Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavindkomstgruppe Psilocybin-assisteret terapi for depression (LIGPATD)

2. juni 2025 opdateret af: Matthew Hicks

Psilocybin-assisteret terapi med lav indkomstgruppe til depression: en gennemførlighedsundersøgelse

På grund af psilocybin-assisteret terapis succes i tidligere forskning, voksende kulturel bevidsthed og brug af psilocybin og andre psykedelika, vedtog Oregon Psilocybin Services Act ved stemmeseddel i 2020 og begyndte at tilbyde tjenester i 2023. Selvom programmet har haft mange succeser, er et væsentligt problem, det står over for, overkommelighed, og ingen forskning til dato har undersøgt behandlingen i en lavindkomstbefolkning.

Psykedelisk forskning i de seneste årtier har brugt modellen med to terapeuter til én klient for at demonstrere en overflod af forsigtighed og sikkerhed over for regulatorer, men ingen beviser har vist, at denne model er sikrere eller mere effektiv end en med mindre praktiserende overvågning. Denne feasibility-undersøgelse ville være den første undersøgelse af Oregon Psilocybin Services som en model for pleje og blandt de første få til at bruge en gruppeterapimodel. Denne undersøgelse har til formål at teste modellens gennemførlighed ved at vurdere rekruttering, fastholdelse, accept og sikkerhed af behandlingen. Ud over en passende medicinsk screening og indtagelse vil følgende spørgeskemadata blive indsamlet: Adverse Childhood Events (ACE) spørgeskemaet, Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, Altered States of Consciousness (11-ASC) vurderingsskala, og en undersøgelse og et struktureret interview.

Deltagerne vil bestå af voksne i Oregon med en indkomst på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau. Inklusionskriterier vil omfatte DSM-5 diagnose af svær depression. Deltagerne vil blive individuelt screenet af en undersøgelsesforsker og placeret i grupper på fem til seks deltagere. Behandlingen vil bestå af to gruppeforberedelsessessioner, to psilocybinsessioner og to gruppeintegrationssessioner. Et yderligere opfølgningsbesøg for at indsamle yderligere data vil finde sted tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld information til at designe fremtidige kliniske forsøg, der undersøger effektiviteten, mekanismerne og omkostningseffektiviteten af ​​psilocybin-assisteret gruppeterapi til depression i lavindkomstpopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oregon bosiddende - dette skyldes brugen af ​​telehealth-tjenester og licenser fra undersøgelsesklinikerne og deres omfang af praksis i staten.
  • Alder 21 eller ældre - Oregon Psilocybin Services Act fastsætter den mindste berettigede alder på 21.
  • Indkomst 200% eller under den føderale fattigdomsgrænse - dette er kriterierne for Oregon Medicaid (OHP).
  • DSM-5 diagnose af svær depression.
  • Aktuelt engagement med psykoterapi - ikke mindre end seks terapisessioner i de foregående seks måneder og en intention om fortsat at se deres terapeut ikke mindre end en gang hver anden uge i studieperioden. Dette er for at sikre, at deltagerne har tilstrækkelig psykologisk støtte i studieperioden. Deltagerne skal være villige til at underskrive en frigivelse af oplysninger, der giver undersøgelsesklinikere mulighed for at kommunikere med deres terapeuter.
  • Mindst seks måneders stabil bolighistorie.
  • Kan deltage i alle studiearrangementer.
  • Kan læse og tale flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • En personlig eller familiehistorie om et umiddelbar familiemedlem med skizofreni, psykose af enhver art, mani eller hypomani.
  • En aktuel recept på lithium.
  • Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg. Passive forestillinger, såsom "Jeg ville ikke have noget imod, hvis jeg aldrig vågnede igen" er tilladt.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Enhver form for personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Dette er en ukontrolleret forundersøgelse med kun én arm.
Medicin: Psilocybin
Efter Oregon Psilocybin Services (OPS) regler vil deltagerne blive placeret i kohorter på fem til seks, som de vil lave to 90-minutters forberedelsessessioner, to psilocybin-sessioner og to 90-minutters integrationssessioner. Alle sessioner vil blive guidet af to licenserede facilitatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Begyndende ved studiegodkendelse og finansiering gennem fuld tilmelding, op til 18 måneder
Bestem rekrutteringsraten (antal tilmeldte deltagere sammenlignet med dem, der blev henvendt) for voksne med lav indkomst med depression til et gruppe-psilocybin-assisteret behandlingsprogram.
Begyndende ved studiegodkendelse og finansiering gennem fuld tilmelding, op til 18 måneder
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til opfølgning, op til 18 måneder
Evaluer deltagerretentionsraten gennem hele undersøgelsen, inklusive psilocybin-sessioner og opfølgende vurderinger.
Fra deltagertilmelding til opfølgning, op til 18 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet ved tre måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af intervention
Vurder deltagernes tilfredshed med gruppens psilocybin-assisteret terapiformat gennem kvalitative interviews og undersøgelse, herunder "På en skala fra 0 til 5, nul er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds, hvordan vil du vurdere din tilfredshed med behandlingen generelt?"
Vurderet ved tre måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af intervention
Foreløbig sikkerhed og tolerabilitet: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med administration af psilocybin i en gruppe vil blive dokumenteret og rapporteret for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline (tilmelding), integration #1 (3. behandlingsuge), integration #2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater giver metrics for syv sundhedsrelaterede domæner, herunder depression.
Baseline (tilmelding), integration #1 (3. behandlingsuge), integration #2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
Bedømmelsesskala for ændret bevidsthedstilstand (11-ASC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge psilocybin-sessioner (uge 3 og uge 4).
Giver en vurdering af intensiteten af ​​ændrede tilstandsoplevelser på tværs af elleve domæner.
Ved afslutningen af ​​begge psilocybin-sessioner (uge 3 og uge 4).
Hamilton Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (tilmelding), integration nr. 1 (3. behandlingsuge), integration nr. 2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
Tilvejebringer en bedømmelse af depressive symptomer på tværs af flere underdomæner.
Baseline (tilmelding), integration nr. 1 (3. behandlingsuge), integration nr. 2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew Hicks

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIGPATD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger