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Studio di fase 1b di RAY121 nelle malattie immunologiche (studio RAINBOW)

21 luglio 2026 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Studio basket di fase 1b in aperto su RAY121 per inibire la via classica del complemento nelle malattie immunologiche (studio RAINBOW)

Questo studio basket di Fase 1b indagherà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di RAY121, un inibitore della via classica del complemento, dopo somministrazione di dosi multiple in pazienti con malattie immunologiche come la sindrome antifosfolipidica (APS), il pemfigoide bolloso ( BP), sindrome di Behçet (BS), dermatomiosite (DM), miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) e trombocitopenia immune (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamento
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Ritirato
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Bulgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
        • Non ancora reclutamento
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
        • Ritirato
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
        • Reclutamento
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Reclutamento
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Reclutamento
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Reclutamento
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 11000
        • Ritirato
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Ritirato
        • Specialty Hospital Medico
  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15622
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Germania, 1307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Germania, 3075
        • Ritirato
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Ritirato
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Non ancora reclutamento
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0808
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8560
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Reclutamento
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8540
        • Reclutamento
        • Toho University Omori Medical Center
  • Italia
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italia, 10154
        • Ritirato
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Norvegia
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norvegia, 4604
        • Reclutamento
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norvegia, 1603
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Olanda
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portogallo
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portogallo, 471-243
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Romania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 11658
        • Reclutamento
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spagna
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Ritirato
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ritirato
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ritirato
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Ritirato
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Ritirato
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Ritirato
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungheria, 6720
        • Non ancora reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Età >= 18 e <= 75 al momento della firma del modulo di consenso informato (ad eccezione di BP; Età >= 18 e <= 85 con punteggio Karnofsky >= 60% allo screening)
  3. Capacità di rispettare il protocollo dello studio
  4. Per le donne in età fertile: accordo sull'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci
  5. Per gli uomini: accordo di astenersi (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare misure contraccettive e accordo di astenersi dalla donazione di sperma

  6. Coorte APS: APS primario stabilito definito dai seguenti criteri (almeno uno dei criteri di laboratorio e uno dei criteri clinici devono essere soddisfatti):

    • Criteri di laboratorio (profilo aPL)

      • Test del lupus anticoagulante (LA) persistentemente positivo
      • Isotipo dell'immunoglobulina G (IgG) anticardiolipina (aCL) persistentemente positivo
      • Isotipo IgG anti-beta-2 glicoproteina-1 (aβ2GPI) persistentemente positivo

    • Criteri clinici

      • Vasculopatia livedoide e presenza di ulcera cutanea
      • Nefropatia aPL acuta/cronica

  7. Gruppo BP:

    • 1) Età >= 18 e <= 85 con punteggio Karnofsky >= 60 %
    • 2) Lesioni cutanee predominanti
    • 3) Diagnosi con BP con seguenti valutazioni positive:
    • a Immunofluorescenza diretta positiva e entrambi
    • b Immunofluorescenza indiretta positiva, o
    • c Sierologia positiva su ELISA per autoanticorpo BP180
    • 4) Punteggio dell'indice dell'area della malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI) >= 20
    • 5) Media settimanale del punteggio numerico di valutazione del picco di prurito giornaliero (PP-NRS) >=4
    • 6) Accettare di fotografare le lesioni bollose

  8. Coorte BS:

    • 1) Diagnosi di BS
    • 2) Ulcere orali verificatesi almeno 3 volte nei 12 mesi precedenti
    • 3) Presentare almeno 2 ulcere orali nelle 4 settimane precedenti lo screening
    • 4) Presentare almeno 2 ulcere orali alla settimana 0
    • 5) Avere un precedente trattamento con almeno 1 terapia BS non biologica
    • 6) Pazienti che necessitano di terapia sistemica in quanto le cui ulcere orali o mucocutanee non possono essere adeguatamente controllate dalla terapia topica

  9. Coorte DM:

    • 1) Diagnosi di miopatie infiammatorie certe o probabili e classificate come DM
    • 2) Pazienti con risposta inadeguata ai corticosteroidi e/o immunosoppressori o intolleranza alle terapie per il DM

    • 3) Punteggio del Test muscolare manuale-8 (MMT-8) < 142, con almeno un'anomalia nelle seguenti misure del set principale:

      • Scala analogica visiva dell'attività globale del paziente (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Scala analogica visiva dell'attività globale del medico (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Attività extramuscolare globale >= 2 cm
      • Almeno un enzima muscolare > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Questionario di valutazione della salute (HAQ) >= 0,25
    • 4) DM da moderato a grave definito come punteggio di attività CDASI > 14

  10. Gruppo IMNM:

    • 1) Clinicamente diagnosticato con IMNM come miopatia anti-HMGCR o miopatia anti-SRP
    • 2) Creatina chinasi (CK) > 1.000 U/L
    • 3) Pazienti che hanno una risposta inadeguata ai corticosteroidi e/o immunosoppressori o intolleranza alle terapie IMNM
    • 4) Punteggio MMT-8 <142

  11. Gruppo ITP:

    • 1) Diagnosi confermata di ITP persistente/cronica basata sui seguenti criteri:

      • ITP definito secondo le attuali linee guida
      • Conta piastrinica <= 30 × 10^9/L in 2 occasioni consecutive
    • 2) Mancanza di una risposta adeguata e sostenuta della conta piastrinica a un agonista del recettore della trombopoietina e ad almeno un altro trattamento per la PTI o a un secondo agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA)
    • 3) Una storia di risposta con un aumento della conta piastrinica di oltre 20 × 10^9/L rispetto al basale di almeno una linea terapeutica precedente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di anafilassi o ipersensibilità ad un agente biologico
  2. Infezione attiva che richiede antivirali sistemici, antibiotici o antifungini
  3. Intervento chirurgico programmato durante lo studio
  4. Incinta o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza
  5. Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  6. Anomalie dell'ECG clinicamente significative
  7. Abuso di droghe o alcol illeciti
  8. Diagnosi clinica di malattie autoimmuni diverse dalla malattia target (ad eccezione della sindrome di Sjögren nel DM e nell'IMNM)
  9. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  10. Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C
  11. Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
  12. Evidenza di infezione in corso da tubercolosi
  13. Storia di cancro entro 5 anni
  14. Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite
  15. Trattamento precedente e attuale con anticorpi anti-C1 in qualsiasi momento
  16. Altri inibitori del complemento entro 3 mesi
  17. Pazienti che ricevono trattamenti che rientrano nei criteri di terapia vietata
  18. Pazienti con valori elevati di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 × ULN in combinazione con valori elevati di bilirubina totale > 1,5 × ULN

  19. Gruppo APS:

    • 1) APS associata ad altre malattie autoimmuni sistemiche
    • 2) Trombosi acuta (diagnosi di trombosi acuta arteriosa o venosa) entro 30 giorni prima dello screening
    • 3) Pazienti con APS trombotica senza alcun trattamento anticoagulante
    • 4) Trattamento con farmaci proibiti

  20. Gruppo BP:

    • 1) Inizio del trattamento o aumento della dose di corticosteroidi sistemici o topici entro 2 settimane
    • 2) Trattamento in corso con un farmaco che può causare o esacerbare la pressione arteriosa a meno che la dose non sia rimasta stabile
    • 3) Inizio del trattamento con inibitore topico della calcineurina o inibitore topico della fosfodiesterasi (PDE) 4 entro 7 giorni
    • 4) Trattamento con farmaci proibiti

  21. Coorte BS:

    • 1) Coinvolgimento attivo degli organi principali correlato alla BS: lesioni oculari che richiedono terapia immunosoppressiva, polmonari (ad es. aneurisma dell'arteria polmonare), vascolari (ad es. tromboflebite), gastrointestinali (ad es. ulcere lungo il tratto gastrointestinale) e sistema nervoso centrale (ad es. meningoencefalite) manifestazioni
    • 2) Storia di trombosi venosa o arteriosa entro 1 anno
    • 3) Trattamento con farmaci proibiti

  22. Coorte DM:

    • 1) Miglioramento PhGA-VAS >= 3, o miglioramento clinicamente rilevante tra lo screening e il basale
    • 2) Miosite sovrapposta (ad eccezione della sovrapposizione con la sindrome di Sjögren), DM associato a malattia del tessuto connettivo, miosite da corpi inclusi, polimiosite, IMNM, DM giovanile o miopatia indotta da farmaci
    • 3) Miosite associata al cancro
    • 4) Danno muscolare significativo
    • 5) Anamnesi pregressa di grave riacutizzazione della malattia polmonare interstiziale, grave infiammazione polmonare non infettiva che ha richiesto un intervento attivo o episodi multipli di malattia polmonare
    • 6) Grave debolezza dei muscoli respiratori
    • 7) Grave paralisi bulbare
    • 8) Trattamento con farmaci proibiti

  23. Gruppo IMNM:

    • 1) Miglioramento PhGA-VAS >= 3, o miglioramento clinicamente rilevante tra lo screening e il basale
    • 2) Miosite sovrapposta (ad eccezione della sovrapposizione con la sindrome di Sjögren), DM associato a malattia del tessuto connettivo, miosite da corpi inclusi, polimiosite, DM giovanile o miopatia indotta da farmaci
    • 3) Miosite associata al cancro
    • 4) Danno muscolare significativo
    • 5) Anamnesi pregressa di grave riacutizzazione della malattia polmonare interstiziale (ILD), grave infiammazione polmonare non infettiva che ha richiesto un intervento attivo o episodi multipli di malattia polmonare
    • 6) Grave debolezza dei muscoli respiratori
    • 7) Grave paralisi bulbare
    • 8) Trattamento con farmaci proibiti

  24. Gruppo ITP:

    • 1) PIT secondario
    • 2) Diagnosi clinica o storia di sindrome mielodisplastica o anemia emolitica autoimmune
    • 3) Storia di trombosi venosa o arteriosa entro 12 mesi
    • 4) Pazienti che hanno manifestato sanguinamento maggiore entro 4 settimane
    • 5) Trattamento con farmaci proibiti

    • 6) Tutti i risultati dei test di laboratorio soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening:

      • Emoglobina <10 g/dl
      • Ormone stimolante la tiroide >= 10 μIU/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAY121
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose multipla di RAY121
Droga: RAY121
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi
Riferimento alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di RAY121
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Concentrazione sierica di RAY121
Riferimento alla settimana 32
AUCτ
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio (AUCτ)
Riferimento alla settimana 32
Cmax
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Riferimento alla settimana 32
Cmin
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin)
Riferimento alla settimana 32
C1 attivi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
C1 attivi
Riferimento alla settimana 32
C1 totali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
C1 totali
Riferimento alla settimana 32
Attività complementare (percorso classico)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Attività complementare (percorso classico)
Riferimento alla settimana 32
Anticorpi anti-RAY121
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 32
Titolo degli anticorpi anti-RAY121
Riferimento alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAY902CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici. Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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