Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk grundlag for Hidradenitis Suppurativa

14. februar 2025 opdateret af: Clinical Hospital Center Rijeka
HS er en kronisk inflammatorisk sygdom, der viser sig ved tilbagevendende inflammatoriske knuder, bylder og tunneler under huden. Denne sygdom er karakteriseret ved en inflammatorisk proces, der finder sted i hårsækkene, talgkirtlerne og omgivende væv. På grund af dets hyppige gentagelse og kroniske karakter udgør det et stort folkesundhedsproblem, og der er behov for bedre diagnose og nye og mere effektive lægemidler. Denne forskning kan være et led i at realisere de erklærede behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HS-patienter, opdelt i tre grupper afhængigt af stadiet af hidradenitis, ville deltage i undersøgelsen.

Den første og anden gruppe vil omfatte patienter i stadie 2-3 (ifølge Hurley-skalaen), hvor der opstod delvis eller fuldstændig klinisk remission efter biologisk terapi og kirurgisk behandling blev udført i henhold til retningslinjerne.

I den tredje (kontrol) gruppe ville vi klassificere prøverne opnået fra de ovennævnte patienter, fra hvem vi ville tage en prøve af "normal" hud, der måler 1 x 1 cm.

Med standardproceduren for patohistologisk vævsbehandling efter vævsfiksering med 10 % bufferet formalin og indlejring i paraffin, vil vævssnit farvet med standard hæmatoxylin og eosin (HE) farvning blive analyseret ved hjælp af et lysmikroskop på en sådan måde, at det bestemmes typen og mængden af ​​inflammatorisk infiltrat, mængden af ​​granulationsvæv og fibrose og epitelændringer af overfladen og follikulært epitel og inddeles efter intensitet i 3 kategorier.

De nævnte vævsprøver fikseret i formalin og indlejret i paraffin vil blive brugt til at lave vævssnit til immunhistokemisk farvning. Ekspressionen af ​​inflammatoriske cytokiner vil blive analyseret ved hjælp af den indirekte peroxidase immunhistokemiske metode. Primære og sekundære antistoffer vil blive brugt til immunhistokemiske analyser. De forberedte vævssnit vil blive afparaffineret i en xylenopløsning og derefter dehydreret i en række ethylalkoholer med faldende koncentrationer (100 %, 96 % og 75 %). Det vil derefter blive vasket tre gange med PBS-opløsning og i citratbuffer (10 mM, pH 6,0). Sektioner vil derefter blive vasket med Triton X 100-opløsning (0,3% i PBS) ved stuetemperatur. Derefter vil endogen peroxidase blive inaktiveret ved hjælp af hydrogenperoxid i methanol (0,3%) i 30 minutter. Efter vask af vævssnittene med PBS-opløsning tilsættes normalt serum (10%) i 60 minutter. Efter vask af vævssnittene i PBS-opløsning (pH 7,4), vil det sekundære antistof blive tilsat afhængigt af det primære. Vævsrehydrering vil blive udført i ethylalkoholer med stigende koncentrationer (75%, 96% og 100%). Efter klaring med xylol vil præparatet blive inkorporeret i entalan.

Intensiteten af ​​immunhistokemisk farvning vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ computerprogrammet i henhold til farvningsintensiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HS, der er kontrolleret i regionen CHC Rijeka

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hidradenitis Suppurativa

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden HS
  • patienter, der ikke ønsker at være med i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kirurgisk indgreb

HS-patienter, opdelt i tre grupper afhængigt af stadiet af hidradenitis, ville deltage i undersøgelsen.

Den første og anden gruppe vil omfatte patienter i stadie 2-3 (ifølge Hurley-skalaen), hvor der opstod delvis eller fuldstændig klinisk remission efter biologisk terapi og kirurgisk behandling blev udført i henhold til retningslinjerne.

I den tredje (kontrol) gruppe ville vi klassificere prøverne opnået fra de ovennævnte patienter, fra hvem vi ville tage en prøve af "normal" hud, der måler 1 x 1 cm.

MÅL: At bestemme de patohistologiske ændringer i hud og subkutane væv hos patienter med HS Hurley stadium I og II og raske patienter (kontrolgruppe) og sammenligne dem med hinanden.
Procedure: excision
excision af det berørte område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De patohistologiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder
De patohistologiske ændringer i hud og subkutane væv hos patienter med HS Hurley stadium I og II og raske patienter (kontrolgruppe) vil blive vurderet og sammenlignet med hinanden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrykket af cytokiner
Tidsramme: 24 måneder
Ekspressionen af ​​IL-1β, TNF-α, IL-8 og IL-10 ved immunhistokemiske metoder i hud og subkutant væv hos patienter med HS Hurley stadium II og III og raske patienter (kontrolgruppe) vil blive vurderet og sammenlignet med hinanden
24 måneder
Korrelationen mellem den kliniske Hurley-klassifikation og patohistologiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske Hurley-klassificering og patohistologiske ændringer i den fjernede hud er beregnet til at være korreleret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Hospital Center Rijeka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damir Juranić, MD, surgeon at CHC Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHCRI-DJ-HS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge GDPR vil vi efter anmodning give oplysningerne til andre forskere under "label anonym" blot for at bevare patienternes identitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger