HPV-selvprøvetagning for kvinder, der ikke deltager i screeningsprogram for livmoderhalskræft (HERSELF)
13. maj 2024 opdateret af: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto
HPV-selvprøvetagning for kvinder, der ikke deltager i det organiserede livmoderhalskræftscreeningsprogram (SIG SELV)
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af to forskellige strategier for hjemmeleveret HPV-selvprøvetagning i sammenligning med standardbehandlingsstrategien for at øge overholdelse af livmoderhalskræftscreening.
En eksperimentel og befolkningsbaseret undersøgelse vil blive implementeret på tre primære sundhedscentre beliggende i den vestlige Porto-region: Cedofeita, Garcia de Orta og Prelada. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret i en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil svare til standarden for pleje (invitation til screening i kliniske omgivelser). Interventionsgruppen vil blive randomiseret i to undergrupper: 1) en "direkte sendt" gruppe, der vil modtage et selvprøvesæt på deres hjemmeadresser med posten; 2) en "opt-in" gruppe, der vil modtage en invitation derhjemme, der spørger, om de ønsker at modtage et selvprøvesæt, med en forudbetalt kuvert til at returnere svaret på dette spørgsmål. Kvinder, der svarer "ja", modtager selvprøvesættet på deres hjemmeadresser med posten.
Selvprøvetagningsprøver vil blive udsat for HPV-genotypebestemmelse. Sideløbende hermed vil højrisiko HPV-positive kvinder blive indkaldt af deres familielæger til at gennemgå screening i et klinisk miljø, så de kan fortsætte deres kliniske opfølgning i den konventionelle vej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af to forskellige strategier for hjemmeleveret HPV-selvprøvetagning for at øge overholdelsen af livmoderhalskræftscreening hos kvinder, der er forsinket til screening for livmoderhalskræft, sammenlignet med standard for plejestrategi.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- At teste effektiviteten af en invitationsstrategi til at forbedre overholdelse af livmoderhalskræftscreening baseret på direkte hjemmeleverede HPV-selvprøver + automatiske påmindelser sammenlignet med invitationen til standardbehandling.
- At teste effektiviteten af en invitationsstrategi for at forbedre overholdelsen af livmoderhalskræftscreening baseret på hjemmeleverede HPV-selvprøver ved hjælp af opt-in-procedurer for bestilling af sættet + automatiske påmindelser sammenlignet med invitationen til standardbehandling.
- At sammenligne omkostningseffektiviteten mellem a) plejestandard; b) direkte hjemmeleverede HPV-selvprøver + automatiske påmindelser; og c) hjemmeleverede HPV-selvprøver ved hjælp af opt-in-procedurer for bestilling af sættet + automatiske påmindelser.
Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret (1:1) i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe:
- Kontrolgruppe: svarer til standarden for pleje, som er en invitation til livmoderhalskræftscreening i kliniske rammer, gennem et skriftligt brev, printet og sendt af den primære sundhedsenhed, hvor kvinderne er tilmeldt.
Interventionsgruppe: Kvinder tildelt denne gruppe vil blive randomiseret (1:1) i to undergrupper, kort beskrevet som følger:
- Intervention 1 (halvdelen af interventionsgruppen): HPV-selvprøvetagningstest sendt direkte til kvindernes hjemmeadresse (direkte tilsendt gruppe), suppleret med en SMS-påmindelse. Hvis en kvinde returnerer prøven, vil HPV-type genotypebestemmelse blive udført. Hvis højrisiko HPV (HR-HPV) opdages, vil kvinder blive informeret om resultatet og inviteret til at tage livmoderhalskræftscreening i kliniske omgivelser af deres familielæger. Efterfølgende opfølgning vil finde sted i henhold til portugisiske retningslinjer.
- Intervention 2 (halvdelen af interventionsgruppen): Der sendes en invitation til kvindernes hjemmeadresse med et selvprøvesæt, som bestilles ved at returnere en forudbetalt kuvert med svaret "ja" (tilvalgsgruppe). Ved positivt svar sendes en HPV-selvprøvetest til kvindernes hjem, suppleret med en SMS-påmindelse. Hvis en kvinde returnerer prøven, udføres HPV-genotypebestemmelse. Hvis HR-HPV opdages, vil kvinder blive informeret om resultatet og inviteret til at tage livmoderhalskræftscreening i kliniske omgivelser, udført af deres familielæger. Efterfølgende opfølgning vil finde sted i henhold til portugisiske retningslinjer.
I intervention 1 og 2, når HR-HPV påvises i selvprøvetagningstesten, vil denne prøve blive udsat for HPV-DNA-methyleringstest. Hvis der påvises øget HPV DNA-methylering, og kvinden endnu ikke har deltaget i den konventionelle screeningsinvitation fra sin familielæge, vil hun blive informeret af sin familielæge om, at en ny test har indikeret en øget risiko for livmoderhalskræft og behov for at gå til læge. ansættelsen vil blive forstærket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Margarida MN Teixeira, Master
- Telefonnummer: 00351933099685
- E-mail: margaridat93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-109
- Rekruttering
- Unidade de Saúde Familiar Cedofeita
-
Kontakt:
- Teixeira
- Telefonnummer: 00351933099685
-
Porto, Portugal, 4250-113
- Rekruttering
- Unidade de Saúde Familiar Prelada
-
Kontakt:
- Teixeira
- Telefonnummer: 00351933099685
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 26 og 60 år;
- Kvinder, der er berettiget til screening for livmoderhalskræft, hvis screening er mindst 1 år forsinket.
Ekskluderingskriterier:
- Intet mobiltelefonnummer tilgængeligt i National Health Service-databasen;
- Udenlandsk mobiltelefonnummer;
- Ingen adresse tilgængelig i National Health Service-databasen;
- Udenlandsk adresse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Invitation til at deltage i livmoderhalskræftscreening i kliniske omgivelser sendes med posten til kvindens adresse.
|
Svarer til standarden for pleje.
En invitation til at deltage i den konventionelle livmoderhalskræftscreening (kliniker indsamlet livmoderhalsprøve til HPV-test og reflekscytologi) vil blive sendt med posten til kvindens adresse.
|
|
Eksperimentel: Intervention 1 (gruppe med direkte mail)
HPV-selvprøven sendes med posten direkte til kvindens adresse.
|
HPV-selvprøven sendes med posten direkte til kvindens adresse. Hvis kvinden ikke returnerer prøven inden for 20 dage, får hun en SMS-påmindelse. De returnerede prøver vil blive analyseret. Hvis højrisiko HPV er til stede, vil kvinder blive inviteret til at blive screenet for livmoderhalskræft i et klinisk miljø af deres familielæger. Selvprøver, hvor højrisiko HPV er til stede, vil også blive udsat for HPV DNA-methyleringstest. Hvis der opdages en unormal HPV DNA-methylering, og kvinden endnu ikke har deltaget i screeningen i et klinisk miljø, vil hun blive informeret af sin familielæge om, at en ny test har indikeret behovet for at deltage i en lægebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention 2 (tilvalgsgruppe)
HPV-selvprøvetesten sendes med posten direkte til kvindens adresse efter en opt-in procedure.
|
Kvinder vil i første omgang modtage et invitationsbrev på deres hjemmeadresser til at modtage selvprøvesættet, samt en forudbetalt kuvert til at returnere svaret på denne invitation. Hvis kvinden ikke returnerer svaret inden for 10 dage, får hun en SMS-påmindelse. Kun dem, der svarer bekræftende på spørgsmålet, vil modtage selvprøvetagningssættet. De følgende trin vil være de samme som i intervention 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af konventionel screening i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
|
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
|
Overholdelse af HPV-selvprøvetagning i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Antal kvinder, der returnerede selvprøven i intervention 1 gruppe divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Overholdelse af HPV-selvprøvetagning i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Antallet af kvinder, der returnerede selvprøven i intervention 2 gruppe divideret med antallet af kvinder tilknyttet intervention 2 gruppe
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Overholdelsesforhold til HPV-selvprøvetagning i intervention 1 (direkte tilsendt) gruppe VS Overholdelsesforhold til konventionel screening i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 1 gruppe, der returnerede selvprøven divideret med kvinderne tildelt til intervention 1 gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen gruppe).
|
45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
|
|
Overholdelsesforhold til HPV-selvprøvetagning i intervention 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesforhold til konventionel screening i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 2-gruppen, der returnerede selvprøven divideret med kvinderne tildelt til intervention 2-gruppen) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen gruppe).
|
45 og 90 dage efter den dag, hvor selvprøvetagningssættet afsendes, eller 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningsaftaledato, alt efter hvad der er relevant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af første opfølgningstrin i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe
|
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
|
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe
|
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
|
Overholdelse af første opfølgningstrin i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til opfølgning (kolposkopi) efter et unormalt resultat i konventionel screening
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-sampling) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning
|
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
|
Overholdelse af første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-sampling) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning
|
45 og 90 dage efter klinikerens prøveudtagningsdato
|
|
Overholdelse af kolposkopi i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt intervention 1 gruppe
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af kolposkopi i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af kolposkopi i kontrolgruppen blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi, divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i konventionel screening
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe, som blev henvist til kolposkopi efter unormale resultater i både selv- og kliniker-prøvetagning
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelse af kolposkopi i intervention 2 (opn-in) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotient af antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 2 gruppe, som blev henvist til kolposkopi efter unormale resultater i både selv- og kliniker-prøvetagning
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Timelapse (i dage) mellem forsendelsen af selvprøvetagningskit og returneringen af prøven, i intervention 1 (direkte post) gruppe
Tidsramme: Opfølgning slutter efter 90 dage
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Opfølgning slutter efter 90 dage
|
|
Timelapse (i dage) mellem invitationen til at modtage et selvprøvesæt og returneringen af opt-in-svaret i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: Opfølgning slutter efter 90 dage
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Opfølgning slutter efter 90 dage
|
|
Timelapse (i dage) mellem forsendelsen af selvprøvetagningskit og returneringen af prøven, i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: Opfølgning slutter efter 90 dage
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Opfølgning slutter efter 90 dage
|
|
Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe VS Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 1-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der er tildelt intervention 1-gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen)
|
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
|
Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesforhold til første opfølgningstrin i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde, kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der overholdt det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen)
|
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
|
Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning VS Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 1-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde, kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-sampling) ) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til opfølgning- op (kolposkopi) efter et unormalt resultat i konventionel screening)
|
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
|
Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder henvist til opfølgning VS Overholdelsesandel til første opfølgningstrin i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 2-gruppe, der fulgte første opfølgningstrin (i dette tilfælde kliniker-prøveudtagning) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe, som blev henvist til opfølgning (kliniker-prøvetagning) ) efter et unormalt resultat i selvprøvetagning) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppen, der fulgte det første opfølgningstrin (i dette tilfælde kolposkopi) divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til opfølgning- op (kolposkopi) efter et unormalt resultat i konventionel screening)
|
45 og 90 dage efter det første opfølgningstrin (aftaledato for lægeprøveudtagning eller aftaledato for kolposkopi, alt efter hvad der er relevant)
|
|
Overholdelsesforhold til kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe VS Overholdelsesforhold til kolposkopi i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 1 gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppe )
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Adhærensandel til kolposkopi i intervention 2 (opt-in) gruppe VS Adhærensandel til kolposkopi i kontrolgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 2 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 2 gruppe) divideret med (Antal kvinder i kontrolgruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppe )
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Overholdelsesandel til kolposkopi i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi VS Overholdelsesandel til kolposkopi i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 1 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder henvist til intervention 1 gruppe, der blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i både selv- og kliniker-prøvetagning) divideret med (Antal af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i konventionel screening)
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Adhærensandel til kolposkopi i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi VS Adhærensandel til kolposkopi i kontrolgruppe blandt kvinder henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal kvinder i intervention 2 gruppe, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder henvist til intervention 2 gruppe, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i både selv- og kliniker-prøvetagning) divideret med (Antal af kvinder i kontrolgruppen, der fulgte kolposkopi divideret med antallet af kvinder tildelt kontrolgruppen, som blev henvist til kolposkopi efter et unormalt resultat i konventionel screening)
|
45 og 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Andel af HR-HPV positivitet i kontrolgruppen
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
|
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
|
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 1 (direkte post) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 2-gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2-gruppe
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV-positivitet i kontrolgruppen blandt kvinder, der fulgte konventionel screening
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som fulgte konventionel screening
|
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
|
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe, som returnerede selvprøven
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der testede positive for HR-HPV i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 2 gruppe, som returnerede selvprøven
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i kontrolgruppen
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV 16/18 i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen
|
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
|
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 1 (direkte mail) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 1-gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1-gruppe
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder tildelt intervention 2 gruppe
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i kontrolgruppen blandt kvinder, der fulgte konventionel screening
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i kontrolgruppen, der testede positive for HR-HPV 16/18 i konventionel screening divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt kontrolgruppen, som fulgte konventionel screening
|
45 og 90 dage efter den konventionelle screeningstidspunkt
|
|
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 1 (direkte mail) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 1 gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder, der blev tildelt intervention 1 gruppe, som returnerede selvprøven
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Andel af HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 2 (opt-in) gruppe blandt kvinder, der returnerede selvprøven
Tidsramme: 45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
Kvotienten af antallet af kvinder i intervention 2 gruppe, der testede positive for HR-HPV 16/18 i selvprøvetagning divideret med antallet af kvinder tildelt til intervention 2 gruppe, som returnerede selvprøven
|
45 og 90 dage efter den dag selvprøvetagningssættet er sendt
|
|
Positiv prædiktiv værdi af selvprøvetagning til påvisning af HR-HPV, ved hjælp af kliniker-prøveudtagningsresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter datoen for den kliniske prøveudtagning
|
Kvotienten af antallet af tilfælde, hvor både selvprøvetagning og kliniker-prøvetagning testede positive for HR-HPV divideret med antallet af tilfælde, hvor selvprøvetagning testede positiv for HR-HPV, uanset kliniker-prøvetagning HR-HPV testresultat)
|
90 dage efter datoen for den kliniske prøveudtagning
|
|
Følsomhed af HR-HPV-testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Specificitet af HR-HPV-testning og methyleringsanalyse i selvprøver ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Positivt sandsynlighedsforhold for HR-HPV-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal selvprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af antallet af selvprøver med HR- HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Negativt sandsynlighedsforhold for HR-HPV-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af antallet af selvprøver med HR- HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Nøjagtighed af HR-HPV-testning og methyleringsanalyse i selvprøver ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Summen af antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL med antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL) divideret med totalt antal selvprøver med HR-HPV positivt resultat, uanset methylerings- og biopsiresultaterne.
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Følsomhed af HR-HPV non 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Specificitet af HR-HPV non 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Positivt sandsynlighedsforhold for HR-HPV ikke 16/18-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af antallet af selv- prøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Negativt sandsynlighedsforhold for HR-HPV ikke 16/18-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af antallet af selv- prøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Nøjagtighed af HR-HPV non 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Summen af antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL med antallet af selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normal methylering resultat og ≤LSIL) divideret med det samlede antal selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, uanset methylerings- og biopsiresultaterne.
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Følsomhed af HR-HPV 16/18-testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Specificitet af HR-HPV 16/18-testning og methyleringsanalyse i selvprøver ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Positivt sandsynlighedsforhold for HR-HPV 16/18-test og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Negativt sandsynlighedsforhold for HR-HPV 16/18-testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Antal selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≥HSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≥HSIL) divideret med (Kvoten af antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL divideret med det samlede antal selvprøver med ≤LSIL)
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
|
Nøjagtighed af HR-HPV 16/18 testning og methyleringsanalyse i selvprøver, ved brug af biopsiresultater som guldstandard
Tidsramme: 90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Kvotienten af (Summen af antallet af selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt methyleringsresultat og ≥HSIL med antallet af selvprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt methyleringsresultat og ≤LSIL) divideret med det samlede antal selvprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, uanset methylerings- og biopsiresultaterne.
|
90 dage efter tidspunktet for kolposkopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
- Studiestol: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 20210032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .