Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7617991 hos patienter med lokalt avancerede eller metastaserende MAGE-A4-positive solide tumorer

30. august 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7617991 hos HLA-A*02-positive patienter med lokalt avancerede og/eller metastatiske MAGE-A4-positive solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7617991 og vil foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​RO7617991 i humant leukocytantigen (HLA)-A*02 kvalificerede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk melanom-associeret antigen A4 (MAGE-A4)-positive solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kropsvægt ≥40 kg
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Bekræftet kvalificeret HLA-A*02-genotype og tumor med bekræftet MAGE-A4-ekspression
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet, der har fået tilbagefald eller er resistent over for etablerede behandlinger
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Resolution til grad ≤2 af al akut, klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling
  • En arkiv tumorvævsprøve eller frisk baseline biopsi (når arkivering ikke er tilgængelig) er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af RO7617991 eller tocilizumab
  • Klinisk signifikant kardiopulmonal dysfunktion
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med allergiske reaktioner på rødt kød eller flåtbid eller kendt galactose-alpha-1,3-galactose (alpha-gal) overfølsomhed
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites eller enhver tidligere procedureel intervention for pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites inden for 6 uger før tilmelding
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7617991 Dosiseskalering og -udvidelse
Medicin: RO7617991
RO7617991 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion. Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV vil blive givet til patienter, når det er nødvendigt for at behandle potentielt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med unormale værdier i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
De målrettede vitale tegn inkluderer pulsfrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, pulsoximetri og kropstemperatur.
Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med unormale værdier i kliniske laboratorietestparametre
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Fra baseline (førdosis) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af RO7617991 på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3 år)
RECIST v1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide tumorer, version 1.1
Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3 år)
Varighed af respons (DOR), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Fra indskrivning til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Prævalens af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod RO7617991 ved baseline og forekomst af ADA'er mod RO7617991 under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (førdosis) og fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)
Baseline (førdosis) og fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO44669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner