Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RVT-3101 til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom

16. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, to-arm undersøgelse af subkutan RVT-3101 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, induktions- og vedligeholdelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RVT-3101 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MBAL Hadzi Dimitar
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90702
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Access research Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Digestive Disease Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine.
  • Frankrig
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Polen
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • ABAWI spol. s r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 13
        • Gastro Ambulancia - Endomed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • FISEVI
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Praxis Westend Studien
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurderet ved central læsning
  • Forhøjet hyppighed af meget blød eller flydende afføring og/eller mavesmerter
  • Må ikke have noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst 1 konventionel behandling (f. kortikosteroider) eller avanceret behandling
  • Diagnose af colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolit eller aktiv divertikulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
  • Tarm resektion eller afledning med ~6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingssekvens A; Lægemiddel: RVT-3101 Induktionsdosis A og vedligeholdelsesdosis
Medicin: RVT-3101
Induktion og vedligeholdelsesbehandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingssekvens B; Lægemiddel: RVT-3101 Induktionsdosis B og vedligeholdelsesdosis
Medicin: RVT-3101
Induktion og vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved CDAI
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk remission af CDAI
Uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
Induktion af endoskopisk respons
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons ved CDAI
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk respons af CDAI
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved CDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk remission ved CDAI og endoskopisk respons
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons med PRO2
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk respons ved PR02
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission med PRO2
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk remission af PR02
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 14
Induktion af endoskopisk respons
Uge 14
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Uge 14
Sikkerhed og tolerabilitet
Uge 14
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA45392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger