Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS-analgesi under ambulant urethral bulking for stressurininkontinens: et randomiseret kontrolforsøg. (TENSUB)

11. maj 2026 opdateret af: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transkutan elektrisk nervestimulation Analgesi under ambulant urethral bulking for stressurininkontinens: et randomiseret kontrolforsøg.

Dette vil være et dobbelt-blindt randomiseret kontrolforsøg hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens, som gennemgår ambulant transurethral bulking-procedure for stressurininkontinens. Emner vil blive identificeret af University of Rochester urologer og urogynækologer, der deltager i undersøgelsen, og som i øjeblikket overvåger stressinkontinensbehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe skal gennemgå cystoskopi med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for analgesi, og den anden gruppe vil have cystoskopi med placebo TENS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg hos kvinder med stress-urininkontinens, som gennemgår ambulante transurethrale bulking-procedurer. Disse emner vil blive identificeret af University of Rochester urologer og urogynækologer, der deltager i undersøgelsen, og som overvåger patientens håndtering af stress-urininkontinens. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i dette forskningsprojekt, når lægen tilbyder muligheder for deres SUI-behandling.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil gennemgå transurethral bulking med TENS for analgesi, og den anden gruppe vil få foretaget proceduren med placebo TENS. Anvendelsen af ​​TENS-enheden vil blive udført af et studieteammedlem, som vil vide, til hvilken gruppe patienten blev randomiseret. Begge grupper får udleveret VAS-, tilfredshedsskala og 5-punkts Likert-skala-spørgeskemaer, der skal besvares før, under og efter de gennemgår behandling på den planlagte dag for proceduren.

Det primære resultat vil være en ændring i VAS smertemålingen. Vi antager, at TENS-brug under transurethrale bulking-injektioner vil resultere i et 10 mm fald i VAS sammenlignet med placebo-TENS. Sekundære resultater vil være (1) en diskret 5-punkts Likert-skala for at vurdere den interne konsistens af smertevurderingen i undersøgelsen; (2) et spørgeskema med 10-trins tilfredshed; (3) hyppigheden af ​​bivirkninger ved brugen af ​​TENS (hudirritation, smerte eller svie ved elektrodestedet) og transurethrale bulking-injektioner (vasovagale symptomer: svimmelhed, kvalme, opkastning, skuldersmerter, vertigo, svedtendens, besvimelse) og (4) ) procedurens længde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder, Alder ≥18 år

    • Diagnose af SUI
    • Planlagt til at gennemgå transurethral bulking på kontoret
    • Kan læse/skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Kutane skader såsom sår eller knust hud på målbehandlingsområdet

    • Aktuelt implanteret pacemaker eller defibrillator
    • Præ-procedure brug af opioider til smertebehandling, mindre end 8 timer fra sidste dosis
    • Deltagere med ændret følelse under navlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TENS
I den aktive behandlingsgruppe vil TENS-enheden forblive tændt i op til 30 minutter (10 minutter før proceduren, under proceduren og under spørgeskemaerne).
Procedure: TIDER
Denne enhed vil derefter blive brugt til dyb transkutan nervestimulation på T10-L1- og S2-S4-niveauerne. Enheden vil blive placeret og aktiveret 5 minutter før proceduren. og enheden forbliver aktiv under proceduren og vil blive slukket, så snart proceduren er afsluttet (proceduren tager typisk 5-15 minutter). TENS-enhederne har forprogrammerede indstillinger, hvilket forbedrer bekvemmelighed, reproducerbarhed og pålidelighed. Studiepersonale vil blive instrueret i at udføre TENS ved hjælp af en "akupunktur"-tilstand på de medfølgende TENS-enheder. Amplituden vil blive justeret til en behagelig fornemmelse, der ikke forårsager smerte ved hjælp af klæbende elektroder. En TENS-enhed kan understøtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderne (8 cm x 5 cm) placeres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten af ​​stimulationen (Hz) vil blive justeret til motivets subjektive komfort.
Sham-komparator: Styr TENS
Sham-stimuleringsgruppen vil gennemgå den samme procedure; TENS-stimuleringsstrømmen vil dog blive reduceret til et minimalt detekterbart niveau og slukket efter 20 sekunder.
Procedure: Styr TENS
Denne enhed vil derefter blive brugt til dyb transkutan nervestimulation på T10-L1- og S2-S4-niveauerne. Enheden vil blive placeret og aktiveret 5 minutter før proceduren. og enheden forbliver aktiv under proceduren og vil blive slukket, så snart proceduren er afsluttet (proceduren tager typisk 5-15 minutter). TENS-enhederne har forprogrammerede indstillinger, hvilket forbedrer bekvemmelighed, reproducerbarhed og pålidelighed. Studiepersonale vil blive instrueret i at udføre TENS ved hjælp af en "akupunktur"-tilstand på de medfølgende TENS-enheder. Amplituden vil blive justeret til en behagelig fornemmelse, der ikke forårsager smerte ved hjælp af klæbende elektroder. En TENS-enhed kan understøtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderne (8 cm x 5 cm) placeres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten af ​​stimulationen (Hz) vil blive justeret til motivets subjektive komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
VAS for smerte består af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm er lig med ingen smerte og 100 mm er lig med værst tænkelige smerter.
Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
VAS for smerte består af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm er lig med ingen smerte og 100 mm er lig med værst tænkelige smerter.
inden for 10 minutter efter proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før proceduren
VAS for smerte består af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm er lig med ingen smerte og 100 mm er lig med værst tænkelige smerter.
Før proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: før proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala, der inkluderer følgende muligheder: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "svær smerte" og "værst mulig smerte" vil blive bedt om til patienterne
før proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala, der inkluderer følgende muligheder: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "svær smerte" og "værst mulig smerte" vil blive bedt om til patienterne
Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala, der inkluderer følgende muligheder: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "svær smerte" og "værst mulig smerte" vil blive bedt om til patienterne
inden for 10 minutter efter proceduren
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
En tjekliste over vasovagale symptomer vil blive udleveret til studieteammedlemmet for at udfylde, hvis forsøgspersonen rapporterer om ørhed, kvalme eller svedtendens.
inden for 10 minutter efter proceduren
Gennemsnitlig tilfredshed med proceduren
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
Der vil blive brugt en 1-10 point tilfredshedsskala, hvor 10 indikerer højere tilfredshed.
inden for 10 minutter efter proceduren
TENS eller NO TENS
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
Antal deltagere, der gættede rigtigt, om de fik den aktive TENS eller placebo TENS
inden for 10 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultatpublicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger