Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-selvprøvetagning for kvinder, der ikke deltager i screeningsprogram for livmoderhalskræft (HERSELF)

13. maj 2024 opdateret af: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

HPV-selvprøvetagning for kvinder, der ikke deltager i det organiserede livmoderhalskræftscreeningsprogram (SIG SELV)

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to forskellige strategier for hjemmeleveret HPV-selvprøvetagning i sammenligning med standardbehandlingsstrategien for at øge overholdelse af livmoderhalskræftscreening.

En eksperimentel og befolkningsbaseret undersøgelse vil blive implementeret på tre primære sundhedscentre beliggende i den vestlige Porto-region: Cedofeita, Garcia de Orta og Prelada. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret i en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil svare til standarden for pleje (invitation til screening i kliniske omgivelser). Interventionsgruppen vil blive randomiseret i to undergrupper: 1) en "direkte sendt" gruppe, der vil modtage et selvprøvesæt på deres hjemmeadresser med posten; 2) en "opt-in" gruppe, der vil modtage en invitation derhjemme, der spørger, om de ønsker at modtage et selvprøvesæt, med en forudbetalt kuvert til at returnere svaret på dette spørgsmål. Kvinder, der svarer "ja", modtager selvprøvesættet på deres hjemmeadresser med posten.

Selvprøvetagningsprøver vil blive udsat for HPV-genotypebestemmelse. Sideløbende hermed vil højrisiko HPV-positive kvinder blive indkaldt af deres familielæger til at gennemgå screening i et klinisk miljø, så de kan fortsætte deres kliniske opfølgning i den konventionelle vej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to forskellige strategier for hjemmeleveret HPV-selvprøvetagning for at øge overholdelsen af ​​livmoderhalskræftscreening hos kvinder, der er forsinket til screening for livmoderhalskræft, sammenlignet med standard for plejestrategi.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • At teste effektiviteten af ​​en invitationsstrategi til at forbedre overholdelse af livmoderhalskræftscreening baseret på direkte hjemmeleverede HPV-selvprøver + automatiske påmindelser sammenlignet med invitationen til standardbehandling.
  • At teste effektiviteten af ​​en invitationsstrategi for at forbedre overholdelsen af ​​livmoderhalskræftscreening baseret på hjemmeleverede HPV-selvprøver ved hjælp af opt-in-procedurer for bestilling af sættet + automatiske påmindelser sammenlignet med invitationen til standardbehandling.
  • At sammenligne omkostningseffektiviteten mellem a) plejestandard; b) direkte hjemmeleverede HPV-selvprøver + automatiske påmindelser; og c) hjemmeleverede HPV-selvprøver ved hjælp af opt-in-procedurer for bestilling af sættet + automatiske påmindelser.

Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret (1:1) i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe:

  • Kontrolgruppe: svarer til standarden for pleje, som er en invitation til livmoderhalskræftscreening i kliniske rammer, gennem et skriftligt brev, printet og sendt af den primære sundhedsenhed, hvor kvinderne er tilmeldt.

  • Interventionsgruppe: Kvinder tildelt denne gruppe vil blive randomiseret (1:1) i to undergrupper, kort beskrevet som følger:

    • Intervention 1 (halvdelen af ​​interventionsgruppen): HPV-selvprøvetagningstest sendt direkte til kvindernes hjemmeadresse (direkte tilsendt gruppe), suppleret med en SMS-påmindelse. Hvis en kvinde returnerer prøven, vil HPV-type genotypebestemmelse blive udført. Hvis højrisiko HPV (HR-HPV) opdages, vil kvinder blive informeret om resultatet og inviteret til at tage livmoderhalskræftscreening i kliniske omgivelser af deres familielæger. Efterfølgende opfølgning vil finde sted i henhold til portugisiske retningslinjer.
    • Intervention 2 (halvdelen af ​​interventionsgruppen): Der sendes en invitation til kvindernes hjemmeadresse med et selvprøvesæt, som bestilles ved at returnere en forudbetalt kuvert med svaret "ja" (tilvalgsgruppe). Ved positivt svar sendes en HPV-selvprøvetest til kvindernes hjem, suppleret med en SMS-påmindelse. Hvis en kvinde returnerer prøven, udføres HPV-genotypebestemmelse. Hvis HR-HPV opdages, vil kvinder blive informeret om resultatet og inviteret til at tage livmoderhalskræftscreening i kliniske omgivelser, udført af deres familielæger. Efterfølgende opfølgning vil finde sted i henhold til portugisiske retningslinjer.

I intervention 1 og 2, når HR-HPV påvises i selvprøvetagningstesten, vil denne prøve blive udsat for HPV-DNA-methyleringstest. Hvis der påvises øget HPV DNA-methylering, og kvinden endnu ikke har deltaget i den konventionelle screeningsinvitation fra sin familielæge, vil hun blive informeret af sin familielæge om, at en ny test har indikeret en øget risiko for livmoderhalskræft og behov for at gå til læge. ansættelsen vil blive forstærket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-109
        • Rekruttering
        • Unidade de Saúde Familiar Cedofeita
        • Kontakt:
          • Teixeira
          • Telefonnummer: 00351933099685
      • Porto, Portugal, 4250-113
        • Rekruttering
        • Unidade de Saúde Familiar Prelada
        • Kontakt:
          • Teixeira
          • Telefonnummer: 00351933099685

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 26 og 60 år;
  • Kvinder, der er berettiget til screening for livmoderhalskræft, hvis screening er mindst 1 år forsinket.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet mobiltelefonnummer tilgængeligt i National Health Service-databasen;
  • Udenlandsk mobiltelefonnummer;
  • Ingen adresse tilgængelig i National Health Service-databasen;
  • Udenlandsk adresse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Invitation til at deltage i livmoderhalskræftscreening i kliniske omgivelser sendes med posten til kvindens adresse.
Diagnostisk test: Standard of care - screening i kliniske omgivelser
Svarer til standarden for pleje. En invitation til at deltage i den konventionelle livmoderhalskræftscreening (kliniker indsamlet livmoderhalsprøve til HPV-test og reflekscytologi) vil blive sendt med posten til kvindens adresse.
Eksperimentel: Intervention 1 (gruppe med direkte mail)
HPV-selvprøven sendes med posten direkte til kvindens adresse.
Enhed: Direkte sendt selvprøvesæt til at indsamle en vaginal prøve

HPV-selvprøven sendes med posten direkte til kvindens adresse. Hvis kvinden ikke returnerer prøven inden for 20 dage, får hun en SMS-påmindelse.

De returnerede prøver vil blive analyseret. Hvis højrisiko HPV er til stede, vil kvinder blive inviteret til at blive screenet for livmoderhalskræft i et klinisk miljø af deres familielæger.

Selvprøver, hvor højrisiko HPV er til stede, vil også blive udsat for HPV DNA-methyleringstest. Hvis der opdages en unormal HPV DNA-methylering, og kvinden endnu ikke har deltaget i screeningen i et klinisk miljø, vil hun blive informeret af sin familielæge om, at en ny test har indikeret behovet for at deltage i en lægebesøg.

Andre navne:
  • Evalyn Brush
Eksperimentel: Intervention 2 (tilvalgsgruppe)
HPV-selvprøvetesten sendes med posten direkte til kvindens adresse efter en opt-in procedure.
Enhed: Sendt selvprøvesæt til at indsamle en vaginal prøve efter opt-in-procedure

Kvinder vil i første omgang modtage et invitationsbrev på deres hjemmeadresser til at modtage selvprøvesættet, samt en forudbetalt kuvert til at returnere svaret på denne invitation. Hvis kvinden ikke returnerer svaret inden for 10 dage, får hun en SMS-påmindelse. Kun dem, der svarer bekræftende på spørgsmålet, vil modtage selvprøvetagningssættet.

De følgende trin vil være de samme som i intervention 1.

Andre navne:
  • Evalyn Brush

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af konventionel screening i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Overholdelse af HPV-selvprøvetagning i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Antal kvinder, der returnerede selvprøven i intervention 1 gruppe divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Overholdelse af HPV-selvprøvetagning i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Antallet af kvinder, der returnerede selvprøven i intervention 2 gruppe divideret med antallet af kvinder tilknyttet intervention 2 gruppe
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Overholdelsesforhold til HPV-selvprøvetagning i intervention 1 (direkte tilsendt) gruppe VS Overholdelsesforhold til konventionel screening i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 1 gruppe, der returnerede selvprøven divideret med kvinderne tildelt til intervention 1 gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen gruppe).
45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
Overholdelsesforhold til HPV-selvprøvetagning i intervention 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesforhold til konventionel screening i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 2-gruppen, der returnerede selvprøven divideret med kvinderne tildelt til intervention 2-gruppen) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen gruppe).
45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af første opfølgningstrin i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Overholdelse af første opfølgningstrin i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til opfølgning (kolposkopi) efter et unormalt resultat i konventionel screening
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-sampling) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-sampling) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
Overholdelse af kolposkopi i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt intervention 1 gruppe
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af kolposkopi i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af kolposkopi i kontrolgruppen blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi, divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i konventionel screening
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe, som blev henvist til kolposkopi efter unormale resultater i både selv- og kliniker-prøvetagning
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelse af kolposkopi i intervention 2 (opn-in) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 2 gruppe, som blev henvist til kolposkopi efter unormale resultater i både selv- og kliniker-prøvetagning
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Timelapse (i dage) mellem forsendelsen af ​​selvprøvetagningskit og returneringen af ​​prøven, i intervention 1 (direkte post) gruppe
Tidsramme: Opfølgning slutter efter 90 dage
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Opfølgning slutter efter 90 dage
Timelapse (i dage) mellem invitationen til at modtage et selvprøvesæt og returneringen af ​​opt-in-svaret i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: Opfølgning slutter efter 90 dage
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Opfølgning slutter efter 90 dage
Timelapse (i dage) mellem forsendelsen af ​​selvprøvetagningskit og returneringen af ​​prøven, i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: Opfølgning slutter efter 90 dage
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Opfølgning slutter efter 90 dage
Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe VS Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 1-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der er tildelt intervention 1-gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen)
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde, kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen)
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning VS Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 1-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde, kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-sampling) ) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til opfølgning- op (kolposkopi) efter et unormalt resultat i konventionel screening)
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning VS Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-prøvetagning) ) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til opfølgning- op (kolposkopi) efter et unormalt resultat i konventionel screening)
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
Overholdelsesforhold til kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe VS Overholdelsesforhold til kolposkopi i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 1 gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppe )
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Adhærensandel til kolposkopi i intervention 2 (opt-in) gruppe VS Adhærensandel til kolposkopi i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 2 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 2 gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppe )
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Overholdelsesandel til kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi VS Overholdelsesandel til kolposkopi i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder henvist til intervention 1 gruppe, der blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i både selv- og kliniker-prøvetagning) divideret med (Antal af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i konventionel screening)
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Adhærensandel til kolposkopi i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi VS Adhærensandel til kolposkopi i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal kvinder i intervention 2 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder henvist til intervention 2 gruppe, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i både selv- og kliniker-prøvetagning) divideret med (Antal af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i konventionel screening)
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Andel af HR-HPV positivitet i kontrolgruppen
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 1 (direkte post) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV-positivitet i kontrolgruppen blandt kvinder, der fulgte konventionel screening
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som fulgte konventionel screening
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe, som returnerede selvprøven
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2 gruppe, som returnerede selvprøven
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i kontrolgruppen
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV 16/18 i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder tildelt intervention 2 gruppe
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i kontrolgruppen blandt kvinder, der fulgte konventionel screening
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV 16/18 i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som fulgte konventionel screening
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe, som returnerede selvprøven
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Kvotienten af ​​antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 2 gruppe, som returnerede selvprøven
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
Positiv prædiktiv værdi af selvprøvetagning til påvisning af HR-HPV, ved hjælp af kliniker-prøveudtagningsresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter datoen for den kliniske prøveudtagning
Kvotienten af ​​antallet af tilfælde, hvor både selvprøvetagning og kliniker-prøvetagning testede positive for HR-HPV divideret med antallet af tilfælde, hvor selvprøvetagning testede positiv for HR-HPV, uanset kliniker-prøvetagning HR-HPV testresultat)
90 dage efter datoen for den kliniske prøveudtagning
Følsomhed af HR-HPV-testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Specificitet af HR-HPV-testning og methyleringsanalyse i selvprøver ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Positivt sandsynlighedsforhold for HR-HPV-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal selvprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af ​​antallet af selvprøver med HR- HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Negativt sandsynlighedsforhold for HR-HPV-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af ​​antallet af selvprøver med HR- HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Nøjagtighed af HR-HPV-testning og methyleringsanalyse i selvprøver ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Summen af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL med antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL) divideret med totalt antal selvprøver med HR-HPV positivt resultat, uanset methylerings- og biopsiresultaterne.
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Følsomhed af HR-HPV non 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Specificitet af HR-HPV non 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Positivt sandsynlighedsforhold for HR-HPV ikke 16/18-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af ​​antallet af selv- prøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Negativt sandsynlighedsforhold for HR-HPV ikke 16/18-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af ​​antallet af selv- prøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Nøjagtighed af HR-HPV non 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Summen af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL med antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normal methylering resultat og ≤LSIL) divideret med det samlede antal selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, uanset methylerings- og biopsiresultaterne.
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Følsomhed af HR-HPV 16/18-testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Specificitet af HR-HPV 16/18-testning og methyleringsanalyse i selvprøver ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Positivt sandsynlighedsforhold for HR-HPV 16/18-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Negativt sandsynlighedsforhold for HR-HPV 16/18-testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Antal selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Nøjagtighed af HR-HPV 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
Kvotienten af ​​(Summen af ​​antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL med antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL) divideret med det samlede antal selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, uanset methylerings- og biopsiresultaterne.
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
  • Studiestol: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI 20210032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger