RVT-3101 til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom
16. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase 2, multicenter, dobbeltblind, to-arm undersøgelse af subkutan RVT-3101 til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Dette fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, induktions- og vedligeholdelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RVT-3101 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- VVCRD Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90702
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Access research Institute
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Digestive Disease Consultants
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spanien, 41009
- FISEVI
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Praxis Westend Studien
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurderet ved central læsning
- Forhøjet hyppighed af meget blød eller flydende afføring og/eller mavesmerter
- Må ikke have noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst 1 konventionel behandling (f. kortikosteroider) eller avanceret behandling
- Diagnose af colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolit eller aktiv divertikulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
- Tarm resektion eller afledning med ~6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingssekvens A; Lægemiddel: RVT-3101 Induktionsdosis A og vedligeholdelsesdosis
|
Induktion og vedligeholdelsesbehandling
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingssekvens B; Lægemiddel: RVT-3101 Induktionsdosis B og vedligeholdelsesdosis
|
Induktion og vedligeholdelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved CDAI
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af klinisk remission af CDAI
|
Uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af endoskopisk respons
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons ved CDAI
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af klinisk respons af CDAI
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission ved CDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af klinisk remission ved CDAI og endoskopisk respons
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons med PRO2
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af klinisk respons ved PR02
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission med PRO2
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af klinisk remission af PR02
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 14
|
Induktion af endoskopisk respons
|
Uge 14
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Uge 14
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Uge 14
|
|
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 64
|
Op til uge 64
|
|
|
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til uge 64
|
Op til uge 64
|
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Op til uge 64
|
Op til uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .