Lavindkomstgruppe Psilocybin-assisteret terapi for depression (LIGPATD)
Psilocybin-assisteret terapi med lav indkomstgruppe til depression: en gennemførlighedsundersøgelse
På grund af psilocybin-assisteret terapis succes i tidligere forskning, voksende kulturel bevidsthed og brug af psilocybin og andre psykedelika, vedtog Oregon Psilocybin Services Act ved stemmeseddel i 2020 og begyndte at tilbyde tjenester i 2023. Selvom programmet har haft mange succeser, er et væsentligt problem, det står over for, overkommelighed, og ingen forskning til dato har undersøgt behandlingen i en lavindkomstbefolkning.
Psykedelisk forskning i de seneste årtier har brugt modellen med to terapeuter til én klient for at demonstrere en overflod af forsigtighed og sikkerhed over for regulatorer, men ingen beviser har vist, at denne model er sikrere eller mere effektiv end en med mindre praktiserende overvågning. Denne feasibility-undersøgelse ville være den første undersøgelse af Oregon Psilocybin Services som en model for pleje og blandt de første få til at bruge en gruppeterapimodel. Denne undersøgelse har til formål at teste modellens gennemførlighed ved at vurdere rekruttering, fastholdelse, accept og sikkerhed af behandlingen. Ud over en passende medicinsk screening og indtagelse vil følgende spørgeskemadata blive indsamlet: Adverse Childhood Events (ACE) spørgeskemaet, Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, Altered States of Consciousness (11-ASC) vurderingsskala, og en undersøgelse og et struktureret interview.
Deltagerne vil bestå af voksne i Oregon med en indkomst på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau. Inklusionskriterier vil omfatte DSM-5 diagnose af svær depression. Deltagerne vil blive individuelt screenet af en undersøgelsesforsker og placeret i grupper på fem til seks deltagere. Behandlingen vil bestå af to gruppeforberedelsessessioner, to psilocybinsessioner og to gruppeintegrationssessioner. Et yderligere opfølgningsbesøg for at indsamle yderligere data vil finde sted tre måneder efter afslutningen af behandlingen.
Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld information til at designe fremtidige kliniske forsøg, der undersøger effektiviteten, mekanismerne og omkostningseffektiviteten af psilocybin-assisteret gruppeterapi til depression i lavindkomstpopulationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew R Hicks, ND, MS
- Telefonnummer: 9714030882
- E-mail: matthew.hicks@nunm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia R Giguere, ND
- Telefonnummer: 971-403-0884
- E-mail: ogiguere@synaptic.care
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oregon bosiddende - dette skyldes brugen af telehealth-tjenester og licenser fra undersøgelsesklinikerne og deres omfang af praksis i staten.
- Alder 21 eller ældre - Oregon Psilocybin Services Act fastsætter den mindste berettigede alder på 21.
- Indkomst 200% eller under den føderale fattigdomsgrænse - dette er kriterierne for Oregon Medicaid (OHP).
- DSM-5 diagnose af svær depression.
- Aktuelt engagement med psykoterapi - ikke mindre end seks terapisessioner i de foregående seks måneder og en intention om fortsat at se deres terapeut ikke mindre end en gang hver anden uge i studieperioden. Dette er for at sikre, at deltagerne har tilstrækkelig psykologisk støtte i studieperioden. Deltagerne skal være villige til at underskrive en frigivelse af oplysninger, der giver undersøgelsesklinikere mulighed for at kommunikere med deres terapeuter.
- Mindst seks måneders stabil bolighistorie.
- Kan deltage i alle studiearrangementer.
- Kan læse og tale flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- En personlig eller familiehistorie om et umiddelbar familiemedlem med skizofreni, psykose af enhver art, mani eller hypomani.
- En aktuel recept på lithium.
- Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg. Passive forestillinger, såsom "Jeg ville ikke have noget imod, hvis jeg aldrig vågnede igen" er tilladt.
- Ukontrolleret hypertension.
- Enhver form for personlighedsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dette er en ukontrolleret forundersøgelse med kun én arm.
|
Efter Oregon Psilocybin Services (OPS) regler vil deltagerne blive placeret i kohorter på fem til seks, som de vil lave to 90-minutters forberedelsessessioner, to psilocybin-sessioner og to 90-minutters integrationssessioner.
Alle sessioner vil blive guidet af to licenserede facilitatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Begyndende ved studiegodkendelse og finansiering gennem fuld tilmelding, op til 18 måneder
|
Bestem rekrutteringsraten (antal tilmeldte deltagere sammenlignet med dem, der blev henvendt) for voksne med lav indkomst med depression til et gruppe-psilocybin-assisteret behandlingsprogram.
|
Begyndende ved studiegodkendelse og finansiering gennem fuld tilmelding, op til 18 måneder
|
|
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til opfølgning, op til 18 måneder
|
Evaluer deltagerretentionsraten gennem hele undersøgelsen, inklusive psilocybin-sessioner og opfølgende vurderinger.
|
Fra deltagertilmelding til opfølgning, op til 18 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet ved tre måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af intervention
|
Vurder deltagernes tilfredshed med gruppens psilocybin-assisteret terapiformat gennem kvalitative interviews og undersøgelse, herunder "På en skala fra 0 til 5, nul er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds, hvordan vil du vurdere din tilfredshed med behandlingen generelt?"
|
Vurderet ved tre måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af intervention
|
|
Foreløbig sikkerhed og tolerabilitet: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med administration af psilocybin i en gruppe vil blive dokumenteret og rapporteret for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline (tilmelding), integration #1 (3. behandlingsuge), integration #2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater giver metrics for syv sundhedsrelaterede domæner, herunder depression.
|
Baseline (tilmelding), integration #1 (3. behandlingsuge), integration #2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
|
|
Bedømmelsesskala for ændret bevidsthedstilstand (11-ASC)
Tidsramme: Ved afslutningen af begge psilocybin-sessioner (uge 3 og uge 4).
|
Giver en vurdering af intensiteten af ændrede tilstandsoplevelser på tværs af elleve domæner.
|
Ved afslutningen af begge psilocybin-sessioner (uge 3 og uge 4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIGPATD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuAnhedonia | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater