Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af traumatisk stress og alkoholforbrug med [18F]Bavarostat

12. april 2024 opdateret af: Yale University
Det overordnede formål med denne undersøgelse var at bruge Positron Emission Tomography (PET) hjernebilleddannelse og en radiotracer, der måler den epigenetiske markør Histon Deacetylase 6 (HDAC6) til at undersøge HDAC6-ekspression hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholbrugsforstyrrelse (AUD), eller samtidig PTSD og AUD med kontrolgrupper. Selvom der er et stort antal undersøgelser udført i prækliniske stress- og afhængighedsmodeller, er disse resultater ikke blevet oversat til mennesker, der lever med disse lidelser. Vi vil undersøge sammenhænge mellem HDAC6 og kliniske variabler af interesse. Resultater kunne styre behandlingsudviklingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil afbilde 150 emner i alt, som skitseret nedenfor. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-billeddannelsesprocedurer samt adfærdsmæssige og kognitive opgaver for bedre at forstå stress- og alkoholrelateret adfærd. MR er påkrævet for at påvise signifikante hjerneabnormiteter og til brug i PET-billedanalysen.

I mål 1 vil op til 30 PTSD og 30 TC blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med PTSD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med traume-eksponerede raske kontroller.

I mål 2 vil op til 30 AUD og 30 HC blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med AUD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med raske kontroller.

I mål 3 vil op til 30 komorbide PTSD- og AUD-personer blive afbildet med [18F]Bavarostat for at måle niveauer af HDAC6 i hele hjernen for at bestemme, om individer med komorbid PTSD og AUD har ændrede niveauer af HDAC6-ekspression sammenlignet med traume-eksponerede raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 150 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, som har et generelt godt helbred, opfylder inklusionskriterierne, og som ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til tilmelding til Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 af undersøgelsen.

Op til 30 PTSD- og 30 TC-personer vil blive tilmeldt mål 1 i undersøgelsen. Op til 30 AUD og 30 HC-personer vil blive tilmeldt mål 2 i undersøgelsen. Op til 30 komorbide PTSD- og AUD-personer vil blive tilmeldt mål 3 i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  2. Er i stand til at læse og skrive, i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra forskningspersonalet
  3. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år ved screening
  4. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests
  5. Deltagere med PTSD vil have en aktuel diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier (CAPS-5 konstateret diagnose, bekræftet af de primære efterforskere. TC-personer skal have en traumatisk hændelse med DSM-5-kriterier uden PTSD-diagnose
  6. Deltagere med AUD vil have en aktuel diagnose på AUD i henhold til DSM-5 kriterier (dvs. SCID-5 konstateret diagnose, bekræftet af de primære efterforskere);
  7. Deltagere med AUD vil opfylde følgende drikkekriterier: mænd vil drikke > 14 drinks om ugen og overstige 4 drinks om dagen mindst to gange om ugen; kvinder vil drikke > 7 drinks om ugen og overstige 3 drinks om dagen mindst to gange om ugen. De skal opfylde drikkekriterierne i en sammenhængende 30-dages periode inden for de 90 dage før indtagelsen.
  8. Raske forsøgspersoner vil ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose af AUD eller anden væsentlig stofbrugsforstyrrelse. De vil drikke mindre end 5 alkoholholdige drikkevarer om ugen uden tunge drikkedage (dvs. >4 drinks/dag for mænd; >3 drinks/dag for kvinder) i de sidste 30 dage;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel væsentlig medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi, der vil påvirke dataenes integritet (bemærk, at forhøjede leverenzymer for personer med AUD ikke vil være udelukkende)
  2. Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse eller lidelser, der påvirker hjernen, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, anfaldslidelse;
  3. Aktuel betydelig psykiatrisk lidelse, herunder alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol- eller tobaksforstyrrelser*), og tidligere eller nuværende psykotiske symptomer,
  4. Regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder af enhver receptpligtig, psykoaktiv eller urtemedicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika), der ville påvirke dataenes integritet (f.eks. naltrexon); Ingen forsøgsperson vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin for at deltage i undersøgelsen;
  5. Graviditet eller amning
  6. Bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen.
  7. Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  8. Ude af stand til sikkert at afbryde eller holde aspirin og andre NSAID-brug
  9. MR-inkompatible implantater (dvs. såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger) og andre kontraindikationer for MR, såsom klaustrofobi, at have implanteret eller indlejret metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (for eksempel som pladesmed, svejser eller maskinmester).
  10. Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer inoniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige.
  11. Forsøgsperson, som har aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter de foreslåede forskningsscanninger, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger de anbefalede eksponeringsgrænser.
  12. Har en betingelse, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  13. Anamnese med kompliceret alkoholabstinens inklusive historie med delirium tremens; anfald, hospitalsindlæggelse for abstinenser.
  14. Alkoholforgiftning på tidspunktet for screening.
  15. En CIWA-score ≥8 ved indtagelse eller på scanningsdagen.
  16. Forsøgspersoner, der efter undersøgelseslægens mening ikke er i stand til sikkert at afholde sig fra alkohol natten over forud for deres studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTSD
Personer med posttraumatisk stresslidelse
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
AUD
Forsøgspersoner med alkoholmisbrug
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
PTSD & AUD
Forsøgspersoner med posttraumatisk stresslidelse og alkoholforbrug
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
HC
Sunde kontrolpersoner
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TC
Traume-eksponerede raske kontrolpersoner.
Op til to injektioner af ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDAC6 udtryk hos personer med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline
Baseline
HDAC6 udtryk hos mennesker med alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner