Billeddannelse af traumatisk stress og alkoholforbrug med [18F]Bavarostat
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil afbilde 150 emner i alt, som skitseret nedenfor. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-billeddannelsesprocedurer samt adfærdsmæssige og kognitive opgaver for bedre at forstå stress- og alkoholrelateret adfærd. MR er påkrævet for at påvise signifikante hjerneabnormiteter og til brug i PET-billedanalysen.
I mål 1 vil op til 30 PTSD og 30 TC blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med PTSD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med traume-eksponerede raske kontroller.
I mål 2 vil op til 30 AUD og 30 HC blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med AUD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med raske kontroller.
I mål 3 vil op til 30 komorbide PTSD- og AUD-personer blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med komorbid PTSD og AUD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med traume-eksponerede raske kontroller.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kelly Cosgrove
- Telefonnummer: 2037376969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Kontakt:
- Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Op til 150 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, som har et generelt godt helbred, opfylder inklusionskriterierne, og som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til tilmelding til Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 af undersøgelsen.
Op til 30 PTSD- og 30 TC-personer vil blive tilmeldt mål 1 i undersøgelsen. Op til 30 AUD og 30 HC-personer vil blive tilmeldt mål 2 i undersøgelsen. Op til 30 komorbide PTSD- og AUD-personer vil blive tilmeldt mål 3 i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til at læse og skrive, i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra forskningspersonalet
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år ved screening
- Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests
- Deltagere med PTSD vil have en aktuel diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier (CAPS-5 konstateret diagnose, bekræftet af de primære efterforskere. TC-personer skal have en traumatisk hændelse med DSM-5-kriterier uden PTSD-diagnose
- Deltagere med AUD vil have en aktuel diagnose på AUD i henhold til DSM-5 kriterier (dvs. SCID-5 konstateret diagnose, bekræftet af de primære efterforskere);
- Deltagere med AUD vil opfylde følgende drikkekriterier: mænd vil drikke > 14 drinks om ugen og overstige 4 drinks om dagen mindst to gange om ugen; kvinder vil drikke > 7 drinks om ugen og overstige 3 drinks om dagen mindst to gange om ugen. De skal opfylde drikkekriterierne i en sammenhængende 30-dages periode inden for de 90 dage før indtagelsen.
- Raske forsøgspersoner vil ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose af AUD eller anden væsentlig stofbrugsforstyrrelse. De vil drikke mindre end 5 alkoholholdige drikkevarer om ugen uden tunge drikkedage (dvs. >4 drinks/dag for mænd; >3 drinks/dag for kvinder) i de sidste 30 dage;
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel væsentlig medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi, der vil påvirke dataenes integritet (bemærk, at forhøjede leverenzymer for personer med AUD ikke vil være udelukkende)
- Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse eller lidelser, der påvirker hjernen, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, anfaldslidelse;
- Aktuel betydelig psykiatrisk lidelse, herunder alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol- eller tobaksforstyrrelser*), og tidligere eller nuværende psykotiske symptomer,
- Regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder af enhver receptpligtig, psykoaktiv eller urtemedicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika), der ville påvirke dataenes integritet (f.eks. naltrexon); Ingen forsøgsperson vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin for at deltage i undersøgelsen;
- Graviditet eller amning
- Bloddonation inden for otte uger efter starten af undersøgelsen.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Ude af stand til sikkert at afbryde eller holde aspirin og andre NSAID-brug
- MR-inkompatible implantater (dvs. såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger) og andre kontraindikationer for MR, såsom klaustrofobi, at have implanteret eller indlejret metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (for eksempel som pladesmed, svejser eller maskinmester).
- Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer inoniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige.
- Forsøgsperson, som har aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter de foreslåede forskningsscanninger, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger de anbefalede eksponeringsgrænser.
- Har en betingelse, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Anamnese med kompliceret alkoholabstinens inklusive historie med delirium tremens; anfald, hospitalsindlæggelse for abstinenser.
- Alkoholforgiftning på tidspunktet for screening.
- En CIWA-score ≥8 ved indtagelse eller på scanningsdagen.
- Forsøgspersoner, der efter undersøgelseslægens mening ikke er i stand til sikkert at afholde sig fra alkohol natten over forud for deres studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD
Personer med posttraumatisk stresslidelse
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
AUD
Forsøgspersoner med alkoholmisbrug
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
PTSD & AUD
Forsøgspersoner med posttraumatisk stresslidelse og alkoholforbrug
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
HC
Sunde kontrolpersoner
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
TC
Traume-eksponerede raske kontrolpersoner.
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDAC6 udtryk hos personer med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
HDAC6 udtryk hos mennesker med alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .