bundter
Efterforskerne udviklede en specialiseret PIP-plejepakke, kaldet IDEAL SKIIN CARES, gennem omfattende gennemgang af litteratur og ekspertindsigt, som vil blive brugt til træning af WSN'er og patienter i interventionsgruppen. Dette omfattende bundt omfatter 15 nøglekomponenter, der sigter mod effektivt at forebygge PI'er: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hæv risikooverflader; (4) Opmærksomhed på fastgjorte enheder til huden; (5) Lotionbrug; (6) Hudvurdering; (7) Vedligeholdelse af ompositionering; (8) Individualiseret opdateret viden; (9) Individuelt udvalg af medicinsk udstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Caregiver (formel og uformel) deltagelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Reduktion af friktions-/forskydningskræfter; (14) Evaluer hæmodynamisk ustabilitet; (15) og Granskning af følgesygdomme.
Andet: IDEAL SKIIN CARES bundter workshop
IDEAL SKIIN CARES bundter vil blive forklaret i detaljer af en uddannet forskningsassistent på en workshop. Denne workshop adskiller sig fra klinisk træning og opfølgning på IDEAL SKIIN CARES bundterne.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage træning i et ikke-relateret emne, specifikt åndedrætspleje. Denne træning vil involvere distribution af pædagogiske pjecer, brochurer og visuelle plakater, der skitserer nøgleaspekter af åndedrætspleje, som afspejler den tilgang, der blev taget med interventionsgruppen. På trods af fokus på uddannelse i åndedrætspleje vil patienter i placebogruppen også drage fordel af specialiseret PIP-pleje gennem IDEAL SKIIN CARES-pakken, administreret af uddannede WSN'er. Disse WSN'er vil give interventioner fokuseret på PIP-strategier baseret på IDEAL SKIIN CARES-pakken, hvilket sikrer, at patienter i placebogruppen modtager omfattende sårplejestøtte gennem hele undersøgelsesperioden.
Andet: IDEAL SKIIN CARE bundter
Efterforskerne udviklede en specialiseret PIP-plejepakke, kaldet IDEAL SKIIN CARES, gennem omfattende gennemgang af litteratur og ekspertindsigt, som vil blive brugt til træning af WSN'er og patienter i interventionsgruppen. Dette omfattende bundt omfatter 15 nøglekomponenter, der sigter mod effektivt at forebygge PI'er: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hæv risikooverflader; (4) Opmærksomhed på fastgjorte enheder til huden; (5) Lotionbrug; (6) Hudvurdering; (7) Vedligeholdelse af ompositionering; (8) Individualiseret opdateret viden; (9) Individuelt udvalg af medicinsk udstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Caregiver (formel og uformel) deltagelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Reduktion af friktions-/forskydningskræfter; (14) Evaluer hæmodynamisk ustabilitet; (15) og Granskning af følgesygdomme.
Andet: Værksted for åndedrætspleje
Et ikke-relateret emne, specifikt respiratorisk behandling, vil blive afholdt i en workshop. Denne træning vil involvere distribution af pædagogiske pjecer, brochurer og visuelle plakater, der beskriver nøgleaspekter af åndedrætspleje
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke relevant eller irrelevant trænings- eller undervisningsmateriale. De vil kun modtage rutinemæssig standardpleje for PIP-plejepakken, efter plejeplanerne som rutine af hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalserhvervet trykskade (HAPI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Alle patienter i de tre grupper vil blive nøje overvåget for udviklingen af ​​HAPI. To uafhængige og erfarne WSN'er vil overvåge interventions- og placebogrupperne, mens to uafhængige og erfarne forskningsassistenter vil overvåge kontrolgruppen. De vil udføre separate undersøgelser af patienterne for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af PI, efter NPUAP-retningslinjerne. Disse vurderinger vil finde sted tre gange om dagen i morgen-, aften- og nattevagter for at sikre omfattende overvågning af risikopatienter og med daglige evalueringer for patienter uden PI-risikofaktorer. Tidspunktet for forekomst af PI vil blive registreret for hver patient baseret på dagen. For at sikre konsistens og nøjagtighed i PI-vurdering, vil overensstemmelsen mellem de to bedømmere blive evalueret ved hjælp af Kappa-overenskomsttesten for inter-bedømmers pålidelighed
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykskadestadiet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Sårspecialistsygeplejersker og erfarne forskningsassistenter vil bestemme stadiet af PI'er blandt patienter og overvåge progressionen af ​​PI-stadier (øget sværhedsgrad i PI-stadier) i alle tre undersøgelsesgrupper. Stadierne af et tryksår spænder typisk fra trin 1 til trin 4, hvor hvert trin angiver sværhedsgraden af ​​vævsskade. Vurderingen af ​​PI stadier vil involvere evaluering af faktorer såsom hudintegritet, vævsinvolvering og tilstedeværelsen af ​​nekrose. Eventuelle ændringer i stadiet af en PI vil blive omhyggeligt dokumenteret for at spore skadens progression over tid. For at sikre konsistens og nøjagtighed i PI-stadiebestemmelse, vil overensstemmelsen mellem de to bedømmere blive evalueret ved hjælp af Kappa-overenskomsttesten for inter-bedømmer-pålidelighed på PI-stadiet.
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Patientdeltagelse i plejen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Når patienterne når forsøgets endepunkt, vil bedømmeren (forskningsassistenterne og WSN'erne) bruge skalaen for patientdeltagelse som et sekundært resultatmål.
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Omkostningerne forbundet med at levere IDEAL SKIIN CARES-pakken, herunder tid brugt på patientuddannelse, træning af WSN'er og udvikling af uddannelsesressourcer som brochurer, plakater og pjecer, vil blive indsamlet for alle deltagere i forsøget. Derudover vil der blive indsamlet data om længden af ​​hospitalsophold. Over en 28-dages observationsperiode vil detaljerede mikroomkostningsdata blive indsamlet af en dedikeret forskningsassistent. Specifikt vil antallet af repositioneringsepisoder pr. deltager, det kliniske personale, der kræves til repositionering, og den nødvendige sygeplejersketid pr. repositionering blive bestemt. Andre ressourcer, der bruges til IDEAL SKIIN CARE eller standardplejepakker, såsom specielle madrasser, hudplejeprodukter og inkontinenspleje, vil også blive dokumenteret. De direkte omkostninger vil derefter blive allokeret til hver ressourceenhed ved hjælp af fastlagte kalkulationsreferencer.
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Selvrapportering Patientdeltagelse i pleje
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage
Patienterne vil blive bedt om selv at rapportere deres niveau af deltagelse i PIP ved at give en score fra 0 til 10. Denne selvevaluering vil give indsigt i patientens opfattelse af deres involvering i deres plejeplan.
Inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, indtil de når forsøgets endepunkter for hospitalsudskrivning eller 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Studieleder: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Studieleder: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Studieleder: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baqiyatallah University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner