Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival irritation på grund af blegebakkedesign i en hjemmeblegningsbehandling

16. april 2024 opdateret af: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Øger brugen af ​​en 3 mm forlænget bakke under en hjemmeblegningsbehandling tandkødsirritation forbundet med denne procedure hos en voksen patient: randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om designet af blegebakken, der anvendes i hjemmeblegebehandling, er direkte korreleret med risikoen for tandkødsirritation. Derudover har det til formål at undersøge, om designet påvirker sandsynligheden for tandfølsomhed og dens indvirkning på graden af ​​tandblegning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Studieinformation og levering af informeret samtykke. Registrering af patientens sygehistorie, generel undersøgelse og profylakse. Der vil blive taget alginataftryk af de øvre og nedre buer for alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Aftrykkene hældes i gips, og der vil blive lavet individuelle blegebakker til hver patient i henhold til den forudbestemte opgave (1 mm forlænget eller 3 mm forlænget blegebakke). En positioneringsstyrebakke vil blive fremstillet til farvemåling.

Besøg 2: Indledende farvemåling med et spektrofotometer og positioneringsguiden. Hver patient vil modtage deres individuelle bakker. Derudover vil de få 3 sprøjter med blegemiddel (Opalescence 16%, Ultradent-produkter). Hver patient vil blive forsynet med et instruktionsark og registreringsark, der skal udfyldes dagligt i løbet af den 3-ugers undersøgelsesperiode. De vil registrere, om de havde tandkødsirritation og graden af ​​dental følsomhed.

Besøg 3: Første uges blegningsgennemgang. Dataindsamling (gingival irritation + farve + følsomhed).

Besøg 4: Anden uges blegningsgennemgang. Dataindsamling (gingival irritation + farve + følsomhed).

Besøg 5: Tredje uges blegningsgennemgang og afslutning på undersøgelsen. Dataindsamling (gingival irritation + farve + følsomhed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen oral eller systemisk patologi
  • Periodontalt sund
  • Ingen hulrum
  • Tandskygge på de øvre og nedre hjørnetænder A2 eller mørkere

Ekskluderingskriterier:

  • Adhæsive restaureringer eller proteser i den forreste region
  • Emalje- eller dentinændringer
  • Rygning
  • Gravid kvinde
  • Gennemgået forudgående blegebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionel bakke (1 mm)
Patienterne lægger blegebehandlingen i deres individualiserede 1 mm blegebakker hver dag i tre uger.
Medicin: Konventionel bakke (1 mm)
Generel undersøgelse med bidvinger. Dental profylakse (dental afskalning og polering med en slibende pasta). Alginerede aftryk af begge buer. Oprettelse af konventionelle individualiserede blegebakker (trimmet 1 mm over tandkødsranden) og en positionsfinderbakke for begge buer. Påføring af blegegelen i blegebakkerne i 6-8 timer
Eksperimentel: Forlænget bakke (3 mm)
Patienterne lægger blegebehandlingen i deres individualiserede 3 mm blegebakker hver dag i tre uger.
Medicin: Forlænget bakke (3 mm)
Generel undersøgelse med bidvinger. Dental profylakse (dental afskalning og polering med en slibende pasta). Alginerede aftryk af begge buer. Oprettelse af udvidede individualiserede blegebakker (trimmet 3 mm over tandkødsranden) og en positionsfinderbakke for begge buer. Påføring af blegegelen i blegebakkerne i 6-8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt spørgeskema over tandkødsirritation
Tidsramme: Dagligt i 3 uger
Patienter skal dagligt besvare et tandfølsomhedsspørgeskema. De bør markere et "0", hvis deres tandkødsvæv så normalt ud eller et "1", hvis de observerede GI, defineret som tilstedeværelsen af ​​et hvidt eller rødt lag på tandkødet. Patienter, der scorede "0" under behandlingen, blev klassificeret som individer uden tandkødsirritation.
Dagligt i 3 uger
Objektiv klinisk undersøgelse af tandkødsirritation
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 uger
Klinikere undersøgte tandkødsvævet visuelt og med en parodontalsonde. Patienterne blev kategoriseret i henhold til Löe og Silness' tandkødsindeks som: G0 (normal gingiva); G1 (mild betændelse: let ændring i farve, let ødem; ingen blødning ved sondering); G2 (moderat betændelse: rødme, ødem og glasur; blødning ved sondering); og G3 (alvorlig betændelse: udtalt rødme og ødem; ulceration; tendens til spontan blødning). Patienter får en score på 0 under behandlingen, vil blive defineret som patienter uden tandkødsirritation. Den individuelle højeste registrerede score vil være graden af ​​tandkødsirritation.
1 gang om ugen i 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over tandfølsomhed
Tidsramme: Dagligt i 3 uger
Patienter skal besvare et tandfølsomhedsspørgeskema. Der vil blive brugt en 5-punkts subjektiv numerisk klassifikationsskala (0=ingen følsomhed, 1=lys, 2=mild, 3=betydelig og 4=alvorlig). Patienter vil en score på 0 under behandlingen blive defineret som patienter uden følsomhed. Den individuelle højeste registrerede score vil være intensitetsgraden for hver patient.
Dagligt i 3 uger
Skyggevurdering med et dentalt spektrofotometer
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 uger
Farven vil blive målt med et dentalt spektrofotometer, og parametrene L (Lightness), C (Chroma) og H (Hue) vil blive registreret. For at bestemme farveændringen mellem besøg vil CIEDE2000-formlen blive brugt.
1 gang om ugen i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger