Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival irritation på grund af blegebakkedesign i en hjemmeblegningsbehandling

16. april 2024 opdateret af: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Øger brugen af ​​en 3 mm forlænget bakke under en hjemmeblegningsbehandling tandkødsirritation forbundet med denne procedure hos en voksen patient: randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om designet af blegebakken, der anvendes i hjemmeblegebehandling, er direkte korreleret med risikoen for tandkødsirritation. Derudover har det til formål at undersøge, om designet påvirker sandsynligheden for tandfølsomhed og dens indvirkning på graden af ​​tandblegning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Studieinformation og levering af informeret samtykke. Registrering af patientens sygehistorie, generel undersøgelse og profylakse. Der vil blive taget alginataftryk af de øvre og nedre buer for alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Aftrykkene hældes i gips, og der vil blive lavet individuelle blegebakker til hver patient i henhold til den forudbestemte opgave (1 mm forlænget eller 3 mm forlænget blegebakke). En positioneringsstyrebakke vil blive fremstillet til farvemåling.

Besøg 2: Indledende farvemåling med et spektrofotometer og positioneringsguiden. Hver patient vil modtage deres individuelle bakker. Derudover vil de få 3 sprøjter med blegemiddel (Opalescence 16%, Ultradent-produkter). Hver patient vil blive forsynet med et instruktionsark og registreringsark, der skal udfyldes dagligt i løbet af den 3-ugers undersøgelsesperiode. De vil registrere, om de havde tandkødsirritation og graden af ​​dental følsomhed.

Besøg 3: Første uges blegningsgennemgang. Dataindsamling (gingival irritation + farve + følsomhed).

Besøg 4: Anden uges blegningsgennemgang. Dataindsamling (gingival irritation + farve + følsomhed).

Besøg 5: Tredje uges blegningsgennemgang og afslutning på undersøgelsen. Dataindsamling (gingival irritation + farve + følsomhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen oral eller systemisk patologi
  • Periodontalt sund
  • Ingen hulrum
  • Tandskygge på de øvre og nedre hjørnetænder A2 eller mørkere

Ekskluderingskriterier:

  • Adhæsive restaureringer eller proteser i den forreste region
  • Emalje- eller dentinændringer
  • Rygning
  • Gravid kvinde
  • Gennemgået forudgående blegebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel bakke (1 mm)
Patienterne lægger blegebehandlingen i deres individualiserede 1 mm blegebakker hver dag i tre uger.
Medicin: Konventionel bakke (1 mm)
Generel undersøgelse med bidvinger. Dental profylakse (dental afskalning og polering med en slibende pasta). Alginerede aftryk af begge buer. Oprettelse af konventionelle individualiserede blegebakker (trimmet 1 mm over tandkødsranden) og en positionsfinderbakke for begge buer. Påføring af blegegelen i blegebakkerne i 6-8 timer
Eksperimentel: Forlænget bakke (3 mm)
Patienterne lægger blegebehandlingen i deres individualiserede 3 mm blegebakker hver dag i tre uger.
Medicin: Forlænget bakke (3 mm)
Generel undersøgelse med bidvinger. Dental profylakse (dental afskalning og polering med en slibende pasta). Alginerede aftryk af begge buer. Oprettelse af udvidede individualiserede blegebakker (trimmet 3 mm over tandkødsranden) og en positionsfinderbakke for begge buer. Påføring af blegegelen i blegebakkerne i 6-8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt spørgeskema over tandkødsirritation
Tidsramme: Dagligt i 3 uger
Patienter skal dagligt besvare et tandfølsomhedsspørgeskema. De bør markere et "0", hvis deres tandkødsvæv så normalt ud eller et "1", hvis de observerede GI, defineret som tilstedeværelsen af ​​et hvidt eller rødt lag på tandkødet. Patienter, der scorede "0" under behandlingen, blev klassificeret som individer uden tandkødsirritation.
Dagligt i 3 uger
Objektiv klinisk undersøgelse af tandkødsirritation
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 uger
Klinikere undersøgte tandkødsvævet visuelt og med en parodontalsonde. Patienterne blev kategoriseret i henhold til Löe og Silness' tandkødsindeks som: G0 (normal gingiva); G1 (mild betændelse: let ændring i farve, let ødem; ingen blødning ved sondering); G2 (moderat betændelse: rødme, ødem og glasur; blødning ved sondering); og G3 (alvorlig betændelse: udtalt rødme og ødem; ulceration; tendens til spontan blødning). Patienter får en score på 0 under behandlingen, vil blive defineret som patienter uden tandkødsirritation. Den individuelle højeste registrerede score vil være graden af ​​tandkødsirritation.
1 gang om ugen i 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over tandfølsomhed
Tidsramme: Dagligt i 3 uger
Patienter skal besvare et tandfølsomhedsspørgeskema. Der vil blive brugt en 5-punkts subjektiv numerisk klassifikationsskala (0=ingen følsomhed, 1=lys, 2=mild, 3=betydelig og 4=alvorlig). Patienter vil en score på 0 under behandlingen blive defineret som patienter uden følsomhed. Den individuelle højeste registrerede score vil være intensitetsgraden for hver patient.
Dagligt i 3 uger
Skyggevurdering med et dentalt spektrofotometer
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 uger
Farven vil blive målt med et dentalt spektrofotometer, og parametrene L (Lightness), C (Chroma) og H (Hue) vil blive registreret. For at bestemme farveændringen mellem besøg vil CIEDE2000-formlen blive brugt.
1 gang om ugen i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival betændelse

Kliniske forsøg med Konventionel bakke (1 mm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner