- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371404
Billeddannelse af traumatisk stress og alkoholforbrug med [18F]Bavarostat
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil afbilde 150 emner i alt, som skitseret nedenfor. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-billeddannelsesprocedurer samt adfærdsmæssige og kognitive opgaver for bedre at forstå stress- og alkoholrelateret adfærd. MR er påkrævet for at påvise signifikante hjerneabnormiteter og til brug i PET-billedanalysen.
I mål 1 vil op til 30 PTSD og 30 TC blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med PTSD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med traume-eksponerede raske kontroller.
I mål 2 vil op til 30 AUD og 30 HC blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med AUD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med raske kontroller.
I mål 3 vil op til 30 komorbide PTSD- og AUD-personer blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med komorbid PTSD og AUD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med traume-eksponerede raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Cosgrove
- Telefonnummer: 2037376969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Yale University
-
Kontakt:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Kontakt:
- Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Op til 150 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, som har et generelt godt helbred, opfylder inklusionskriterierne, og som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til tilmelding til Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 af undersøgelsen.
Op til 30 PTSD- og 30 TC-personer vil blive tilmeldt mål 1 i undersøgelsen. Op til 30 AUD og 30 HC-personer vil blive tilmeldt mål 2 i undersøgelsen. Op til 30 komorbide PTSD- og AUD-personer vil blive tilmeldt mål 3 i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til at læse og skrive, i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra forskningspersonalet
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år ved screening
- Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests
- Deltagere med PTSD vil have en aktuel diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier (CAPS-5 konstateret diagnose, bekræftet af de primære efterforskere. TC-personer skal have en traumatisk hændelse med DSM-5-kriterier uden PTSD-diagnose
- Deltagere med AUD vil have en aktuel diagnose på AUD i henhold til DSM-5 kriterier (dvs. SCID-5 konstateret diagnose, bekræftet af de primære efterforskere);
- Deltagere med AUD vil opfylde følgende drikkekriterier: mænd vil drikke > 14 drinks om ugen og overstige 4 drinks om dagen mindst to gange om ugen; kvinder vil drikke > 7 drinks om ugen og overstige 3 drinks om dagen mindst to gange om ugen. De skal opfylde drikkekriterierne i en sammenhængende 30-dages periode inden for de 90 dage før indtagelsen.
- Raske forsøgspersoner vil ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose af AUD eller anden væsentlig stofbrugsforstyrrelse. De vil drikke mindre end 5 alkoholholdige drikkevarer om ugen uden tunge drikkedage (dvs. >4 drinks/dag for mænd; >3 drinks/dag for kvinder) i de sidste 30 dage;
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel væsentlig medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi, der vil påvirke dataenes integritet (bemærk, at forhøjede leverenzymer for personer med AUD ikke vil være udelukkende)
- Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse eller lidelser, der påvirker hjernen, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, anfaldslidelse;
- Aktuel betydelig psykiatrisk lidelse, herunder alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol- eller tobaksforstyrrelser*), og tidligere eller nuværende psykotiske symptomer,
- Regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder af enhver receptpligtig, psykoaktiv eller urtemedicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika), der ville påvirke dataenes integritet (f.eks. naltrexon); Ingen forsøgsperson vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin for at deltage i undersøgelsen;
- Graviditet eller amning
- Bloddonation inden for otte uger efter starten af undersøgelsen.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Ude af stand til sikkert at afbryde eller holde aspirin og andre NSAID-brug
- MR-inkompatible implantater (dvs. såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger) og andre kontraindikationer for MR, såsom klaustrofobi, at have implanteret eller indlejret metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (for eksempel som pladesmed, svejser eller maskinmester).
- Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer inoniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige.
- Forsøgsperson, som har aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter de foreslåede forskningsscanninger, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger de anbefalede eksponeringsgrænser.
- Har en betingelse, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Anamnese med kompliceret alkoholabstinens inklusive historie med delirium tremens; anfald, hospitalsindlæggelse for abstinenser.
- Alkoholforgiftning på tidspunktet for screening.
- En CIWA-score ≥8 ved indtagelse eller på scanningsdagen.
- Forsøgspersoner, der efter undersøgelseslægens mening ikke er i stand til sikkert at afholde sig fra alkohol natten over forud for deres studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PTSD
Personer med posttraumatisk stresslidelse
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
AUD
Forsøgspersoner med alkoholmisbrug
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
PTSD & AUD
Forsøgspersoner med posttraumatisk stresslidelse og alkoholforbrug
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
HC
Sunde kontrolpersoner
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
TC
Traume-eksponerede raske kontrolpersoner.
|
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HDAC6 udtryk hos personer med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
HDAC6 udtryk hos mennesker med alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .