Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavindkomstgruppe Psilocybin-assisteret terapi for depression (LIGPATD)

2. juni 2025 opdateret af: Matthew Hicks

Psilocybin-assisteret terapi med lav indkomstgruppe til depression: en gennemførlighedsundersøgelse

På grund af psilocybin-assisteret terapis succes i tidligere forskning, voksende kulturel bevidsthed og brug af psilocybin og andre psykedelika, vedtog Oregon Psilocybin Services Act ved stemmeseddel i 2020 og begyndte at tilbyde tjenester i 2023. Selvom programmet har haft mange succeser, er et væsentligt problem, det står over for, overkommelighed, og ingen forskning til dato har undersøgt behandlingen i en lavindkomstbefolkning.

Psykedelisk forskning i de seneste årtier har brugt modellen med to terapeuter til én klient for at demonstrere en overflod af forsigtighed og sikkerhed over for regulatorer, men ingen beviser har vist, at denne model er sikrere eller mere effektiv end en med mindre praktiserende overvågning. Denne feasibility-undersøgelse ville være den første undersøgelse af Oregon Psilocybin Services som en model for pleje og blandt de første få til at bruge en gruppeterapimodel. Denne undersøgelse har til formål at teste modellens gennemførlighed ved at vurdere rekruttering, fastholdelse, accept og sikkerhed af behandlingen. Ud over en passende medicinsk screening og indtagelse vil følgende spørgeskemadata blive indsamlet: Adverse Childhood Events (ACE) spørgeskemaet, Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, Altered States of Consciousness (11-ASC) vurderingsskala, og en undersøgelse og et struktureret interview.

Deltagerne vil bestå af voksne i Oregon med en indkomst på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau. Inklusionskriterier vil omfatte DSM-5 diagnose af svær depression. Deltagerne vil blive individuelt screenet af en undersøgelsesforsker og placeret i grupper på fem til seks deltagere. Behandlingen vil bestå af to gruppeforberedelsessessioner, to psilocybinsessioner og to gruppeintegrationssessioner. Et yderligere opfølgningsbesøg for at indsamle yderligere data vil finde sted tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld information til at designe fremtidige kliniske forsøg, der undersøger effektiviteten, mekanismerne og omkostningseffektiviteten af ​​psilocybin-assisteret gruppeterapi til depression i lavindkomstpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oregon bosiddende - dette skyldes brugen af ​​telehealth-tjenester og licenser fra undersøgelsesklinikerne og deres omfang af praksis i staten.
  • Alder 21 eller ældre - Oregon Psilocybin Services Act fastsætter den mindste berettigede alder på 21.
  • Indkomst 200% eller under den føderale fattigdomsgrænse - dette er kriterierne for Oregon Medicaid (OHP).
  • DSM-5 diagnose af svær depression.
  • Aktuelt engagement med psykoterapi - ikke mindre end seks terapisessioner i de foregående seks måneder og en intention om fortsat at se deres terapeut ikke mindre end en gang hver anden uge i studieperioden. Dette er for at sikre, at deltagerne har tilstrækkelig psykologisk støtte i studieperioden. Deltagerne skal være villige til at underskrive en frigivelse af oplysninger, der giver undersøgelsesklinikere mulighed for at kommunikere med deres terapeuter.
  • Mindst seks måneders stabil bolighistorie.
  • Kan deltage i alle studiearrangementer.
  • Kan læse og tale flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • En personlig eller familiehistorie om et umiddelbar familiemedlem med skizofreni, psykose af enhver art, mani eller hypomani.
  • En aktuel recept på lithium.
  • Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg. Passive forestillinger, såsom "Jeg ville ikke have noget imod, hvis jeg aldrig vågnede igen" er tilladt.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Enhver form for personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dette er en ukontrolleret forundersøgelse med kun én arm.
Medicin: Psilocybin
Efter Oregon Psilocybin Services (OPS) regler vil deltagerne blive placeret i kohorter på fem til seks, som de vil lave to 90-minutters forberedelsessessioner, to psilocybin-sessioner og to 90-minutters integrationssessioner. Alle sessioner vil blive guidet af to licenserede facilitatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Begyndende ved studiegodkendelse og finansiering gennem fuld tilmelding, op til 18 måneder
Bestem rekrutteringsraten (antal tilmeldte deltagere sammenlignet med dem, der blev henvendt) for voksne med lav indkomst med depression til et gruppe-psilocybin-assisteret behandlingsprogram.
Begyndende ved studiegodkendelse og finansiering gennem fuld tilmelding, op til 18 måneder
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til opfølgning, op til 18 måneder
Evaluer deltagerretentionsraten gennem hele undersøgelsen, inklusive psilocybin-sessioner og opfølgende vurderinger.
Fra deltagertilmelding til opfølgning, op til 18 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet ved tre måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af intervention
Vurder deltagernes tilfredshed med gruppens psilocybin-assisteret terapiformat gennem kvalitative interviews og undersøgelse, herunder "På en skala fra 0 til 5, nul er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds, hvordan vil du vurdere din tilfredshed med behandlingen generelt?"
Vurderet ved tre måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af intervention
Foreløbig sikkerhed og tolerabilitet: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med administration af psilocybin i en gruppe vil blive dokumenteret og rapporteret for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline (tilmelding), integration #1 (3. behandlingsuge), integration #2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater giver metrics for syv sundhedsrelaterede domæner, herunder depression.
Baseline (tilmelding), integration #1 (3. behandlingsuge), integration #2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
Bedømmelsesskala for ændret bevidsthedstilstand (11-ASC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge psilocybin-sessioner (uge 3 og uge 4).
Giver en vurdering af intensiteten af ​​ændrede tilstandsoplevelser på tværs af elleve domæner.
Ved afslutningen af ​​begge psilocybin-sessioner (uge 3 og uge 4).
Hamilton Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (tilmelding), integration nr. 1 (3. behandlingsuge), integration nr. 2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)
Tilvejebringer en bedømmelse af depressive symptomer på tværs af flere underdomæner.
Baseline (tilmelding), integration nr. 1 (3. behandlingsuge), integration nr. 2 (4. behandlingsuge) og opfølgning (3 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Hicks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIGPATD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner