Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RVT-3101 til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom

16. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, to-arm undersøgelse af subkutan RVT-3101 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, induktions- og vedligeholdelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RVT-3101 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MBAL Hadzi Dimitar
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90702
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Access Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Digestive Disease Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine.
  • Frankrig
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Polen
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • ABAWI spol. s r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 13
        • Gastro Ambulancia - Endomed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • FISEVI
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Praxis Westend Studien
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurderet ved central læsning
  • Forhøjet hyppighed af meget blød eller flydende afføring og/eller mavesmerter
  • Må ikke have noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst 1 konventionel behandling (f. kortikosteroider) eller avanceret behandling
  • Diagnose af colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolit eller aktiv divertikulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
  • Tarm resektion eller afledning med ~6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingssekvens A; Lægemiddel: RVT-3101 Induktionsdosis A og vedligeholdelsesdosis
Medicin: RVT-3101
Induktion og vedligeholdelsesbehandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingssekvens B; Lægemiddel: RVT-3101 Induktionsdosis B og vedligeholdelsesdosis
Medicin: RVT-3101
Induktion og vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved CDAI
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk remission af CDAI
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
Induktion af endoskopisk respons
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons ved CDAI
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk respons af CDAI
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved CDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk remission ved CDAI og endoskopisk respons
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons med PRO2
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk respons ved PR02
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission med PRO2
Tidsramme: Uge 14
Induktion af klinisk remission af PR02
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 14
Induktion af endoskopisk respons
Uge 14
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Uge 14
Sikkerhed og tolerabilitet
Uge 14
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA45392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med RVT-3101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner