Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-229 oftalmisk opløsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF

Inklusionskriterier:

• At have mulighed for frivilligt at give deres underskrevne informerede samtykke.
• Oftalmologisk og klinisk raske forsøgspersoner.
• At være i stand til og villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Alder mellem 18 og 45 år.
• Mandligt eller kvindeligt køn.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået Bilateral Tubal Oklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral oophorektomi, skal sikre fortsættelse (påbegyndt ≥ 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring [ICF]) af brugen af ​​et hormonelt præventionsmiddel metode eller intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30 eller bedre i begge øjne.
• Hornhindefarvning ≤ grad I på Oxford-skalaen.
• Med et intraokulært tryk ≥ 10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for fluoroquinoloner, steroid antiinflammatoriske midler eller nogen af ​​komponenterne i de lægemidler, der undersøges.
• Brug af øjenmedicin fra enhver farmakologisk gruppe.
• Brug af medicin ad enhver anden administrationsvej.
• Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika ved enhver administrationsvej inden for de sidste 30 dage.
• Anamnese med øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
• Brug af kontaktlinser i en periode mindre end to uger før studiets start og i denne undersøgelses interventionsperiode.
• I tilfælde af kvinder: at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
• At have deltaget i et hvilket som helst klinisk forskningsstudie 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
• Har tidligere deltaget i samme undersøgelse.
• Anamnese med enhver kronisk degenerativ sygdom, inklusive diabetes mellitus eller systemisk arteriel hypertension.
• Diagnose af glaukom eller okulær hypertension.
• Kendt diagnose af lever- eller hjertesygdom.
• Præsenterer aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Præsenterer uløste læsioner eller traumer på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Har været udsat for ikke-oftalmologiske kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder.
• At være eller have et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er ansat på forskningsstedet eller sponsoren, og som deltager direkte i denne undersøgelse.
• Aktiv rygning (specificeret som forbrug af cigaretter uanset mængden og hyppigheden, 4 uger før undersøgelsens inklusion og i denne undersøgelses interventionsperiode).
• Aktiv alkoholisme (specificeret som indtagelse af alkoholholdige drikkevarer, uanset mængden og hyppigheden, 72 timer før undersøgelsens inklusion og i denne undersøgelses interventionsperiode).

Eliminationskriterier

• Tilbagetrækning af deres samtykke til at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke).
• Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse, uanset om den er relateret til interventionerne eller ej, som efter hovedinvestigatorens (PI) og/eller sponsorens opfattelse kan påvirke patientens egnethed til sikkert at fortsætte med undersøgelsesprocedurerne.
• Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de forbindelser, der blev brugt under testene -(fluorescein, tetracain).
• Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der undersøges.
• Adhærens < 80 % bestemt af forsøgspersonens dagbog og bekræftet af den endelige vægt af forskningsprodukterne (RP) sammenlignet med den oprindelige vægt.