Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7617991 hos patienter med lokalt avancerede eller metastaserende MAGE-A4-positive solide tumorer

30. august 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7617991 hos HLA-A*02-positive patienter med lokalt avancerede og/eller metastatiske MAGE-A4-positive solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7617991 og vil foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​RO7617991 i humant leukocytantigen (HLA)-A*02 kvalificerede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk melanom-associeret antigen A4 (MAGE-A4)-positive solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kropsvægt ≥40 kg
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Bekræftet kvalificeret HLA-A*02-genotype og tumor med bekræftet MAGE-A4-ekspression
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet, der har fået tilbagefald eller er resistent over for etablerede behandlinger
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Resolution til grad ≤2 af al akut, klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling
  • En arkiv tumorvævsprøve eller frisk baseline biopsi (når arkivering ikke er tilgængelig) er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af RO7617991 eller tocilizumab
  • Klinisk signifikant kardiopulmonal dysfunktion
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med allergiske reaktioner på rødt kød eller flåtbid eller kendt galactose-alpha-1,3-galactose (alpha-gal) overfølsomhed
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites eller enhver tidligere procedureel intervention for pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites inden for 6 uger før tilmelding
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO7617991 Dosiseskalering og -udvidelse
Medicin: RO7617991
RO7617991 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion. Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV vil blive givet til patienter, når det er nødvendigt for at behandle potentielt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med unormale værdier i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
De målrettede vitale tegn inkluderer pulsfrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, pulsoximetri og kropstemperatur.
Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med unormale værdier i kliniske laboratorietestparametre
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af RO7617991 på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3 år)
RECIST v1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide tumorer, version 1.1
Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3 år)
Varighed af respons (DOR), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Fra indskrivning til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Prævalens af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod RO7617991 ved baseline og forekomst af ADA'er mod RO7617991 under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (førdosis) og fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Baseline (førdosis) og fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO44669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger