Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-forsøg med RAY121 i immunologiske sygdomme (RAINBOW-forsøg)

21. juli 2026 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Fase 1b Open-label Basket Trial af RAY121 for at hæmme klassisk komplementvej i immunologiske sygdomme (RAINBOW Trial)

Dette fase 1b-kurvforsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af RAY121, en inhibitor af klassisk komplement-vej, efter administration af flere doser til patienter med immunologiske sygdomme såsom antiphospholipid syndrom (APS), bulløs pemphigoid (bulløs pemphigoid). BP), Behçets syndrom (BS), dermatomyositis (DM), immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) og immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1202
        • Trukket tilbage
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1612
        • Rekruttering
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Rekruttering
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Trukket tilbage
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Trukket tilbage
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Trukket tilbage
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Frankrig
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holland
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Italien
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italien, 10154
        • Trukket tilbage
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8540
        • Rekruttering
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Trukket tilbage
        • Specialty Hospital Medico
  • Norge
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norge, 4604
        • Rekruttering
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norge, 1603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumænien
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 11658
        • Rekruttering
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spanien
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 11000
        • Trukket tilbage
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Trukket tilbage
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Trukket tilbage
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15622
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Tyskland, 1307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Tyskland, 3075
        • Trukket tilbage
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Trukket tilbage
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungarn, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Trukket tilbage
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder >= 18 og <=75 på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (undtagen BP; Alder >=18 og <= 85 med Karnofsky-score >= 60 % ved screening)
  3. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  4. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  5. For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd

  6. APS-kohorte: Etableret primær APS defineret af følgende kriterier (mindst et af laboratoriekriterierne og et af de kliniske kriterier skal være opfyldt):

    • Laboratoriekriterier (aPL-profil)

      • Vedvarende positiv lupus antikoagulant (LA) test
      • Vedvarende positiv anticardiolipin (aCL) immunoglobulin G (IgG) isotype
      • Vedvarende positiv anti-beta-2 glycoprotein-1 (aβ2GPI) IgG isotype

    • Kliniske kriterier

      • Livedoid vaskulopati og tilstedeværelse af hudsår
      • Akut/kronisk aPL nefropati

  7. BP-kohorte:

    • 1) Alder >= 18 og <= 85 med Karnofsky-score >= 60 %
    • 2) Overvejende kutane læsioner
    • 3) Diagnose med BP med følgende vurderinger positive:
    • en positiv direkte immunfluorescens, og enten
    • b Positiv indirekte immunfluorescens, eller
    • c Positiv serologi på ELISA for BP180-autoantistof
    • 4) Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) score >= 20
    • 5) Ugentligt gennemsnit af daglige Peak Pruritus Numerical Rating Score (PP-NRS) >=4
    • 6) Accepter at tage billede af bulløse læsioner

  8. BS-kohorte:

    • 1) Diagnosticeret med BS
    • 2) Orale sår, der opstod mindst 3 gange i den foregående 12 måneders periode
    • 3) Har mindst 2 mundsår i løbet af de 4 uger før screening
    • 4) Har mindst 2 mundsår i uge 0
    • 5) Få forudgående behandling med mindst 1 ikke-biologisk BS-behandling
    • 6) Patienter, der har behov for systemisk terapi, da deres orale eller mukokutane sår ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topikal terapi

  9. DM-kohorte:

    • 1) Diagnosticeret med konkrete eller sandsynlige inflammatoriske myopatier og kategoriseret som DM
    • 2) Patienter med utilstrækkelig respons på kortikosteroider og/eller immunsuppressiva eller intolerance over for DM-behandlinger

    • 3) Manuel muskeltest-8 (MMT-8) score < 142, med mindst én abnormitet i følgende kernesætmål:

      • Patient Global Activity Visual Analog Scale (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Læge Global aktivitet Visuel analog skala (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Global ekstramuskulær aktivitet >= 2 cm
      • Mindst ét ​​muskelenzym > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
      • Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) >= 0,25
    • 4) Moderat til svær DM defineret som CDASI aktivitetsscore > 14

  10. IMNM-kohorte:

    • 1) Klinisk diagnosticeret med IMNM som anti-HMGCR myopati eller anti-SRP myopati
    • 2) Kreatinkinase (CK) > 1.000 U/L
    • 3) Patienter, som har et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider og/eller immunsuppressiva eller intolerance over for IMNM-behandlinger
    • 4) MMT-8-score < 142

  11. ITP-kohorte:

    • 1) Bekræftet diagnose af vedvarende/kronisk ITP baseret på følgende kriterier:

      • ITP defineret i henhold til de gældende retningslinjer
      • Blodpladeantal <= 30 × 10^9/L ved 2 på hinanden følgende lejligheder
    • 2) Mangel på et vedvarende tilstrækkeligt blodpladetalsrespons på en trombopoietinreceptoragonist og mindst én anden ITP-behandling eller en anden trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA)
    • 3) En historie med respons med et blodpladetal stiger mere end 20 × 10^9/L fra baseline med mindst én tidligere behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed over for et biologisk middel
  2. Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral, antibiotika eller svampedræbende
  3. Planlagt operation under undersøgelsen
  4. Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid
  5. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  6. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  7. Misbrug af ulovligt stof eller alkohol
  8. Klinisk diagnose af andre autoimmune sygdomme end målsygdommen (undtagen Sjögrens syndrom ved DM og IMNM)
  9. Positiv for hepatitis B overfladeantigen
  10. Positiv for hepatitis C virus antistof
  11. Positiv for antistof til humant immundefektvirus
  12. Bevis på nuværende infektion med tuberkulose
  13. Anamnese med kræft inden for 5 år
  14. Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider
  15. Tidligere og nuværende behandling med anti-C1s antistof til enhver tid
  16. Andre komplementhæmmere inden for 3 måneder
  17. Patienter, der modtager behandlinger, der falder ind under de forbudte terapikriterier
  18. Patienter med en forhøjet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × ULN i kombination med en forhøjet total bilirubin > 1,5 × ULN

  19. APS-kohorte:

    • 1) APS forbundet med anden systemisk autoimmun sygdom
    • 2) Akut trombose (arteriel eller venøs akut trombosediagnose) inden for 30 dage før screening
    • 3) Patienter med trombotisk APS uden antikoagulationsbehandling
    • 4) Behandling med forbudte medikamenter

  20. BP-kohorte:

    • 1) Påbegyndelse af behandling med eller stigning i dosis af systemisk eller topisk kortikosteroid inden for 2 uger
    • 2) Nuværende behandling med et lægemiddel, der kan forårsage eller forværre blodtryk, medmindre dosis har været stabil
    • 3) Påbegyndelse af behandling med topisk calcineurin-hæmmer eller topisk phosphodiesterase (PDE) 4-hæmmer inden for 7 dage
    • 4) Behandling med forbudte medikamenter

  21. BS-kohorte:

    • 1) BS-relaterede aktive større organinvolvering-okulære læsioner, der kræver immunsuppressiv terapi, pulmonal (f.eks. pulmonal arterie aneurisme), vaskulær (f.eks. tromboflebitis), gastrointestinal (f.eks. sår langs mave-tarmkanalen) og centralnervesystemer, (f.eks. meningoencephalitis) manifestationer
    • 2) Anamnese med venøs eller arteriel trombose inden for 1 år
    • 3) Behandling med forbudte medikamenter

  22. DM-kohorte:

    • 1) PhGA-VAS forbedring >= 3, eller klinisk relevant forbedring mellem screening og baseline
    • 2) Overlap myositis (undtagen overlapning med Sjögrens syndrom), bindevævssygdomsassocieret DM, inklusionslegememyositis, polymyositis, IMNM, juvenil DM eller lægemiddelinduceret myopati
    • 3) Kræft-associeret myositis
    • 4) Betydelig muskelskade
    • 5) Tidligere opblussen af ​​alvorlig interstitiel lungesygdom, alvorlig ikke-infektiøs lungebetændelse, som krævede aktiv indgriben, eller flere episoder med lungesygdom
    • 6) Alvorlig åndedrætsmuskelsvaghed
    • 7) Alvorlig bulbar parese
    • 8) Behandling med forbudte medikamenter

  23. IMNM-kohorte:

    • 1) PhGA-VAS forbedring >= 3, eller klinisk relevant forbedring mellem screening og baseline
    • 2) Overlap myositis (undtagen overlapning med Sjögrens syndrom), bindevævssygdomsassocieret DM, inklusionslegememyositis, polymyositis, juvenil DM eller lægemiddelinduceret myopati
    • 3) Kræft-associeret myositis
    • 4) Betydelig muskelskade
    • 5) Tidligere opblussen af ​​alvorlig interstitiel lungesygdom (ILD), alvorlig ikke-infektiøs lungebetændelse, som krævede aktiv indgriben, eller flere episoder med lungesygdom
    • 6) Alvorlig åndedrætsmuskelsvaghed
    • 7) Alvorlig bulbar parese
    • 8) Behandling med forbudte medikamenter

  24. ITP-kohorte:

    • 1) Sekundær ITP
    • 2) Klinisk diagnose eller historie med myelodysplastisk syndrom eller autoimmun hæmolytisk anæmi
    • 3) Anamnese med venøs eller arteriel trombose inden for 12 måneder
    • 4) Patienter, der oplevede større blødninger inden for 4 uger
    • 5) Behandling med forbudte medikamenter

    • 6) Alle laboratorietestresultater opfylder et af følgende kriterier ved screening:

      • Hæmoglobin <10 g/dL
      • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >= 10 μIU/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RAY121
Alle tilmeldte patienter vil modtage RAY121 multiple doser
Medicin: RAY121
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 32
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af AE'er
Baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAY121 koncentration
Tidsramme: Baseline til uge 32
Serum RAY121 koncentration
Baseline til uge 32
AUCτ
Tidsramme: Baseline til uge 32
Areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval (AUCτ)
Baseline til uge 32
Cmax
Tidsramme: Baseline til uge 32
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Baseline til uge 32
Cmin
Tidsramme: Baseline til uge 32
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin)
Baseline til uge 32
Aktive C1'er
Tidsramme: Baseline til uge 32
Aktive C1'er
Baseline til uge 32
I alt C1'er
Tidsramme: Baseline til uge 32
I alt C1'er
Baseline til uge 32
Komplementaktivitet (klassisk vej)
Tidsramme: Baseline til uge 32
Komplementaktivitet (klassisk vej)
Baseline til uge 32
Anti-RAY121 antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 32
Titer af anti-RAY121 antistoffer
Baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAY902CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger