Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstrakorporeal chokbølge kombineret med autolog blodplade-rig plasmainjektion på rotator cuff calcific tendinitis

17. april 2024 opdateret af: Xiali Xue

Effekt af ekstrakorporeal chokbølge kombineret med autolog blodplade-rig plasmainjektion på rotatorcuff calcific tendinitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​ekstrakorporeal chokbølge kombineret med autolog blodplade-rig plasmainjektion på rehabilitering af rotator cuff calcific tendinitis, at tilvejebringe nye behandlingsmetoder og beviser for rehabilitering af rotator cuff calcific tendinitis, og at reducere patienter; smerte og vende tilbage til det normale liv så hurtigt som muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​ekstrakorporeal chokbølge kombineret med autolog blodplade-rig plasmainjektion på rehabilitering af rotator cuff calcific tendinitis, at tilvejebringe nye behandlingsmetoder og beviser for rehabilitering af rotator cuff calcific tendinitis, og at reducere patienternes smerter og vende tilbage til det normale liv så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chengdu Sport University Xiali Xue
  • Telefonnummer: +86 28 8509 4700
  • E-mail: 390231882@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for rotator cuff calcific senebetændelse, i alderen mellem 40 og 60 år
  • Vedvarende smerter i den berørte skulder, med tydelig ømhed under acromion og rotator cuff, som bekræftet af røntgen og computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse viste en eller flere rundformede højdensitets calciumsaltaflejringer nær den større tuberositet af humerus
  • Alle blev diagnosticeret for første gang
  • Klager over stærke smerter i skulderleddet, indlysende

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med rotator cuff traumer, lang biceps senebetændelse og andre skulderledssygdomme
  • Tidligere kombineret historie med skulderledskirurgi
  • Patienter med intern fiksering af skulderleddet
  • Skulderled kombineret med infektion, Tumorer og andre læsioner
  • Kombineret med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion
  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen eller undlad at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapigruppe
I skuldersmertepunkterne skal du vælge 2 til 3 af dem til hver behandling, påføre koblingsmidlet, som er bekvemt for behandlingshovedet at klæbe til huden, og fuldføre den langsgående behandling og horisontale behandling. Indstillingsfrekvensen var 4 ~ 8 Hz, længden af ​​sonden var 15 mm, og trykket var indstillet til 1,5 mJ/mm2. Frekvensen af ​​hvert behandlingspunkt nåede 2 000 ~ 2 500 gange, og det håndholdte tryk blev indstillet til mellemhøjt niveau. I alt blev 6 behandlinger gennemført. For patienter med uklare smertepunkter eller regionale smerter bør behandlingspunktet være supraspinatus sene eller infraspinatus sene, og behandlingen skal afsluttes med det mest alvorlige smertested.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgebehandlingsanordning
I skuldersmertepunkterne skal du vælge 2 til 3 af dem til hver behandling, påføre koblingsmidlet, som er bekvemt for behandlingshovedet at klæbe til huden, og fuldføre den langsgående behandling og horisontale behandling. Indstillingsfrekvensen var 4 ~ 8 Hz, længden af ​​sonden var 15 mm, og trykket var indstillet til 1,5 mJ/mm2. Frekvensen af ​​hvert behandlingspunkt nåede 2 000 ~ 2 500 gange, og det håndholdte tryk blev indstillet til mellemhøjt niveau. I alt blev 6 behandlinger gennemført. For patienter med uklare smertepunkter eller regionale smerter bør behandlingspunktet være supraspinatus sene eller infraspinatus sene, og behandlingen skal afsluttes med det mest alvorlige smertested.
Eksperimentel: Blodpladerig plasmagruppe
Autolog blodpladerig plasmainjektion blev udført under ultralydsvejledning
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Autolog blodpladerig plasmainjektion blev udført under ultralydsvejledning
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapi+blodpladerig plasmagruppe
Ekstrakorporal chokbølgeterapi efterfulgt af blodpladerig plasmainjektion
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgebehandlingsanordning
I skuldersmertepunkterne skal du vælge 2 til 3 af dem til hver behandling, påføre koblingsmidlet, som er bekvemt for behandlingshovedet at klæbe til huden, og fuldføre den langsgående behandling og horisontale behandling. Indstillingsfrekvensen var 4 ~ 8 Hz, længden af ​​sonden var 15 mm, og trykket var indstillet til 1,5 mJ/mm2. Frekvensen af ​​hvert behandlingspunkt nåede 2 000 ~ 2 500 gange, og det håndholdte tryk blev indstillet til mellemhøjt niveau. I alt blev 6 behandlinger gennemført. For patienter med uklare smertepunkter eller regionale smerter bør behandlingspunktet være supraspinatus sene eller infraspinatus sene, og behandlingen skal afsluttes med det mest alvorlige smertested.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Autolog blodpladerig plasmainjektion blev udført under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala,VAS
Tidsramme: Efter 1, 2, 4 og 8 ugers intervention

Det fulde navn på skalaen er Visual Analogue Scale, det vil sige visuel analog skala.

Minimumværdi og maksimumværdi: minimumsværdien af ​​VAS-skalaen er 0, hvilket indikerer "helt smertefrit" eller "smertefrit slut"; Den maksimale værdi er 10, hvilket angiver "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig" eller "den mest alvorlige smerteslut." Score Betydning: På VAS-skalaen betyder en højere score et dårligere resultat, det vil sige en større grad af smerte. Patienten markerer den tilsvarende position på skalaen i henhold til deres smerteoplevelse og angiver dermed smertens intensitet.
Efter 1, 2, 4 og 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurgform, ASES
Tidsramme: Efter 1, 2, 4 og 8 ugers intervention

Skalaens fulde navn: American Shoulder and Albow Surgeons Score, nemlig American Shoulder and Albow Surgeons Score.

Minimumværdi og maksimumværdi: Minimumværdien af ​​ASES-skalaen er 0, og maksimumværdien er 100.

Scorebetydning: På ASES-skalaen betyder en højere score et bedre resultat, det vil sige en bedre funktionel tilstand af skulderen eller en mildere tilstand.
Efter 1, 2, 4 og 8 ugers intervention
University of California i Los Angeles skuldervurderingsskala, UCLA
Tidsramme: Efter 1, 2, 4 og 8 ugers intervention

Skalaens fulde navn: University of California i Los Angeles Shoulder Rating Scale.

Minimums- og maksimumværdier: Minimumsværdien af ​​UCLA Shoulder Joint Scoring Scale er normalt 0, og den maksimale værdi kan variere afhængigt af versionen og scoringsreglerne, men en almindelig maksimumværdi er 35.

Scorebetydning: På UCLA Shoulder Joint Rating Scale betyder en højere score generelt et bedre resultat, dvs. bedre skulderfunktion eller mindre smerte.
Efter 1, 2, 4 og 8 ugers intervention
Placeringen og størrelsen af ​​forkalkningerne blev undersøgt ved ultralyd
Tidsramme: Efter 4 og 8 ugers intervention
Efter 4 og 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiali Xue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv har efterforskerne valgt ikke at dele data på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger