Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-229 oftalmisk opløsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF

3. marts 2025 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-229 oftalmisk opløsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF i klinisk raske forsøgspersoner

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af PRO-229 oftalmisk opløsning gennem forekomsten af ​​uventede bivirkninger, ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA), forekomst af kemose og ændringer i okulær overfladefarvning ved hjælp af Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (OSS) skala sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF hos klinisk raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De variabler, der skal evalueres, omfatter:

Primært mål:

- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-229 oftalmisk opløsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF hos klinisk raske forsøgspersoner.

Specifikt mål:

- At sammenligne sikkerheden af ​​PRO-229 formulering sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF gennem forekomsten af ​​bivirkninger relateret til begge undersøgelsesprodukter.

Sekundære mål:

  • For at sammenligne sikkerheden af ​​vs. PRO-229 formulering sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF ved ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
  • For at sammenligne sikkerheden af ​​PRO-229 formulering sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF ved ændringer i okulær overfladefarvning vurderet med Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (OSS) skala.
  • For at sammenligne sikkerheden af ​​PRO-229 formulering sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF ved forekomsten af ​​kemose.
  • At sammenligne tolerabiliteten af ​​PRO-229 formulering sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF ved ændringer i konjunktival hyperæmi grad 3 eller 4.
  • For at sammenligne tolerabiliteten af ​​PRO-229 formulering sammenlignet med Lagricel® Ofteno Ophthalmic PF ved overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have mulighed for frivilligt at give deres underskrevne informerede samtykke.
  • Oftalmologisk og klinisk raske forsøgspersoner.
  • At være i stand til og villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Mandligt eller kvindeligt køn.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået Bilateral Tubal Oklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral oophorektomi, skal sikre fortsættelse (påbegyndt ≥ 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring [ICF]) af brugen af ​​et hormonelt præventionsmiddel metode eller intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30 eller bedre i begge øjne.
  • Hornhindefarvning ≤ grad I på Oxford-skalaen.
  • Med et intraokulært tryk ≥ 10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoroquinoloner, steroid antiinflammatoriske midler eller nogen af ​​komponenterne i de lægemidler, der undersøges.
  • Brug af øjenmedicin fra enhver farmakologisk gruppe.
  • Brug af medicin ad enhver anden administrationsvej.
  • Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika ved enhver administrationsvej inden for de sidste 30 dage.
  • Anamnese med øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af kontaktlinser i en periode mindre end to uger før studiets start og i denne undersøgelses interventionsperiode.
  • I tilfælde af kvinder: at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  • At have deltaget i et hvilket som helst klinisk forskningsstudie 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i samme undersøgelse.
  • Anamnese med enhver kronisk degenerativ sygdom, inklusive diabetes mellitus eller systemisk arteriel hypertension.
  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension.
  • Kendt diagnose af lever- eller hjertesygdom.
  • Præsenterer aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Præsenterer uløste læsioner eller traumer på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Har været udsat for ikke-oftalmologiske kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder.
  • At være eller have et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er ansat på forskningsstedet eller sponsoren, og som deltager direkte i denne undersøgelse.
  • Aktiv rygning (specificeret som forbrug af cigaretter uanset mængden og hyppigheden, 4 uger før undersøgelsens inklusion og i denne undersøgelses interventionsperiode).
  • Aktiv alkoholisme (specificeret som indtagelse af alkoholholdige drikkevarer, uanset mængden og hyppigheden, 72 timer før undersøgelsens inklusion og i denne undersøgelses interventionsperiode).

Eliminationskriterier

  • Tilbagetrækning af deres samtykke til at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke).
  • Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse, uanset om den er relateret til interventionerne eller ej, som efter hovedinvestigatorens (PI) og/eller sponsorens opfattelse kan påvirke patientens egnethed til sikkert at fortsætte med undersøgelsesprocedurerne.
  • Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de forbindelser, der blev brugt under testene -(fluorescein, tetracain).
  • Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der undersøges.
  • Adhærens < 80 % bestemt af forsøgspersonens dagbog og bekræftet af den endelige vægt af forskningsprodukterne (RP) sammenlignet med den oprindelige vægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRO-229
  • Dexpanthenol 2% og natriumhyaluronat 0,15% oftalmisk opløsning.
  • Dosering: 1 dråbe QID [4] (fire gange dagligt) i 7 dage på højre begge øjne.
  • Administrationsvej: Oftalmisk.
  • Præsentation: Multidosis dråbeflaske.
Medicin: PRO-229
- Dexpanthenol 2% og natriumhyaluronat 0,15% oftalmisk opløsning.
Aktiv komparator: Lagricel® Ofteno PF
  • Natriumhyaluronat 0,4%. Oftalmisk opløsning.
  • Dosering: 1 dråbe QID [4] (fire gange dagligt) i 7 dage på højre begge øjne.
  • Administrationsvej: Oftalmisk.
  • Præsentation: Multidosis dråbeflaske.
Medicin: Lagricel® Ofteno PF
- Natriumhyaluronat 0,4%. Oftalmisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst Uventede relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1), 8 (Afsluttende besøg) og 12 (Sikkerhedsopkald) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Enhver ugunstig medicinsk tilstand, der påvirker forsøgspersonen efter administration af undersøgelsesproduktet, relateret til en sådan intervention.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1), 8 (Afsluttende besøg) og 12 (Sikkerhedsopkald) efter medtagelsen af ​​hvert emne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
BCVA vil blive evalueret gennem Snellen diagram
Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Ændringer i okulær overfladefarvning ved hjælp af SICCA okulær farvning scoreskala
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Ændringer i okulær overfladefarvning vil blive evalueret ved hjælp af Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (OSS) skala sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF hos klinisk raske forsøgspersoner.
Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Forekomst af kemose
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.

Forekomsten af ​​kemose vil blive evalueret gennem direkte observation af hovedforsker

0 = Fraværende

1 = Til stede
Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Forekomst af grad 3 eller 4 konjunktival hyperæmi.
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret gennem Efrons karakterskala.
Gennem gennemsnitligt 8 dage. Evalueringer vil finde sted på dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1) og 8 (Afsluttende besøg) efter medtagelsen af ​​hvert emne.
Overholdelse af behandling (adhærens)
Tidsramme: Gennem gennemsnitligt 8 dage. Disse evalueringer finder sted på dag 8 (Afsluttende besøg) efter optagelsen af ​​hvert emne.
Tilslutningen vil blive vurderet gennem behandlingsjournalen i forsøgspersonens dagbog.
Gennem gennemsnitligt 8 dage. Disse evalueringer finder sted på dag 8 (Afsluttende besøg) efter optagelsen af ​​hvert emne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH229-0823/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger